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Estratégia Aprimorada de Prostatectomia Robótica sem Opióides (ROPES) (ROPES)

20 de maio de 2026 atualizado por: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital

Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES): Implementação de uma Via de Alta de Analgesia Multimodal Livre de Opioides

Este estudo prospetivo, intervencional, aberto, randomizado de fase 3 avalia uma via de alta de analgesia multimodal para reduzir a prescrição automática de opióides após prostatectomia laparoscópica robótica assistida de rotina (RALP). Os doentes são aconselhados sobre o controlo da dor pós-operatória e podem optar por participar ou não no estudo, sendo randomizados para prescrições de alta que incluem (A) plano multimodal com prescrição automática adicional de opióides ou (B) plano multimodal isolado e instruções para ligar para uma linha telefónica para solicitar prescrição de opióides se o controlo da dor for insuficiente. Adicionalmente, uma coorte de controlos históricos anteriores à implementação do estudo é também avaliada prospetivamente como linha de base pré-estudo. O resultado primário é o consumo de opióides pós-operatório. Os resultados secundários incluem recuperação da função intestinal, contactos de cuidados não planeados incluindo visitas ao serviço de urgência ou chamadas telefónicas pós-operatórias, e taxas de alta no mesmo dia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES) irá implementar e avaliar sistematicamente um percurso de alta sem opioides (OFP) após prostatectomia laparoscópica assistida por robô (RALP) no Brigham and Women's Hospital e no Brigham & Women's Faulkner Hospital.
Os pacientes são aconselhados previamente à cirurgia e é-lhes oferecida a participação.
Os dados serão comparados entre três grupos estudados prospectivamente: linha de base histórica pré-implementação (prática atual), ROPES pós-implementação com percurso de analgesia multimodal apenas (que requer que os pacientes liguem para uma linha telefónica após a alta para solicitar opioides se a dor não estiver controlada), e ROPES pós-implementação com percurso de analgesia multimodal mais uma pequena prescrição inicial de opioides.
Terapia analgésica multimodal padronizada é fornecida a todos os pacientes participantes após a implementação do estudo, com opioides utilizados apenas conforme necessário.
Não há alteração no plano de cirurgia e anestesia (embora o cuidado padrão no nosso centro inclua a injeção de anestésico local nas incisões e seja incentivado o uso de cetorolaco no final do procedimento), e os pacientes têm permissão para usar opioides enquanto internados na área de recuperação pós-operatória.
O estudo visa reduzir o uso de opioides no pós-operatório, mantendo a segurança e os resultados de qualidade; isto avaliará a não inferioridade do OFP ROPES em comparação com a prescrição padrão de opioides.
Os resultados podem informar uma mudança de prática mais ampla tanto no nosso centro, no campo da urologia, e talvez no cuidado cirúrgico de forma mais ampla.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens com ≥45 anos de idade
  • Submetidos a Prostatectomia Laparoscópica Assistida por Robô (RALP) no BWH ou BWFH
  • Capazes de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Doença renal crónica (Cr basal >1.3)
  • Contra-indicação/alergia a AINEs
  • Uso regular de opióides ou abuso de substâncias antes da cirurgia
  • Incapacidade de fornecer o seu próprio consentimento
  • Desvio da prática cirúrgica padrão para RALP (por exemplo, complicação grave que exija intervenção cirúrgica e que resulte no paciente deixar de ser considerado um caso de rotina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Linha de base histórica pré-implementação - Cuidados padrão antes da intervenção do estudo
Cuidados padrão antes da intervenção do estudo
Medicamento: linha de base pré-implementação incluindo opióide
linha de base pré-implementação incluindo opioide
Comparador Ativo: ROPES pós-implementação apenas com via de analgesia multimodal
Instruído sobre o controlo da dor pós-operatória, receitas de analgesia multimodal fornecidas, mas sem receita preventiva de opiáceos (para obter opiáceos após a alta, o paciente deve ligar para a linha telefónica para solicitar).
Medicamento: percurso de analgesia multimodal sem prescrição inicial de pequeno opioide
via multimodal de analgesia sem prescrição prévia de opioides menores
Comparador Ativo: ROPES pós-implementação com via analgésica multimodal e prescrição inicial reduzida de opioides
Educado sobre o controlo da dor pós-operatória, foram fornecidas receitas de analgesia multimodal e adicionalmente foi fornecida uma receita preventiva padrão de opioides.
Medicamento: via de analgesia multimodal com prescrição inicial reduzida de opioides
percurso analgésico multimodal incluindo uma prescrição inicial de opioides de baixa dosagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides após a alta (MME)
Prazo: 1-2 semanas após a cirurgia
avaliado na consulta pós-operatória
1-2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno da função intestinal
Prazo: 1 semana
1 semana
Visitas ao Serviço de Urgência
Prazo: 30 dias
30 dias
Chamadas telefónicas pós-operatórias
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de alta no mesmo dia
Prazo: Dia da Cirurgia
Internamento de referência
Dia da Cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024P001667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este ensaio está a ser realizado numa única instituição (Mass General Brigham) em dois dos seus locais constituintes (BWH e BWFH), como parte da aprovação do IRB do estudo, a decisão foi para uma política de privacidade em que apenas dados agregados seriam destinados a serem partilhados fora do sistema das instituições e quaisquer IPD seriam armazenados exclusivamente em servidores compatíveis com a HIPAA na instalação. Dados desidentificados ou agregados seriam permitidos para partilha, desde que os sujeitos não pudessem ser identificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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