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Estrategia Mejorada de Prostatectomía Robótica sin Opioides (ROPES) (ROPES)

20 de mayo de 2026 actualizado por: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital

Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES): Implementación de una Vía de Alta de Analgesia Multimodal sin Opioides

Este estudio prospectivo, intervencionista, abierto, aleatorizado de fase 3 evalúa una vía de alta de analgesia multimodal para reducir la prescripción automática de opioides tras la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) de rutina. Se asesora a los pacientes sobre el manejo del dolor postoperatorio y luego pueden optar por participar o no en el estudio, con aleatorización a prescripciones de alta que incluyen (A) plan multimodal con prescripción automática adicional de opioides o (B) solo plan multimodal e instrucciones para llamar a una línea telefónica para solicitar una prescripción de opioides si el manejo del dolor es insuficiente. Además, también se evalúa prospectivamente una cohorte de controles históricos previos a la implementación del estudio como línea de base preestudio. El resultado principal es el consumo postoperatorio de opioides. Los resultados secundarios incluyen la recuperación de la función intestinal, los encuentros de atención no planificados, incluidas las visitas al departamento de emergencias o las llamadas telefónicas postoperatorias, y las tasas de alta el mismo día.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio Estrategia Potenciada de Prostatectomía Robótica sin Opioides (ROPES, por sus siglas en inglés) implementará y evaluará sistemáticamente una vía de alta sin opioides (OFP, por sus siglas en inglés) después de la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP, por sus siglas en inglés) en el Brigham and Women's Hospital y el Brigham & Women's Faulkner Hospital.
Se asesora a los pacientes antes de la operación y se les ofrece participar.
Los datos se compararán entre tres grupos estudiados prospectivamente: línea de base histórica previa a la implementación (práctica actual), ROPES posterior a la implementación con vía de analgesia multimodal únicamente (que requiere que los pacientes llamen a una línea telefónica después del alta para solicitar opioides si el dolor no está controlado), y ROPES posterior a la implementación con vía de analgesia multimodal más una pequeña prescripción de opioides por adelantado.
Se proporciona terapia analgésica multimodal estandarizada a todos los pacientes participantes después de la implementación del estudio, utilizando opioides solo según sea necesario.
No hay cambios en el plan de cirugía y anestesia (aunque la atención estándar en nuestro centro incluye la inyección de anestésico local en las incisiones y se fomenta el uso de ketorolaco al final del procedimiento), y se permite a los pacientes usar opioides mientras están ingresados en el área de recuperación posoperatoria.
El estudio tiene como objetivo reducir el uso de opioides después de la operación manteniendo los resultados de seguridad y calidad; esto evaluará la no inferioridad de ROPES OFP en comparación con la prescripción estándar de opioides.
Los resultados pueden informar un cambio de práctica más amplio tanto dentro de nuestro centro, como en el campo de la urología, y quizás en la atención quirúrgica de manera más amplia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres ≥45 años
  • Someterse a prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) en BWH o BWFH
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica (Cr basal >1,3)
  • Contraindicación/alergia a AINE
  • Uso regular de opioides o abuso de sustancias antes de la cirugía
  • Incapacidad para dar su propio consentimiento
  • Desviación de la práctica quirúrgica estándar para RALP (por ejemplo, complicación mayor que requiera intervención quirúrgica que haría que el paciente ya no se considere un caso rutinario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Línea de base histórica previa a la implementación - Atención estándar antes de la intervención del estudio
Cuidado estándar previo a la intervención del estudio
Droga: línea de base preimplementación que incluye opioides
línea de base previa a la implementación que incluye opioides
Comparador activo: ROPES post-implementación con vía de analgesia multimodal únicamente
Educado en el manejo del dolor postoperatorio, se entregaron recetas de analgesia multimodal pero no se prescribieron opioides de forma preventiva (para obtener opioides después del alta, el paciente debe llamar a la línea telefónica para solicitarlos).
Droga: vía de analgesia multimodal sin prescripción inicial de opioides menores
vía de analgesia multimodal sin prescripción inicial de opioides menores
Comparador activo: ROPES post-implantación con vía analgésica multimodal y prescripción anticipada de opioides en dosis reducida
Educado sobre el manejo del dolor postoperatorio, se proporcionaron recetas de analgesia multimodal y adicionalmente se entregó una receta estándar preemptiva de opioides.
Droga: vía de analgesia multimodal con prescripción inicial reducida de opioides
vía de analgesia multimodal que incluye una prescripción inicial pequeña de opioides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides tras el alta (MME)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la cirugía
evaluado en la visita postoperatoria
1-2 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Visitas al Servicio de Urgencias
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Llamadas telefónicas postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Tasa de alta el mismo día
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía
Hospitalización índice
Día de la Cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024P001667

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este ensayo se está realizando dentro de una sola institución (Mass General Brigham) en dos de sus sitios constituyentes (BWH y BWFH), como parte de la aprobación del IRB del estudio, se decidió que para la política de privacidad, solo se compartirían datos agregados fuera del sistema de las instituciones y cualquier IPD se almacenaría únicamente en servidores compatibles con HIPAA en la instalación. Se permitiría compartir datos desidentificados o agregados siempre que no se pudiera identificar a los sujetos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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