Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti cílené masáže na bolest, pohyblivost a kvalitu života během radiační léčby pacientek s karcinomem prsu

30. června 2026 aktualizováno: Beth Steinberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie hodnotící účinnost cílené masáže na bolest, pohyblivost a kvalitu života během radiační léčby u pacientek s rakovinou prsu

Cílem této intervenční studie je vyhodnotit účinnost a přijatelnost cílené masáže horní části těla, která je nabízena po radiační léčbě účastníkům s diagnózou rakoviny prsu. Vzhledem k prevalenci muskuloskeletálních obtíží během radiační terapie a s ohledem na emoční stres spojený s diagnózou a léčbou rakoviny prsu jsou cíle této pilotní studie: 1) vyhodnotit účinnost cílené masáže horní části těla, dostupné po radiační léčbě, na bolestivost svalů a kloubů a postižení/příznaky horních končetin pacientů; 2) vyhodnotit účinnost cílené masáže na židli, dostupné po radiační léčbě, na zdravotně související kvalitu života; 3) posoudit potřebu opakování procesu předradiační simulace a revize stanoveného léčebného plánu; a 4) vyhodnotit přijatelnost masáží nabízených během průběhu radiační léčby pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Diagnóza rakoviny prsu
  3. Plán léčby radioterapií s léčebným záměrem v SSBC
  4. Frekvence radioterapie může být denně, každý druhý den nebo dvakrát týdně
  5. Souhlas s dostupností pro cílené masáže na židli po radioterapii během předepsaného léčebného období

Kriteria pro vyloučení:

  1. Pacienti s recidivujícím onemocněním (rakovina prsu)
  2. Pacienti léčení paliativně radioterapií
  3. Neschopnost číst a/nebo rozumět anglicky (souhlas a dotazníky jsou v angličtině)
  4. Pacienti s doloženou kognitivní poruchou, která omezuje schopnost samostatně číst, rozumět a/nebo vyplňovat průzkumné nástroje; např. demence, Alzheimerova choroba
  5. Pacienti s vážnými psychiatrickými poruchami nekontrolovanými medikací nebo jinou psychiatrickou léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Jiný: masáž horní části těla
krátká masáž horní části zad, krku, ramen, paží a rukou; účastník je během masáže plně oblečen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalové a kloubní bolesti
Časové okno: Měřeno: Výchozí hodnota; Každých 7 dní až do 10 týdnů; 6 týdnů po ukončení studie účastníkem
Národní onkologický institut (NCI) Dotazník PRO-CTCAE: vlastní šetření pacientů ohledně muskuloskeletální a kloubní bolesti definované bolestivostí v posledních 7 dnech. Otázky 1a, 1b, 1c – frekvence, závažnost a interference s běžnými činnostmi v důsledku svalové bolestivosti. Odpovědi 1a: „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „docela dost“, „velmi“; 1b: „žádná“, „mírná“, „střední“, „závažná“ a „velmi závažná“; 1c: „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „docela dost“ a „velmi“. Otázky 2a, 2b, 2c – frekvence, závažnost a interference s běžnými činnostmi v důsledku „bolavých kloubů“. Odpovědi 2a: „nikdy“, „vzácně“, „občas“, „často“, „téměř neustále“; 2b: „žádná“, „mírná“, „střední“, „závažná“ a „velmi závažná“; 2c: „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „docela dost“ a „velmi“.
Měřeno: Výchozí hodnota; Každých 7 dní až do 10 týdnů; 6 týdnů po ukončení studie účastníkem
Disability of the Arm, Shoulder and Hand - krátká verze (QuickDASH)
Časové okno: Měřeno: Výchozí stav; Každých 7 dní po dobu až 10 týdnů; 6 týdnů po dokončení studie účastníkem
Škála s 11 položkami týkající se příznaků/schopnosti vykonávat činnosti horních končetin (ruka, paže, rameno) během posledních 7 dnů. Otázky 1-6 se zaměřují na činnosti; odpovědi: 1 (žádné obtíže), 2 (mírné obtíže), 3 (střední obtíže), 4 (závažné obtíže), 5 (neschopnost). Otázka 7 - ptá se, do jaké míry problémy s paží, ramenem, rukou narušily společenské aktivity. Odpovědi: 1 (vůbec ne), 2 (mírně), 3 (středně), 4 (značně), 5 (extrémně). Otázka 8 - omezení v práci/jiných běžných denních činnostech způsobená problémy s paží, ramenem nebo rukou. Odpovědi: 1 (vůbec neomezen), 2 (mírně omezen), 3 (středně omezen), 4 (velmi omezen), 5 (neschopnost). Otázky 9 a 10 - ohodnotit závažnost bolesti paže, ramene nebo ruky a brnění v paži, rameni nebo ruce. Odpovědi: 1 (žádná), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná), 5 (extrémní). Otázka 11 - obtíže se spánkem kvůli bolesti paže, ramene, ruky. Odpovědi: 1 (žádné obtíže), 2 (mírné obtíže), 3 (střední obtíže), 4 (závažné obtíže), 5 (narušení spánku).
Měřeno: Výchozí stav; Každých 7 dní po dobu až 10 týdnů; 6 týdnů po dokončení studie účastníkem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu krátká forma (SF-12v2)
Časové okno: Měřeno: Výchozí stav; 6 týdnů po dokončení studie účastníkem
12bodový nástroj pro sebehodnocení používaný k měření kvality života související se zdravím. Otázky jsou rozděleny do 8 různých zdravotních domén včetně fyzického fungování, role fyzického zdraví, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, role emocionálního zdraví a duševního zdraví. Respondenti hodnotí své vnímání zdraví, jak jejich fyzické a/nebo emocionální zdraví omezuje středně náročné aktivity, práci nebo jiné běžné činnosti uvnitř i mimo domov a sociální aktivity. Všechny odpovědi jsou zodpovězeny pomocí Likertovy škály s možnostmi 1 (po celou dobu), 2 (většinu času), 3 (někdy), 4 (občas) a 5 (nikdy).
Měřeno: Výchozí stav; 6 týdnů po dokončení studie účastníkem
Přijatelnost masáže (AIM)
Časové okno: Měřeno: 6 týdnů po ukončení studie účastníkem
Pro vyhodnocení přijatelnosti masáží pro pacienty během průběhu radiační léčby pomocí AIM, měřítka přijatelnosti intervence (Weiner et al., 2017). 4položkové vlastní hodnocení, přijatelnost masážní intervence pacienty v této studii bude důležitá pro budoucí šetření (In, 2017). Otázky zahrnují: 1. Masáže horní části těla schvaluji.; 2. Masáže horní části těla se mi líbily.; 3. Masáže horní části těla se mi líbily.; a 4. Vítal(a) jsem masáže horní části těla. Odpovědi zahrnují; 1-úplně nesouhlasím; 2-nesouhlasím; 3-ani souhlasím, ani nesouhlasím; 4-souhlasím; 5-úplně souhlasím.
Měřeno: 6 týdnů po ukončení studie účastníkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Steinber, PhD, RN, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sachin Jhawar, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20251037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokračovat ve zkoumání vhodného a bezpečného úložiště dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení