Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiohjattu oopioidivapaa prostatektomiaparannusstrategia (ROPES) (ROPES)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital

Robottiavusteinen opioidivapaa prostatektomiaa tehostava strategia (ROPES): Opioidivapaan multimodalisen analgesian kotiutusreitin käyttöönotto

Tämä prospektiivinen, interventiivinen, avoimella leimauksella tehty vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus arvioi multimodalista analgesian erotusreittiä vähentääkseen automaattista opioidilääkitystä rutiininomaisen robottiavusteisen laparoskopisen prostatektomian (RALP) jälkeen. Potilaille neuvotaan leikkauksen jälkeisestä kivunhoidosta, minkä jälkeen he voivat osallistua tutkimukseen tai kieltäytyä siitä, ja heille satunnaistetaan erotusreseptit, jotka sisältävät (A) multimodalisen suunnitelman lisäautomaattisella opioidireseptillä tai (B) pelkän multimodalisen suunnitelman sekä ohjeen soittaa puhelinnumeroon pyytääkseen opioidireseptiä, jos kivunhoito on riittämätöntä. Lisäksi historiallinen kontrolliryhmä ennen tutkimuksen toteuttamista arvioidaan myös prospektiivisesti esitutkimusperustana. Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus. Toissijaisia lopputuloksia ovat suoliston toiminnan palautuminen, suunnittelemattomat hoitokohtaamiset, mukaan lukien ensiapuosastokäynnit tai leikkauksen jälkeiset puhelut, sekä saman päivän erotusprosentit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES) -tutkimus toteuttaa ja arvioi systemaattisesti opioidivapaan kotiutusreitin (OFP) robotin avulla tehtävän laparoskopisen prostatektomian (RALP) jälkeen Brigham and Women's Hospitalissa ja Brigham & Women's Faulkner Hospitalissa. Potilaille neuvotaan ennen leikkausta ja heille tarjotaan osallistumismahdollisuus. Tietoja verrataan kolmen prospektiivisesti tutkitun ryhmän välillä: toteutuksen edeltävä historiallinen perustaso (nykyinen käytäntö), toteutuksen jälkeinen ROPES monimuotoisen kivunlievitysreitin kanssa (joka edellyttää potilaita soittamaan puhelinnumeroon kotiutuksen jälkeen pyytääkseen opioideja, jos kipu on hallitsematon), ja toteutuksen jälkeinen ROPES monimuotoisen kivunlievitysreitin plus etukäteen annettu pieni opioidiresepti. Kaikille osallistuville potilaille tarjotaan standardoitu monimuotoinen kivunlievityshoito tutkimuksen toteutuksen jälkeen, ja opioideja käytetään vain tarvittaessa. Leikkaus- ja nukutusasuunnitelmaan ei tehdä muutoksia (vaikkakin standardihoito keskuksessamme sisältää paikallispuudutusruiskeita leikkaushaavoihin ja ketorolakia suositellaan toimenpiteen lopussa), ja potilaille sallitaan opioideja toimenpiteen jälkeisessä toipumisalueella oleskelun aikana. Tutkimuksen tavoitteena on vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä samalla kun turvallisuus- ja laatuvaatimukset säilyvät; tämä arvioi ROPES OFP:n ei-heikommuutta verrattuna standardiin opioidireseptiohjeistukseen. Tulokset voivat vaikuttaa laajempaan käytännön muutokseen sekä omassa keskuksessamme, urologian alalla ja mahdollisesti laajemmin kirurgisessa hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Miehet ≥45 vuotta vanhoja
  • Robottiassistoidun laparoskopisen prostatektomian (RALP) läpikäyneet BWH:ssä tai BWFH:ssä
  • Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaissairaus (perustaso Cr >1,3)
  • NSAID-lääkkeiden vasta-aiheisuus/allergia
  • Säännöllinen opioiden käyttö tai päihderiippuvuus ennen leikkausta
  • Kyvyttömyys antaa oma suostumus
  • Poikkeama RALP:n vakiokäytännöstä (esim. vakava komplikaatio, joka vaatii kirurgista toimenpidettä ja johtaisi potilaan poissulkemiseen rutiinitapauksena)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ennen toteutuksen historiallinen perustaso - Vakiintunut hoito ennen tutkimusinterventiota
Vakiintunut hoito ennen tutkimushoitoa
Lääke: pre-implementointiperuste, joka sisältää opioidin
pre-implementointiperusta, joka sisältää opioidi
Active Comparator: Toteutuksen jälkeinen ROPES monimuotoisen kivunlievityksen polun kanssa yksin
Koulutettu leikkauksen jälkeisen kivunhoidosta, monimuotoiset kipulääkemääräykset annettu, mutta ennaltaehkäisevää opioidimääräystä ei annettu (potilaan on saatava opioidi hoidon jälkeen soittamalla puhelinlinjalle pyyntöä varten).
Lääke: monimuotoinen kivunhoitopolku ilman etukäteistä pientä opioidireseptiä
monimuotoisen analgeasian polku ilman etukäteen annettua pientä opioidireseptiä
Active Comparator: Toteutuksen jälkeinen ROPES monimuotoisen kivunlievityksen polun ja ennakkoon annetun pienimuotoisen opioidilääkityksen kanssa
Potilas ohjattiin leikkausjälkeisen kivunhoidon osalta, monimuotoiset analgeesiaskriptit annettiin ja lisäksi annettiin ennaltaehkäisevä standardi opioidiskripti.
Lääke: monimuotoinen analgesiareitti, jossa alkuvaiheessa määrätään pieniä opioideja
monimuotoinen kivunlievitysreitti, joka sisältää etukäteen annetun pienen opioidilääkemääräyksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalasta kotiuttamisen jälkeen tapahtuva opioidien kulutus (MME)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
arvioitu jälkikäyntikäynnillä
1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Hätäosastokäynnit
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Postoperatiiviset puhelut
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sama päivä - kotiutusaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Indeksihoitojakso
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024P001667

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä koe suoritetaan yhden laitoksen (Mass General Brigham) sisällä kahdella sen osa-alueella (BWH ja BWFH). IRB:n hyväksynnän osana tutkimuksesta tehtiin päätös, että yksityisyydensuojakäytännön mukaan vain aggregoituja tietoja on tarkoitus jakaa laitosten järjestelmän ulkopuolella, ja kaikki IPD-tiedot säilytetään yksinomaan laitoksen HIPAA-vaatimusten mukaisilla palvelimilla. De-identifioituja tai aggregoituja tietoja voidaan jakaa niin kauan kuin koehenkilöitä ei voida tunnistaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia