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Um Estudo Piloto para Avaliar a Eficácia da Massagem Focalizada na Dor, Mobilidade e Qualidade de Vida Durante o Tratamento de Radioterapia em Doentes com Cancro da Mama

30 de junho de 2026 atualizado por: Beth Steinberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Um Estudo Piloto para Avaliar a Eficácia da Massagem Focalizada na Dor, Mobilidade e Qualidade de Vida Durante o Tratamento de Radioterapia em Pacientes com Cancro da Mama

O objetivo deste estudo intervencional é avaliar a eficácia e a aceitabilidade de uma massagem focada na parte superior do corpo quando oferecida após tratamentos de radioterapia a participantes diagnosticadas com cancro da mama.
Dada a prevalência de queixas musculoesqueléticas durante a administração da radioterapia e reconhecendo o stresse emocional associado ao diagnóstico e tratamento do cancro da mama, os objetivos deste estudo piloto são: 1) avaliar a eficácia de uma massagem focada na parte superior do corpo, disponível após os tratamentos de radioterapia, nas dores musculares e articulares e na incapacidade/sintomas dos membros superiores do paciente; 2) avaliar a eficácia de uma massagem focada em cadeira, disponível após os tratamentos de radioterapia, na qualidade de vida relacionada com a saúde; 3) avaliar a necessidade de repetir o processo de simulação pré-radioterapia e de rever o plano de tratamento estabelecido; e 4) avaliar a aceitabilidade pelos pacientes das massagens oferecidas durante o curso do tratamento de radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Diagnóstico de cancro da mama
  3. Plano de tratamento para radioterapia com intenção curativa no SSBC
  4. A frequência do tratamento de radiação pode ser diária, em dias alternados e duas vezes por semana
  5. Concordância e disponibilidade para massagens focadas em cadeira após os tratamentos de radiação durante o período de tratamento prescrito

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com doença recorrente (cancro da mama)
  2. Doentes tratados paliativamente com tratamentos de radiação
  3. Incapacidade de ler e/ou compreender inglês (consentimento e questionários em inglês)
  4. Doentes com distúrbio cognitivo documentado que limite a capacidade de ler, compreender e/ou completar as medidas do questionário de forma independente; por exemplo, demência, Alzheimer
  5. Doentes com distúrbios psiquiátricos graves não controlados por medicação ou outros tratamentos psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Outro: massagem da parte superior do corpo
massagem breve da parte superior das costas, pescoço, ombros, braços e mãos; o participante está totalmente vestido durante a massagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Musculoesquelética e Articular
Prazo: Medido: Linha de base; A cada 7 dias até 10 semanas; 6 semanas após a conclusão do estudo do participante
Inquérito Personalizado do National Cancer Institute (NCI) sobre Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Relatados pelo Doente (PRO-CTCAE): dor músculo-esquelética e articular autorrelatada, definida por dores musculares nos últimos 7 dias. Perguntas 1a, 1b, 1c – frequência, gravidade e interferência nas atividades habituais devido a dores musculares. Respostas 1a, "nada", "um pouco", "moderadamente", "bastante", "muito"; 1b, "nenhuma", "ligeira", "moderada", "grave" e "muito grave"; 1c, "nada", "um pouco", "moderadamente", "bastante" e "muito". Perguntas 2a, 2b, 2c – frequência, gravidade e interferência nas atividades habituais devido a "dores articulares". Respostas 2a, "nunca", "raramente", "ocasionalmente", "frequentemente", "quase constantemente"; 2b, "nenhuma", "ligeira", "moderada", "grave" e "muito grave"; 2c, "nada", "um pouco", "moderadamente", "bastante" e "muito".
Medido: Linha de base; A cada 7 dias até 10 semanas; 6 semanas após a conclusão do estudo do participante
Incapacidade do Braço, Ombro e Mão - versão breve (QuickDASH)
Prazo: Medido: Linha de base; A cada 7 dias até 10 semanas; 6 semanas após a conclusão do estudo pelo participante
Uma escala de 11 itens relacionada com sintomas/capacidade de realizar atividades do membro superior (mão, braço, ombro) durante os últimos 7 dias. Q1-6 focam-se em atividades; respostas: 1 (sem dificuldade), 2 (dificuldade ligeira), 3 (dificuldade moderada), 4 (dificuldade severa), 5 (incapaz). Q7-pergunta até que ponto os problemas do braço, ombro, mão interferiram com atividades sociais. Respostas: 1 (nada), 2 (ligeiramente), 3 (moderadamente), 4 (bastante), 5 (extremamente). Q8-limitações no trabalho/outras atividades diárias regulares devido a problemas do braço, ombro ou mão. Respostas: 1 (nada limitado), 2 (ligeiramente limitado), 3 (moderadamente limitado), 4 (muito limitado), 5 (incapaz). Q9 e 10-avaliem a gravidade da dor no braço, ombro ou mão e formigueiro no braço, ombro ou mão. Respostas: 1 (nenhuma), 2 (ligeira), 3 (moderada), 4 (severa), 5 (extrema). Q11-dificuldade em dormir devido a dor no braço, ombro, mão. Respostas: 1 (sem dificuldade), 2 (dificuldade ligeira), 3 (dificuldade moderada), 4 (dificuldade severa), 5 (perturbação do sono).
Medido: Linha de base; A cada 7 dias até 10 semanas; 6 semanas após a conclusão do estudo pelo participante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Breve de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (SF-12v2)
Prazo: Medido: Linha de base; 6 semanas após a conclusão do estudo do participante
Um instrumento de autorrelato de 12 itens utilizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde. As questões estão agrupadas em 8 domínios de saúde diferentes, incluindo funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental. Os inquiridos classificam a sua perceção de saúde, como a sua saúde física e/ou emocional limita atividades moderadas, trabalho ou outras atividades regulares dentro e fora de casa, e atividades sociais. Todas as respostas são respondidas com opções da escala de Likert de 1 (sempre), 2 (a maior parte do tempo), 3 (algumas vezes), 4 (poucas vezes) e 5 (nunca).
Medido: Linha de base; 6 semanas após a conclusão do estudo do participante
Aceitabilidade da Massagem (AIM)
Prazo: Medido: 6 semanas após a conclusão do estudo do participante
Para avaliar a aceitabilidade por parte dos pacientes das massagens oferecidas durante o curso dos tratamentos de radiação utilizando a AIM, Medida de Aceitabilidade da Intervenção (Weiner et al., 2017). Uma medida de autorrelato de 4 itens, a aceitabilidade da intervenção de massagem pelos pacientes neste estudo será importante para uma investigação futura (In, 2017). As perguntas incluem: 1. As massagens na parte superior do corpo foram do meu agrado.; 2. As massagens na parte superior do corpo foram apelativas para mim.; 3. Gostei das massagens na parte superior do corpo.; e 4. Acolhi bem as massagens na parte superior do corpo. As respostas incluem; 1-discordo completamente; 2-discordo; 3-nem concordo nem discordo; 4-concordo; 5-concordo completamente.
Medido: 6 semanas após a conclusão do estudo do participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Beth Steinber, PhD, RN, Ohio State University
  • Investigador principal: Sachin Jhawar, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20251037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Continuar a investigar o repositório de dados apropriado e seguro

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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