Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia Wspomagana Robotyczną Prostatektomią bez Opioidów (ROPES) (ROPES)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital

Roboticzna Opioidowo-wolna Prostatektomia Strategia Wzmocniona (ROPES): Wdrożenie Opioidowo-wolnej Wielomodalnej Ścieżki Analgezji Przy Wypisie

To prospektywne, interwencyjne, otwarte, randomizowane badanie fazy 3 ocenia multimodalną ścieżkę analgezji przy wypisie, mającą na celu zmniejszenie automatycznego przepisywania opioidów po rutynowej robotowo wspomaganej laparoskopowej prostatektomii (RALP). Pacjenci są informowani o postępowaniu w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego, a następnie mogą zdecydować się na udział w badaniu lub z niego zrezygnować, z randomizacją do recept wypisowych obejmujących (A) plan multimodalny z dodatkową automatyczną receptą na opioidy lub (B) sam plan multimodalny oraz instrukcję, aby zadzwonić na linię telefoniczną w celu złożenia wniosku o receptę na opioidy, jeśli leczenie bólu jest niewystarczające. Dodatkowo, kohorta historycznych kontroli sprzed wdrożenia badania jest również prospektywnie oceniana jako linia bazowa przed badaniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pooperacyjne spożycie opioidów. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują powrót funkcji jelit, nieplanowane kontakty z opieką zdrowotną, w tym wizyty na oddziale ratunkowym lub pooperacyjne rozmowy telefoniczne, oraz wskaźniki wypisów tego samego dnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ROPES (Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy) wdroży i systematycznie oceni ścieżkę leczenia bez opioidów (OFP) po robotowo wspomaganej laparoskopowej prostatektomii (RALP) w szpitalu Brigham and Women's Hospital oraz Brigham & Women's Faulkner Hospital. Pacjenci są doradzani przed operacją i mają możliwość uczestnictwa. Dane będą porównywane w trzech prospektywnie badanych grupach: historyczna linia bazowa przed wdrożeniem (obecna praktyka), ROPES po wdrożeniu z multimodalną ścieżką analgezji (która wymaga od pacjentów kontaktu telefonicznego po wypisie w celu otrzymania opioidów, jeśli ból jest niekontrolowany) oraz ROPES po wdrożeniu z multimodalną ścieżką analgezji plus wstępnie przepisana mała dawka opioidów. Wszystkim uczestniczącym pacjentom po wdrożeniu badania zapewnia się standaryzowaną multimodalną terapię przeciwbólową, z opioidami stosowanymi tylko w razie potrzeby. Nie ma zmian w planie chirurgicznym i anestezjologicznym (choć standardowa opieka w naszym ośrodku obejmuje iniekcję środka znieczulającego miejscowo w miejsca nacięć i zaleca się podanie ketorolaku pod koniec zabiegu), a pacjenci mogą otrzymywać opioidy podczas pobytu na sali pooperacyjnej. Badanie ma na celu zmniejszenie stosowania opioidów pooperacyjnych przy zachowaniu bezpieczeństwa i jakości wyników; oceni ono niegorszość OFP ROPES w porównaniu ze standardowym przepisywaniem opioidów. Wyniki mogą przyczynić się do szerszych zmian w praktyce zarówno w naszym ośrodku, w dziedzinie urologii, jak i być może w szerszym zakresie opieki chirurgicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku ≥45 lat
  • Przeprowadzenie robotycznie wspomaganej laparoskopowej prostatektomii (RALP) w BWH lub BWFH
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek (wartość wyjściowa kreatyniny >1,3)
  • Przeciwwskazanie/alergia na NLPZ
  • Regularne stosowanie opioidów lub nadużywanie substancji przed operacją
  • Niezdolność do wyrażenia własnej zgody
  • Odchylenie od standardowej praktyki chirurgicznej dla RALP (np. poważne powikłanie wymagające interwencji operacyjnej, które spowodowałoby, że pacjent nie byłby już uważany za rutynowy przypadek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pre-implementation historical baseline - Standard care prior to study intervention
Standardowa opieka przed interwencją badawczą
Lek: linia bazowa przed wdrożeniem obejmująca opioid
punkt odniesienia przed wdrożeniem obejmujący opioid
Aktywny komparator: Post-implementacyjna ścieżka ROPES z multimodalną analgezją
Edukowany w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego, przepisano multimodalne leki przeciwbólowe, ale nie przepisano opioidów prewencyjnie (aby otrzymać opioid po wypisie, pacjent musi zadzwonić na infolinię i złożyć wniosek).
Lek: wielomodalna ścieżka analgezji bez wstępnej recepty na małe dawki opioidów
wielomodalna ścieżka analgezji bez wcześniejszego przepisania małej dawki opioidu
Aktywny komparator: Post-implementacyjny protokół ROPES z multimodalną ścieżką analgezji i wczesną małą receptą opioidową
Pacjent został poinstruowany w zakresie postępowania pooperacyjnego w bólu, otrzymał recepty na multimodalną analgezję oraz dodatkowo otrzymał prewencyjną standardową receptę na opioid.
Lek: wielomodalna ścieżka analgezji z wstępną receptą na niewielką ilość opioidów
wielomodalna ścieżka analgezji obejmująca wstępną receptę na niewielką dawkę opioidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów po wypisie (MME)
Ramy czasowe: 1-2 tygodni po operacji
ocenione podczas wizyty pooperacyjnej
1-2 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót czynności jelit
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Wizyty na Oddziale Ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Telefoniczne pooperacyjne rozmowy
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik wypisów w dniu zabiegu
Ramy czasowe: Dzień operacji
Hospitalizacja wskaźnikowa
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024P001667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie to jest przeprowadzane w ramach jednej instytucji (Mass General Brigham) na dwóch jej składowych placówkach (BWH i BWFH). W ramach zatwierdzenia badania przez komisję bioetyczną podjęto decyzję, że w polityce prywatności tylko zagregowane dane mają być udostępniane poza systemem instytucji, a wszelkie IPD będą przechowywane wyłącznie na serwerach zgodnych z HIPAA w placówce. Udostępnianie zanonimizowanych lub zagregowanych danych będzie dozwolone, o ile nie będzie możliwe zidentyfikowanie uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami