Pilottitutkimus kohdistetun hieronnan vaikuttavuuden arvioimiseksi kivun, liikkuvuuden ja elämänlaadun osalta potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat sädehoitoa
Pilot-tutkimus kohdistetun hieronnan vaikuttavuuden arvioimiseksi kivun, liikkuvuuden ja elämänlaadun osalta rintasyöpäpotilaiden sädehoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beth Steinberg, PhD, RN
- Puhelinnumero: 614-406-7067
- Sähköposti: beth.steinberg@osumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sienna Andres, BA
- Puhelinnumero: 380-283-6479
- Sähköposti: sienna.andres@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth Steinberg, PhD, RN
- Puhelinnumero: 614-406-7067
- Sähköposti: beth.steinberg@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Rintasyövän diagnoosi
- SSBC:ssä suoritettava sädehoito parantavana hoidona
- Sädehoitojen tiheys voi olla päivittäinen, joka toinen päivä tai kahdesti viikossa
- Suostuu ja on saatavilla kohdennettuihin tuolimassauksiin sädehoidon jälkeen määrätyn hoitojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutunut tauti (rintasyöpä)
- Potilaat, joita hoidetaan palliatiivisesti sädehoidolla
- Kyvyttömyys lukea ja/tai ymmärtää englantia (suostumus ja kyselylomakkeet englanniksi)
- Potilaat, joilla on dokumentoitu kognitiivinen häiriö, joka rajoittaa kykyä lukea, ymmärtää ja/tai täyttää kyselymittauksia itsenäisesti; esim. dementia, Alzheimerin tauti
- Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, joita ei hallita lääkityksellä tai muulla psykiatrisella hoidolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
lyhyt yläselän, niskan, hartioiden, käsivarsien ja käsién hieronta; osallistuja on täysin vaatetettuna hieronnan aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelinkivut
Aikaikkuna: Mitattu: Alkuarvot; Joka 7. päivä 10 viikon ajan; 6 viikkoa osallistujan tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
National Cancer Institute (NCI):n potilaan ilmoittamat tulokset – yleiset kriteerit haittavaikutuksille (PRO-CTCAE) mukautettu kysely: itse raportoitu lihas- ja nivelkipu, määriteltynä viimeisten 7 päivän aikana tuntuvana kipuna.
Kysymykset 1a, 1b, 1c – lihaskivun esiintymistiheys, vakavuus ja vaikutus tavallisiin toimintoihin.
Vastaukset 1a: "ei lainkaan", "hieman", "jonkin verran", "melko paljon", "erittäin paljon"; 1b: "ei lainkaan", "lievä", "kohtalainen", "vaikea", "erittäin vaikea"; 1c: "ei lainkaan", "hieman", "jonkin verran", "melko paljon", "erittäin paljon".
Kysymykset 2a, 2b, 2c – nivelkivun esiintymistiheys, vakavuus ja vaikutus tavallisiin toimintoihin.
Vastaukset 2a: "ei koskaan", "harvoin", "toisinaan", "usein", "lähes jatkuvasti"; 2b: "ei lainkaan", "lievä", "kohtalainen", "vaikea", "erittäin vaikea"; 2c: "ei lainkaan", "hieman", "jonkin verran", "melko paljon", "erittäin paljon".
|
Mitattu: Alkuarvot; Joka 7. päivä 10 viikon ajan; 6 viikkoa osallistujan tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Käden, olkapään ja hartian toimintakyvyn heikentymisen lyhyt versio (QuickDASH)
Aikaikkuna: Mitattu: Alkuperäinen tila; 7 päivän välein jopa 10 viikon ajan; 6 viikkoa osallistujan tutkimuksen päätyttyä
|
11-kohtainen asteikko, joka liittyy oireisiin/kykyyn suorittaa yläraajan (käsi, käsivarsi, olkapää) toimintoja viimeisten 7 päivän aikana.
K1-6 keskittyvät toimintoihin; vastaukset: 1 (ei vaikeuksia), 2 (lievät vaikeudet), 3 (kohtalaiset vaikeudet), 4 (vakavat vaikeudet), 5 (kykenemätön).
K7-kysyy, missä määrin käden, olkapään, kädenselän ongelmat ovat häirinneet sosiaalisia toimintoja.
Vastaukset: 1 (ei lainkaan), 2 (hieman), 3 (kohtalaisesti), 4 (melko paljon), 5 (erittäin paljon).
K8-rajoitukset työssä/muissa säännöllisissä päivittäisissä toimissa käden, olkapään tai kädenselän ongelmien vuoksi.
Vastaukset: 1 (ei lainkaan rajoittunut), 2 (hieman rajoittunut), 3 (kohtalaisesti rajoittunut), 4 (erittäin rajoittunut), 5 (kykenemätön).
K9 ja 10-arvioi käden, olkapään tai kädenselän kivun vakavuutta ja pistelyä kädessä, olkapäässä tai kädenselässä.
Vastaukset: 1 (ei lainkaan), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava), 5 (erittäin vakava).
K11-vaikeuksia nukkumisessa käden, olkapään, kädenselän kivun vuoksi.
Vastaukset: 1 (ei vaikeuksia), 2 (lievät vaikeudet), 3 (kohtalaiset vaikeudet), 4 (vakavat vaikeudet), 5 (unihäiriöt).
|
Mitattu: Alkuperäinen tila; 7 päivän välein jopa 10 viikon ajan; 6 viikkoa osallistujan tutkimuksen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun lyhyt muoto (SF-12v2)
Aikaikkuna: Mitattu: Perustaso; 6 viikkoa osallistujan tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
12-kohdainen itsearviointimenetelmä, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Kysymykset on jaettu 8 eri terveysalueeseen, mukaan lukien fyysinen toimintakyky, fyysinen rooli, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
Vastaajat arvioivat terveydentilaansa, kuinka fyysinen ja/tai emotionaalinen terveys rajoittaa kohtuullista liikuntaa, työtä tai muita säännöllisiä toimintoja kotona ja sen ulkopuolella sekä sosiaalisia toimintoja.
Kaikki vastaukset annetaan Likert-asteikolla, jossa vaihtoehdot ovat 1 (koko ajan), 2 (useimmiten), 3 (joskus), 4 (vähän aikaa) ja 5 (ei koskaan).
|
Mitattu: Perustaso; 6 viikkoa osallistujan tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Hierontaan liittyvän hyväksyttävyyden arviointi (AIM)
Aikaikkuna: Mitattu: 6 viikkoa osallistujan tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Arvioida potilaan hyväksyttävyyttä sädehoidon aikana tarjotuille hieronnoille AIM-mittarilla, Intervention Acceptability Measure (Weiner et al., 2017).
Neljä kohdetta sisältävä itsearviointimenetelmä, tämän tutkimuksen potilaiden hyväksyttävyys hierontainterventiolle on tärkeää tulevaa tutkimusta varten (In, 2017).
Kysymyksiin kuuluvat: 1.
Ylävartalon hieronnat saivat hyväksyntäni.;
2. Ylävartalon hieronnat olivat houkuttelevia minulle.; 3. Pidin ylävartalon hieronnoista.;
ja 4. Toivotin ylävartalon hieronnat tervetulleiksi.
Vastausvaihtoehdot: 1-täysin eri mieltä; 2-eri mieltä; 3-ei samaa eikä eri mieltä; 4-samaa mieltä; 5-täysin samaa mieltä.
|
Mitattu: 6 viikkoa osallistujan tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Beth Steinber, PhD, RN, Ohio State University
- Päätutkija: Sachin Jhawar, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20251037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .