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Un estudio piloto para evaluar la eficacia del masaje focalizado en el dolor, la movilidad y la calidad de vida durante el tratamiento de radioterapia en pacientes con cáncer de mama

30 de junio de 2026 actualizado por: Beth Steinberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un estudio piloto para evaluar la efectividad del masaje focalizado en el dolor, la movilidad y la calidad de vida durante el tratamiento de radioterapia para pacientes con cáncer de mama

El objetivo de este estudio de intervención es evaluar la eficacia y la aceptabilidad de un masaje focalizado en la parte superior del cuerpo cuando se ofrece después de los tratamientos de radioterapia a participantes diagnosticadas con cáncer de mama. Dada la prevalencia de quejas musculoesqueléticas durante la administración de la radioterapia y reconociendo el estrés emocional asociado con el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de mama, los objetivos de este estudio piloto son: 1) evaluar la eficacia de un masaje focalizado en la parte superior del cuerpo, disponible después de los tratamientos de radioterapia, sobre el dolor muscular y articular y la discapacidad/síntomas de las extremidades superiores del paciente; 2) evaluar la eficacia de un masaje en silla focalizado, disponible después de los tratamientos de radioterapia, sobre la calidad de vida relacionada con la salud; 3) evaluar la necesidad de repetir el proceso de simulación previa a la radioterapia y revisar el plan de tratamiento establecido; y 4) evaluar la aceptabilidad del paciente de los masajes ofrecidos durante el curso del tratamiento de radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Diagnóstico de cáncer de mama
  3. Plan de tratamiento con radioterapia con intención curativa en SSBC
  4. La frecuencia del tratamiento de radioterapia puede ser diaria, en días alternos y dos veces por semana
  5. Disposición y disponibilidad para recibir masajes focalizados en silla después de los tratamientos de radioterapia durante el período de tratamiento prescrito

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad recurrente (cáncer de mama)
  2. Pacientes tratados de forma paliativa con radioterapia
  3. Incapacidad para leer y/o comprender el inglés (consentimiento y cuestionarios en inglés)
  4. Pacientes con trastorno cognitivo documentado que limite la capacidad para leer, comprender y/o completar las medidas de la encuesta de forma independiente; p. ej., demencia, Alzheimer
  5. Pacientes con trastornos psiquiátricos mayores no controlados por medicación u otros tratamientos psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Otro: masaje de la parte superior del cuerpo
breve masaje de la parte superior de la espalda, cuello, hombros, brazos y manos; el participante está completamente vestido durante el masaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor musculoesquelético y articular
Periodo de tiempo: Medido: Línea de base; Cada 7 días hasta 10 semanas; 6 semanas después de la finalización del estudio del participante
Encuesta personalizada del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) sobre los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos de Resultados Informados por el Paciente (PRO-CTCAE): dolor musculoesquelético y articular autoinformado definido por molestias en los últimos 7 días. Preguntas 1a, 1b, 1c: frecuencia, gravedad e interferencia con las actividades habituales debido a molestias musculares. Respuestas 1a: "nada en absoluto", "un poco", "algo", "bastante", "muchísimo"; 1b: "ninguna", "leve", "moderada", "grave", "muy grave"; 1c: "nada en absoluto", "un poco", "algo", "bastante", "muchísimo". Preguntas 2a, 2b, 2c: frecuencia, gravedad e interferencia con las actividades habituales debido a "dolor en las articulaciones". Respuestas 2a: "nunca", "rara vez", "ocasionalmente", "frecuentemente", "casi constantemente"; 2b: "ninguna", "leve", "moderada", "grave", "muy grave"; 2c: "nada en absoluto", "un poco", "algo", "bastante", "muchísimo".
Medido: Línea de base; Cada 7 días hasta 10 semanas; 6 semanas después de la finalización del estudio del participante
Discapacidad del Brazo, Hombro y Mano - versión abreviada (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Medido: Línea base; Cada 7 días hasta 10 semanas; 6 semanas después de la finalización del estudio del participante
Una escala de 11 ítems relacionada con los síntomas/la capacidad para realizar actividades de la extremidad superior (mano, brazo, hombro) durante los últimos 7 días. Los ítems Q1 a Q6 se centran en actividades; respuestas: 1 (sin dificultad), 2 (dificultad leve), 3 (dificultad moderada), 4 (dificultad grave), 5 (incapaz). Q7 pregunta hasta qué punto los problemas de brazo, hombro o mano han interferido con las actividades sociales. Respuestas: 1 (nada en absoluto), 2 (ligeramente), 3 (moderadamente), 4 (bastante), 5 (extremadamente). Q8 limitaciones en el trabajo/otras actividades diarias regulares debido a problemas de brazo, hombro o mano. Respuestas: 1 (nada limitado), 2 (ligeramente limitado), 3 (moderadamente limitado), 4 (muy limitado), 5 (incapaz). Q9 y Q10 evalúan la gravedad del dolor de brazo, hombro o mano y el hormigueo en el brazo, hombro o mano. Respuestas: 1 (ninguno), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave), 5 (extremo). Q11 dificultad para dormir debido al dolor de brazo, hombro o mano. Respuestas: 1 (sin dificultad), 2 (dificultad leve), 3 (dificultad moderada), 4 (dificultad grave), 5 (interrupción del sueño).
Medido: Línea base; Cada 7 días hasta 10 semanas; 6 semanas después de la finalización del estudio del participante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud SF-12v2 (Forma Corta de Calidad de Vida Relacionada con la Salud)
Periodo de tiempo: Medido: Línea de base; 6 semanas después de la finalización del estudio por parte del participante
Un instrumento de autoinforme de 12 ítems utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Las preguntas se agrupan en 8 dominios de salud diferentes, incluido el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, la función social, el rol emocional y la salud mental. Los encuestados califican su percepción de la salud, cómo su salud física y/o emocional limita actividades moderadas, el trabajo u otras actividades regulares dentro y fuera del hogar, y las actividades sociales. Todas las respuestas se contestan con opciones de escala Likert de 1 (todo el tiempo), 2 (la mayor parte del tiempo), 3 (algunas veces), 4 (un poco del tiempo) y 5 (nunca).
Medido: Línea de base; 6 semanas después de la finalización del estudio por parte del participante
Aceptabilidad del Masaje (AIM)
Periodo de tiempo: Medido: 6 semanas después de la finalización del estudio del participante
Para evaluar la aceptabilidad por parte de los pacientes de los masajes ofrecidos durante el curso de los tratamientos de radiación utilizando el AIM, Medida de Aceptabilidad de la Intervención (Weiner et al., 2017). Una medida de autoinforme de 4 ítems, la aceptabilidad de la intervención de masaje por parte de los pacientes en este estudio será importante para una futura investigación (In, 2017). Las preguntas incluyen: 1. Los masajes de la parte superior del cuerpo contaron con mi aprobación.; 2. Los masajes de la parte superior del cuerpo me resultaron atractivos.; 3. Me gustaron los masajes de la parte superior del cuerpo.; y 4. Daba la bienvenida a los masajes de la parte superior del cuerpo. Las respuestas incluyen; 1-completamente en desacuerdo; 2-en desacuerdo; 3-ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4-de acuerdo; 5-completamente de acuerdo.
Medido: 6 semanas después de la finalización del estudio del participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Beth Steinber, PhD, RN, Ohio State University
  • Investigador principal: Sachin Jhawar, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20251037

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Continuar investigando repositorios de datos apropiados y seguros

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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