Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność masażu ukierunkowanego na ból, mobilność i jakość życia podczas leczenia radioterapią u pacjentek z rakiem piersi

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Beth Steinberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność ukierunkowanego masażu w łagodzeniu bólu, poprawie mobilności i jakości życia podczas radioterapii u pacjentek z rakiem piersi

Celem tego interwencyjnego badania jest ocena skuteczności i akceptowalności ukierunkowanego masażu górnej części ciała, oferowanego po zabiegach radioterapii uczestnikom z rozpoznanym rakiem piersi. Biorąc pod uwagę powszechność dolegliwości mięśniowo-szkieletowych podczas radioterapii oraz uwzględniając stres emocjonalny związany z rozpoznaniem i leczeniem raka piersi, celem tego badania pilotażowego są: 1) ocena skuteczności ukierunkowanego masażu górnej części ciała, dostępnego po zabiegach radioterapii, na bóle mięśni i stawów oraz niepełnosprawność/objawy kończyn górnych u pacjentów; 2) ocena skuteczności ukierunkowanego masażu na krześle, dostępnego po zabiegach radioterapii, na jakość życia związaną ze zdrowiem; 3) ocena potrzeby powtórzenia procesu symulacji przedradioterapii i zmiany ustalonego planu leczenia; oraz 4) ocena akceptowalności masaży oferowanych w trakcie radioterapii przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 lat lub starszy
  2. Rozpoznanie raka piersi
  3. Plan leczenia radioterapią z intencją wyleczenia w SSBC
  4. Częstotliwość leczenia radioterapią może być codzienna, co drugi dzień i dwa razy w tygodniu
  5. Zgoda na dostępność do masaży krzesłowych po zabiegach radioterapii w przepisanym okresie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nawrotem choroby (raka piersi)
  2. Pacjenci leczeni paliatywnie radioterapią
  3. Nieumiejętność czytania i/lub rozumienia języka angielskiego (zgoda i kwestionariusze w języku angielskim)
  4. Pacjenci z udokumentowanym zaburzeniem poznawczym ograniczającym zdolność samodzielnego czytania, rozumienia i/lub wypełniania ankiet; tj. demencja, choroba Alzheimera
  5. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi niekontrolowanymi lekami lub innymi leczeniami psychiatrycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Inny: masaż górnej części ciała
krótki masaż górnej części pleców, karku, ramion, rąk i dłoni; uczestnik jest w pełni ubrany podczas masażu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bóle układu mięśniowo-szkieletowego i stawów
Ramy czasowe: Mierzono: Linia bazowa; Co 7 dni do 10 tygodni; 6 tygodni po zakończeniu badania przez uczestnika
Narodowy Instytut Raka (NCI) - Spersonalizowana Ankieta Pacjenta dotycząca Zgłaszanych Przez Pacjentów Wyników Ogólnej Terminologii Klinicznej Działań Niepożądanych (PRO-CTCAE): samooceniany ból mięśniowo-szkieletowy i ból stawów zdefiniowany jako bolesność w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania 1a, 1b, 1c – częstotliwość, nasilenie i zakłócanie zwykłych czynności z powodu bolesności mięśni. Odpowiedzi 1a: "wcale", "trochę", "nieco", "dość mocno", "bardzo mocno"; 1b: "brak", "łagodny", "umiarkowany", "silny", "bardzo silny"; 1c: "wcale", "trochę", "nieco", "dość mocno", "bardzo mocno". Pytania 2a, 2b, 2c – częstotliwość, nasilenie i zakłócanie zwykłych czynności z powodu "bólu stawów". Odpowiedzi 2a: "nigdy", "rzadko", "czasami", "często", "prawie stale"; 2b: "brak", "łagodny", "umiarkowany", "silny", "bardzo silny"; 2c: "wcale", "trochę", "nieco", "dość mocno", "bardzo mocno".
Mierzono: Linia bazowa; Co 7 dni do 10 tygodni; 6 tygodni po zakończeniu badania przez uczestnika
Niepełnosprawność Ręki, Ramienia i Dłoni - wersja skrócona (QuickDASH)
Ramy czasowe: Mierzono: Linia bazowa; Co 7 dni do 10 tygodni; 6 tygodni po zakończeniu udziału w badaniu
Skala 11-punktowa dotycząca objawów/zdolności do wykonywania czynności górnych kończyn (dłoń, ramię, bark) w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania 1-6 skupiają się na czynnościach; odpowiedzi: 1 (brak trudności), 2 (niewielkie trudności), 3 (umiarkowane trudności), 4 (poważne trudności), 5 (niemożliwe). Pytanie 7 - pyta, w jakim stopniu problemy z ramieniem, barkiem, dłonią zakłócały aktywność społeczną. Odpowiedzi: 1 (wcale), 2 (nieznacznie), 3 (umiarkowanie), 4 (znacznie), 5 (skrajnie). Pytanie 8 - ograniczenia w pracy/innych regularnych codziennych czynnościach spowodowane problemami z ramieniem, barkiem lub dłonią. Odpowiedzi: 1 (wcale nie ograniczone), 2 (nieznacznie ograniczone), 3 (umiarkowanie ograniczone), 4 (bardzo ograniczone), 5 (niemożliwe). Pytania 9 i 10 - ocena nasilenia bólu ramienia, barku lub dłoni oraz mrowienia w ramieniu, barku lub dłoni. Odpowiedzi: 1 (brak), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane), 4 (poważne), 5 (skrajne). Pytanie 11 - trudności ze snem z powodu bólu ramienia, barku, dłoni. Odpowiedzi: 1 (brak trudności), 2 (niewielkie trudności), 3 (umiarkowane trudności), 4 (poważne trudności), 5 (zakłócenia snu).
Mierzono: Linia bazowa; Co 7 dni do 10 tygodni; 6 tygodni po zakończeniu udziału w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona forma oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12v2)
Ramy czasowe: Zmierzono: Wyjściowo; 6 tygodni po zakończeniu badania przez uczestnika
12-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Pytania pogrupowane w 8 różnych dziedzin zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia emocjonalne oraz zdrowie psychiczne. Respondenci oceniają swoje postrzeganie zdrowia, jak ich zdrowie fizyczne i/lub emocjonalne ogranicza umiarkowaną aktywność, pracę lub inne regularne czynności w domu i poza nim oraz aktywności społeczne. Wszystkie odpowiedzi udzielane są w skali Likerta z wyborem 1 (zawsze), 2 (większość czasu), 3 (część czasu), 4 (trochę czasu) i 5 (nigdy).
Zmierzono: Wyjściowo; 6 tygodni po zakończeniu badania przez uczestnika
Akceptowalność masażu (AIM)
Ramy czasowe: Zmierzono: 6 tygodni po zakończeniu badania przez uczestnika
W celu oceny akceptowalności przez pacjentów masaży oferowanych w trakcie radioterapii przy użyciu AIM, miary akceptowalności interwencji (Weiner i in., 2017). Czteropunktowa miara samoopisowa, akceptowalność interwencji masażu przez pacjentów w tym badaniu będzie miała istotne znaczenie dla przyszłych badań (In, 2017). Pytania obejmują: 1. Masaże górnej części ciała spotkały się z moją aprobatą.; 2. Masaże górnej części ciała były dla mnie atrakcyjne.; 3. Podobały mi się masaże górnej części ciała.; i 4. Byłem/byłam zadowolony/zadowolona z masaży górnej części ciała. Odpowiedzi obejmują; 1-zdecydowanie się nie zgadzam; 2-nie zgadzam się; 3-nie zgadzam się ani nie zgadzam; 4-zgadzam się; 5-zdecydowanie się zgadzam.
Zmierzono: 6 tygodni po zakończeniu badania przez uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beth Steinber, PhD, RN, Ohio State University
  • Główny śledczy: Sachin Jhawar, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20251037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Kontynuuj badanie odpowiedniego i bezpiecznego repozytorium danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami