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Robotergestützte Opioid-freie Prostatektomie-Strategie (ROPES) (ROPES)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital

Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES): Implementierung eines opioidfreien multimodalen Analgesie-Entlassungswegs

Diese prospektive, interventionelle, offene, randomisierte Phase-3-Studie bewertet einen multimodalen Analgesie-Entlassungsweg, um die automatische Opioidverordnung nach einer routinemäßigen roboterassistierten laparoskopischen Prostatektomie (RALP) zu reduzieren. Patienten werden über das postoperative Schmerzmanagement beraten und können sich dann für oder gegen die Studienteilnahme entscheiden, wobei sie randomisiert Entlassungsrezepten zugeordnet werden, einschließlich (A) multimodaler Plan mit zusätzlicher automatischer Opioidverordnung oder (B) multimodaler Plan allein und Anweisung, eine Telefonleitung anzurufen, um eine Opioidverordnung anzufordern, falls das Schmerzmanagement unzureichend ist. Zusätzlich wird auch eine Kohorte historischer Kontrollen vor der Implementierung der Studie prospektiv als prästudienbezogene Basislinie bewertet. Das primäre Ergebnis ist der postoperative Opioidkonsum. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Wiederherstellung der Darmfunktion, ungeplante Versorgungskontakte einschließlich Notaufnahmebesuche oder postoperative Telefonanrufe und Entlassungsraten am selben Tag.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES)-Studie wird einen opioidfreien Entlassungsweg (OFP) nach roboterassistierter laparoskopischer Prostatektomie (RALP) am Brigham and Women's Hospital und Brigham & Women's Faulkner Hospital implementieren und systematisch evaluieren. Patienten werden präoperativ beraten und zur Teilnahme eingeladen. Daten werden über drei prospektiv untersuchte Gruppen hinweg verglichen: historische Basislinie vor der Implementierung (aktuelle Praxis), ROPES nach der Implementierung mit multimodaler Analgesie allein (was erfordert, dass Patienten nach der Entlassung eine Telefonleitung anrufen, um Opioide anzufordern, wenn der Schmerz unkontrolliert ist), und ROPES nach der Implementierung mit multimodaler Analgesie plus einer kleinen Opioidverordnung von Anfang an. Standardisierte multimodale analgetische Therapie wird allen teilnehmenden Patienten nach der Studienimplementierung angeboten, wobei Opioide nur bei Bedarf verwendet werden. Es gibt keine Änderung des chirurgischen und anästhesiologischen Plans (obwohl die Standardversorgung in unserem Zentrum die Injektion von Lokalanästhetikum in die Inzisionen und die Gabe von Ketorolac am Ende des Eingriffs umfasst), und Patienten dürfen Opioide während des Aufenthalts im postoperativen Aufwachraum erhalten. Die Studie zielt darauf ab, den postoperativen Opioidgebrauch zu reduzieren, während Sicherheit und Ergebnisqualität erhalten bleiben; dies wird die Nicht-Unterlegenheit des ROPES OFP im Vergleich zur Standard-Opioidverschreibung bewerten. Die Ergebnisse könnten eine breitere Praxisänderung sowohl in unserem Zentrum, im Bereich der Urologie und möglicherweise in der chirurgischen Versorgung insgesamt anregen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥45 Jahre alt
  • Roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie (RALP) am BWH oder BWFH
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung (Ausgangs-Kreatinin >1,3)
  • Kontraindikation/Allergie gegen NSAR
  • Regelmäßiger Opioidkonsum oder Substanzmissbrauch vor der Operation
  • Unfähigkeit zur selbstständigen Einwilligung
  • Abweichung von der Standardchirurgie für RALP (z.B. größere Komplikation, die einen operativen Eingriff erfordert und den Patienten nicht mehr als Routinefall betrachten lässt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Präimplementierungs-Basislinie aus der Vergangenheit - Standardversorgung vor der Studienintervention
Standardbehandlung vor der Studienintervention
Arzneimittel: Ausgangsbasis vor der Implementierung einschließlich Opioid
Basislinie vor der Implementierung einschließlich Opioid
Aktiver Komparator: Post-Implementierungs-ROPES mit multimodaler Analgesie-Pathway allein
Über postoperatives Schmerzmanagement aufgeklärt, multimodale Analgesie-Skripte verabreicht, aber kein präemptives Opioid-Skript (um nach der Entlassung Opioide zu erhalten, muss der Patient die Telefonleitung anrufen, um eine Anfrage zu stellen).
Arzneimittel: multimodaler Analgesiepfad ohne vorherige Verschreibung kleiner Opioide
multimodaler Analgesiepfad ohne vorherige Opioid-Verschreibung in geringer Dosierung
Aktiver Komparator: Post-Implementierung ROPES mit multimodalem Analgesiepfad und frühzeitiger kleiner Opioidverordnung
Aufgeklärt über postoperative Schmerztherapie, multimodale Analgesie-Skripte verabreicht und zusätzlich präemptives Standard-Opioid-Skript gegeben.
Arzneimittel: multimodaler Analgesiepfad mit initialer kleiner Opioidverordnung
multimodaler Analgesiepfad einschließlich einer vorab verschriebenen kleinen Opioidverordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch nach der Entlassung (MME)
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Operation
bei der postoperativen Visite beurteilt
1-2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Notaufnahme-Besuche
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Postoperative Telefonanrufe
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Same-Day-Entlassungsrate
Zeitfenster: Tag der Operation
Indexhospitalisierung
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024P001667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird innerhalb einer einzigen Einrichtung (Mass General Brigham) an zwei ihrer konstituierenden Standorte (BWH und BWFH) durchgeführt. Im Rahmen der IRB-Genehmigung der Studie wurde entschieden, dass gemäß der Datenschutzrichtlinie nur aggregierte Daten außerhalb des Institutionssystems geteilt werden sollen und alle IPD ausschließlich auf HIPAA-konformen Servern in der Einrichtung gespeichert werden. De-identifizierte oder aggregierte Daten dürfen geteilt werden, solange die Teilnehmer nicht identifiziert werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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