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Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES) (ROPES)

20 maggio 2026 aggiornato da: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital

Strategia Avanzata di Prostatectomia Robotica senza Oppioidi (ROPES): Implementazione di un Percorso di Dimissione con Analgesia Multimodale senza Oppioidi

Questo studio prospettico, interventistico, in aperto, randomizzato di fase 3 valuta un percorso dimissionale di analgesia multimodale per ridurre la prescrizione automatica di oppioidi dopo prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP) di routine. I pazienti vengono consigliati sulla gestione del dolore post-operatorio e possono quindi scegliere di partecipare o meno allo studio, con randomizzazione a prescrizioni per la dimissione che includono (A) un piano multimodale con aggiunta di prescrizione automatica di oppioidi o (B) un piano multimodale da solo e istruzione di chiamare un numero telefonico per richiedere una prescrizione di oppioidi se la gestione del dolore è insufficiente. Inoltre, una coorte di controlli storici prima dell'implementazione dello studio viene anche valutata prospetticamente come baseline pre-studio. L'esito primario è il consumo di oppioidi post-operatorio. Gli esiti secondari includono il recupero della funzione intestinale, gli incontri di assistenza non pianificati inclusi visite al pronto soccorso o telefonate post-operatorie, e i tassi di dimissione nello stesso giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES) implementerà e valuterà sistematicamente un percorso di dimissione senza oppioidi (OFP) dopo prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP) presso il Brigham and Women's Hospital e il Brigham & Women's Faulkner Hospital. I pazienti ricevono consulenza pre-operatoria e viene loro offerta la partecipazione. I dati saranno confrontati tra tre gruppi studiati prospetticamente: baseline storica pre-implementazione (pratica attuale), ROPES post-implementazione con solo percorso di analgesia multimodale (che richiede ai pazienti di chiamare una linea telefonica dopo la dimissione per richiedere oppioidi se il dolore non è controllato), e ROPES post-implementazione con percorso di analgesia multimodale più prescrizione iniziale di piccole quantità di oppioidi. A tutti i pazienti partecipanti viene fornita una terapia analgesica multimodale standardizzata dopo l'implementazione dello studio, con oppioidi utilizzati solo se necessario. Non ci sono cambiamenti al piano chirurgico e anestesiologico (sebbene la cura standard nel nostro centro includa l'iniezione di anestetico locale nelle incisioni e si incoraggi l'uso di ketorolac alla fine della procedura), e ai pazienti è consentito l'uso di oppioidi durante il ricovero nell'area di recupero post-operatoria. Lo studio mira a ridurre l'uso di oppioidi post-operatori mantenendo sicurezza e risultati di qualità; ciò valuterà la non-inferiorità del percorso OFP ROPES rispetto alla prescrizione standard di oppioidi. I risultati potrebbero informare un più ampio cambiamento di pratica sia all'interno del nostro centro, che nel campo dell'urologia, e forse più in generale nella cura chirurgica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini ≥45 anni
  • Sottoposti a Prostatectomia Laparoscopica Robot-Assistita (RALP) presso BWH o BWFH
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica (creatinina basale >1.3)
  • Controindicazione/allergia ai FANS
  • Uso regolare di oppiacei o abuso di sostanze prima dell'intervento
  • Incapacità di fornire il proprio consenso
  • Deviazione dalla pratica chirurgica standard per RALP (ad esempio, complicanza maggiore che richiede un intervento chirurgico che comporterebbe che il paziente non sia più considerato un caso di routine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Baseline storico pre-implementazione - Cura standard prima dell'intervento dello studio
Cura standard prima dell'intervento dello studio
Droga: baseline pre-implementazione inclusivo di oppioidi
baseline pre-implementazione inclusivo di oppioidi
Comparatore attivo: Post-implementazione ROPES con percorso di analgesia multimodale da solo
Informato sulla gestione del dolore post-operatorio, sono state fornite prescrizioni di analgesia multimodale ma nessuna prescrizione di oppioidi preventiva (per ottenere oppioidi dopo la dimissione il paziente deve chiamare la linea telefonica per richiederli).
Droga: percorso di analgesia multimodale senza prescrizione preventiva di oppioidi leggeri
percorso di analgesia multimodale senza prescrizione iniziale di oppioidi di piccole dimensioni
Comparatore attivo: ROPES post-implementazione con percorso di analgesia multimodale e prescrizione iniziale di oppioidi a basso dosaggio
Istruito sulla gestione del dolore post-operatorio, sono stati forniti protocolli di analgesia multimodale e inoltre è stata fornita una prescrizione preventiva standard di oppioidi.
Droga: percorso di analgesia multimodale con prescrizione iniziale di oppioidi a basso dosaggio
percorso di analgesia multimodale che include una prescrizione iniziale di oppioidi a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppiacei post-dimissione (MME)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico
valutato alla visita post-operatoria
1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripresa della funzione intestinale
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Chiamate telefoniche post-operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di dimissione nello stesso giorno
Lasso di tempo: Giorno dell'Intervento Chirurgico
Ricovero di indice
Giorno dell'Intervento Chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024P001667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio viene condotto all'interno di un'unica istituzione (Mass General Brigham) in due dei suoi siti costituenti (BWH e BWFH). Nell'ambito dell'approvazione dell'IRB dello studio, si è deciso per motivi di privacy che solo i dati aggregati sarebbero destinati a essere condivisi al di fuori del sistema istituzionale, e qualsiasi IPD sarebbe esclusivamente archiviato su server conformi all'HIPAA presso la struttura. I dati de-identificati o aggregati sarebbero autorizzati alla condivisione fintanto che i soggetti non potessero essere identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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