Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til at evaluere effektiviteten af fokuseret massage på smerter, mobilitet og livskvalitet under strålebehandling for patienter med brystkræft

30. juni 2026 opdateret af: Beth Steinberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Et pilotstudie til at evaluere effektiviteten af fokuseret massage på smerte, mobilitet og livskvalitet under strålebehandling for patienter med brystkræft

Formålet med denne interventionsundersøgelse er at evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af en fokuseret overkropsmassage, når den tilbydes efter strålebehandlinger til deltagere diagnosticeret med brystkræft. I betragtning af forekomsten af muskuloskeletale klager under strålebehandlingen og anerkendelsen af den følelsesmæssige stress forbundet med brystkræftdiagnose og -behandling, er formålene med denne pilotundersøgelse: 1) at evaluere effektiviteten af en fokuseret overkropsmassage, tilgængelig efter strålebehandlinger, på patientens muskelsmerter og ledsmerter samt funktionsnedsættelse/symptomer i de øvre ekstremiteter; 2) at evaluere effektiviteten af en fokuseret stolmassage, tilgængelig efter strålebehandlinger, på sundhedsrelateret livskvalitet; 3) at vurdere behovet for at gentage forstrålingssimuleringsprocessen og revidere den etablerede behandlingsplan; og 4) at evaluere patientaccept af de tilbudte massager i løbet af strålebehandlingsforløbet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Diagnose med brystkræft
  3. Behandlingsplan med kurativt formål med strålebehandling på SSBC
  4. Strålebehandlingsfrekvens kan være daglig, hver anden dag eller to gange om ugen
  5. Villig til og tilgængelig for fokuserede stolmassager efter strålebehandlinger i den foreskrevne behandlingsperiode

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med tilbagevendende sygdom (brystkræft)
  2. Patienter behandlet palliativt med strålebehandlinger
  3. Manglende evne til at læse og/eller forstå engelsk (samtykke og spørgeskemaer er på engelsk)
  4. Patienter med dokumenteret kognitiv lidelse, der begrænser evnen til selvstændigt at læse, forstå og/eller udfylde undersøgelsesværktøjerne; f.eks. demens, Alzheimers
  5. Patienter med større psykiske lidelser, der ikke er kontrolleret med medicin eller anden psykiatrisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Andet: overkropsmassage
kort massage af øvre ryg, nakke, skuldre, arme og hænder; deltageren er fuldt påklædt under massagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskuloskeletale og ledssmerter
Tidsramme: Målt: Baseline; Hver 7. dag op til 10 uger; 6 uger efter deltagers studieafslutning
National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Brugerdefineret Spørgeskema: selvrapporteret muskel- og ledssmerter defineret ved ømhed over de sidste 7 dage. Spørgsmål 1a, 1b, 1c—hyppighed, sværhedsgrad og indvirkning på sædvanlige aktiviteter pga. muskelømhed. Svar 1a, "slet ikke", "en lille smule", "noget", "en hel del", "meget"; 1b, "ingen", "mild", "moderat", "svær" og "meget svær"; 1c, "slet ikke", "en lille smule", "noget", "en hel del" og "meget". Spørgsmål 2a, 2b, 2c—hyppighed, sværhedsgrad og indvirkning på sædvanlige aktiviteter pga. "ømme led". Svar 2a, "aldrig", "sjældent", "lejlighedsvis", "ofte", "næsten konstant"; 2b, "ingen", "mild", "moderat", "svær" og "meget svær"; 2c, "slet ikke", "en lille smule", "noget", "en hel del" og "meget".
Målt: Baseline; Hver 7. dag op til 10 uger; 6 uger efter deltagers studieafslutning
Handicap i armen, skulderen og hånden - kort version (QuickDASH)
Tidsramme: Målt: Baseline; Hver 7. dag op til 10 uger; 6 uger efter deltagernes studiefærdiggørelse
En 11-punkts skala relateret til symptomer/evne til at udføre aktiviteter med den øvre ekstremitet (hånd, arm, skulder) i løbet af de sidste 7 dage. Q1-6 fokuserer på aktiviteter; svar: 1 (ingen vanskelighed), 2 (let vanskelighed), 3 (moderat vanskelighed), 4 (alvorlig vanskelighed), 5 (ikke i stand til). Q7-spørger i hvilket omfang arm-, skulder- og håndproblemer har påvirket sociale aktiviteter. Svar: 1 (slet ikke), 2 (lidt), 3 (moderat), 4 (en hel del), 5 (ekstremt). Q8-begrænsninger i arbejde/andre almindelige daglige aktiviteter på grund af arm-, skulder- eller håndproblemer. Svar: 1 (slet ikke begrænset), 2 (lidt begrænset), 3 (moderat begrænset), 4 (meget begrænset), 5 (ikke i stand til). Q9 og 10-vurder sværhedsgraden af smerter i arm, skulder eller hånd og prikken i arm, skulder eller hånd. Svar: 1 (ingen), 2 (let), 3 (moderat), 4 (alvorlig), 5 (ekstrem). Q11-vanskelighed med at sove på grund af smerter i arm, skulder eller hånd. Svar: 1 (ingen vanskelighed), 2 (let vanskelighed), 3 (moderat vanskelighed), 4 (alvorlig vanskelighed), 5 (søvnforstyrrelse).
Målt: Baseline; Hver 7. dag op til 10 uger; 6 uger efter deltagernes studiefærdiggørelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health-related Quality of Life Short Form (SF-12v2)
Tidsramme: Målt: Baseline; 6 uger efter deltagerens studieafslutning
Et 12-spørgsmåls selvrapporteringsinstrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgsmålene er grupperet i 8 forskellige sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, rollefysisk, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollefølelsesmæssig og mental sundhed. Respondenter bedømmer deres opfattelse af sundhed, hvordan deres fysiske og/eller følelsesmæssige sundhed begrænser moderat aktivitet, arbejde eller andre regelmæssige aktiviteter inde og uden for hjemmet samt sociale aktiviteter. Alle svar besvares med Likert-skala valgmuligheder på 1 (hele tiden), 2 (det meste af tiden), 3 (noget af tiden), 4 (lidt af tiden) og 5 (slet ikke).
Målt: Baseline; 6 uger efter deltagerens studieafslutning
Acceptabilitet af massagen (AIM)
Tidsramme: Målt: 6 uger efter deltagernes studieafslutning
For at evaluere patientaccepten af de massagebehandlinger, der tilbydes under strålebehandlingsforløbet ved hjælp af AIM, Acceptability of the Intervention Measure (Weiner et al., 2017). Et 4-punkts selvrapporteringsmål, accept af massageinterventionen af patienter i denne undersøgelse vil være vigtig for en fremtidig undersøgelse (In, 2017). Spørgsmålene inkluderer: 1. Øvre kropsmassagerne opfyldte min godkendelse.; 2. Øvre kropsmassagerne var tiltalende for mig.; 3. Jeg kunne lide øvre kropsmassagerne.; og 4. Jeg var glad for øvre kropsmassagerne. Svar inkluderer; 1-helt uenig; 2-uenig; 3-hverken enig eller uenig; 4-enig; 5-helt enig.
Målt: 6 uger efter deltagernes studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beth Steinber, PhD, RN, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Sachin Jhawar, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20251037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Fortsæt med at undersøge passende og sikre datalagringssteder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger