Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret opioidfri prostatektomi forbedret strategi (ROPES) (ROPES)

20. maj 2026 opdateret af: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital

Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES): Implementering af en opioidfri multimodal analgesi udskrivningsvej

Denne prospektive, interventionelle, åbne, fase 3-randomiserede undersøgelse evaluerer en multimodal analgesi-udskrivningsvej for at reducere automatisk opioidudskrivning efter rutinemæssig robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP). Patienter vejledes om postoperativ smertehåndtering og kan derefter vælge at deltage i eller fravælge undersøgelsen med randomisering til udskrivningsrecepter, der inkluderer (A) multimodal plan med yderligere automatisk opioidrecept eller (B) multimodal plan alene og instruktion om at ringe til en telefonlinje for at anmode om opioidrecept, hvis smertehåndteringen er utilstrækkelig. Derudover vurderes en kohorte af historiske kontroller før implementeringen af undersøgelsen også prospektivt som en før-undersøgelses baseline. Det primære resultat er postoperativ opioidforbrug. Sekundære resultater inkluderer genopretning af tarmsfunktion, uplanlagte behandlingskontakter herunder besøg på akutafdelingen eller postoperative telefonopkald, og udskrivningsrater samme dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ROPES-studiet (Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy) vil implementere og systematisk evaluere en opioidfri udskrivningsvej (OFP) efter robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) på Brigham and Women's Hospital og Brigham & Women's Faulkner Hospital.
Patienter rådgives præoperativt og tilbydes deltagelse.
Data vil blive sammenlignet på tværs af tre prospektivt undersøgte grupper: historisk baseline før implementering (nuværende praksis), ROPES efter implementering med multimodal analgesi-vej alene (som kræver, at patienter ringer til en telefonlinje efter udskrivelse for at anmode om opioid, hvis smerterne er ukontrollerede), og ROPES efter implementering med multimodal analgesi-vej plus en forudgående lille opioidrecept.
Standardiseret multimodal analgesiterapi tilbydes alle deltagende patienter efter studieimplementering, hvor opioider kun anvendes efter behov.
Der er ingen ændring i operations- og anæstesiplanen (selvom standardplejen på vores center inkluderer injektion af lokalbedøvelse i snittene og ketorolac opfordres til sidst i proceduren), og patienter har tilladelse til opioider, mens de er indlagt på postoperativ genopretningsområde.
Studiet har til formål at reducere postoperativ opioidbrug samtidig med at opretholde sikkerhed og kvalitetsresultater; dette vil vurdere ikke-underlegenhed af ROPES OFP i forhold til standard opioidordination.
Resultater kan informere bredere praksisændringer inden for både vores center, urologifeltet og måske kirurgisk pleje mere bredt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥45 år gamle
  • Skal gennemgå robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) på BWH eller BWFH
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom (baseline Cr >1,3)
  • NSAID-kontraindikation/allergi
  • Regelmæssigt opioidbrug eller substansmisbrug før operationen
  • Uvilkår til at give eget samtykke
  • Afvigelse fra standard kirurgisk praksis for RALP (f.eks. større komplikation, der kræver operationel intervention, som ville resultere i, at patienten ikke længere betragtes som en rutinesag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pre-implementerings historisk baseline - Standard pleje før studiet intervention
Standardbehandling før studieintervention
Medicin: pre-implementerings baseline inklusive opioid
præ-implementerings baseline inklusive opioid
Aktiv komparator: Post-implementerings ROPES med multimodal analgesi-forløb alene
Instrueret i postoperativ smertelindring, multimodal analgesi ordineret men ingen forebyggende opioidordination (for at opnå opioid efter udskrivelse skal patienten ringe til telefonlinje for at anmode).
Medicin: multimodal analgesi-forløb uden forudgående lille opioidrecept
multimodal analgesi-forløb uden forudgående små opioide-recept
Aktiv komparator: Post-implementerings ROPES med multimodal analgesi-vejledning og forudgående lille opioidrecept
Instrueret i postoperativ smertebehandling, multimodal analgesi ordinationer givet og yderligere givet præventiv standard opioid ordination.
Medicin: multimodal analgesi-forløb med en tidlig lille opioidrecept
multimodal analgesiprotokol inkluderende en forhåndsordineret lille opioidrecept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioideforbrug efter udskrivelse (MME)
Tidsramme: 1-2 uger efter operationen
vurderet ved postoperativt besøg
1-2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af tarmfunktion
Tidsramme: 1 uge
1 uge
Besøg på Akutafdelingen
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Postoperative telefonopkald
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Samme-dags udskrivningsrate
Tidsramme: Dagen for operationen
Indlæggelsesforløb
Dagen for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024P001667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse udføres inden for en enkelt institution (Mass General Brigham) på to af dens konstituerende steder (BWH og BWFH). Som en del af IRB-godkendelsen af studiet blev det besluttet for privatlivspolitikken, at kun aggregerede data ville være tiltænkt deling uden for institutionens system, og eventuelle IPD'er vil udelukkende blive opbevaret på HIPAA-kompatible servere på anlægget. Afidentificerede eller aggregerede data ville være tilladt at blive delt, så længe forsøgspersonerne ikke kunne identificeres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger