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Uno studio pilota per valutare l'efficacia del massaggio mirato sul dolore, la mobilità e la qualità della vita durante il trattamento radioterapico per le pazienti con cancro al seno

30 giugno 2026 aggiornato da: Beth Steinberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno Studio Pilota per Valutare l'Efficacia del Massaggio Focalizzato sul Dolore, la Mobilità e la Qualità della Vita Durante il Trattamento Radioterapico per Pazienti con Tumore al Seno

Lo scopo di questo studio interventistico è valutare l'efficacia e l'accettabilità di un massaggio mirato alla parte superiore del corpo quando offerto dopo i trattamenti radioterapici ai partecipanti con diagnosi di cancro al seno. Data la prevalenza di disturbi muscoloscheletrici durante la somministrazione della radioterapia e riconoscendo lo stress emotivo associato alla diagnosi e al trattamento del cancro al seno, gli obiettivi di questo studio pilota sono: 1) valutare l'efficacia di un massaggio mirato alla parte superiore del corpo, disponibile dopo i trattamenti radioterapici, sul dolore muscolare e articolare e sulla disabilità/sintomi degli arti superiori del paziente; 2) valutare l'efficacia di un massaggio sulla sedia mirato, disponibile dopo i trattamenti radioterapici, sulla qualità della vita correlata alla salute; 3) valutare la necessità di ripetere il processo di simulazione pre-radioterapia e rivedere il piano di trattamento stabilito; e 4) valutare l'accettabilità da parte del paziente dei massaggi offerti durante il corso del trattamento radioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di cancro al seno
  3. Piano di trattamento con radioterapia a scopo curativo presso SSBC
  4. La frequenza del trattamento radioterapico può essere giornaliera, a giorni alterni o due volte a settimana
  5. Disponibilità e consenso a ricevere massaggi mirati sulla poltrona dopo i trattamenti radioterapici durante il periodo di trattamento prescritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia recidivante (cancro al seno)
  2. Pazienti trattati con radioterapia a scopo palliativo
  3. Incapacità di leggere e/o comprendere l'inglese (consenso informato e questionari in inglese)
  4. Pazienti con disturbi cognitivi documentati che limitano la capacità di leggere, comprendere e/o completare autonomamente le misure di indagine; ad esempio demenza, Alzheimer
  5. Pazienti con gravi disturbi psichiatrici non controllati da farmaci o altri trattamenti psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Altro: massaggio alla parte superiore del corpo
breve massaggio della parte superiore della schiena, del collo, delle spalle, delle braccia e delle mani; il partecipante è completamente vestito durante il massaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore muscoloscheletrico e articolare
Lasso di tempo: Misurato: Basale; Ogni 7 giorni fino a 10 settimane; 6 settimane dopo il completamento dello studio del partecipante
Questionario personalizzato del National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE): dolore muscoloscheletrico e articolare auto-riferito definito come indolenzimento negli ultimi 7 giorni. Domande 1a, 1b, 1c--frequenza, gravità e interferenza con le attività abituali a causa dell'indolenzimento muscolare. Risposte 1a, "per niente", "un po'", "abbastanza", "molto", "enormemente"; 1b, "nessuna", "lieve", "moderata", "grave", e "molto grave"; 1c, "per niente", "un po'", "abbastanza", "molto", e "enormemente". Domande 2a, 2b, 2c-frequenza, gravità e interferenza con le attività abituali a causa di "dolori articolari". Risposte 2a, "mai", "raramente", "occasionalmente", "frequentemente", "quasi costantemente"; 2b, "nessuna", "lieve", "moderata", "grave", e "molto grave"; 2c, "per niente", "un po'", "abbastanza", "molto", e "enormemente".
Misurato: Basale; Ogni 7 giorni fino a 10 settimane; 6 settimane dopo il completamento dello studio del partecipante
Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano - versione breve (QuickDASH)
Lasso di tempo: Misurato: Baseline; Ogni 7 giorni fino a 10 settimane; 6 settimane dopo il completamento dello studio del partecipante
Una scala a 11 elementi relativa ai sintomi/alla capacità di svolgere attività dell'arto superiore (mano, braccio, spalla) negli ultimi 7 giorni. Q1-6 si concentrano sulle attività; risposte: 1 (nessuna difficoltà), 2 (lieve difficoltà), 3 (difficoltà moderata), 4 (difficoltà grave), 5 (incapacità). Q7-chiede in che misura i problemi a braccio, spalla, mano hanno interferito con le attività sociali. Risposte: 1 (per niente), 2 (leggermente), 3 (moderatamente), 4 (abbastanza), 5 (estremamente). Q8-limitazioni nel lavoro/altre attività quotidiane regolari a causa di problemi a braccio, spalla o mano. Risposte: 1 (per nulla limitato), 2 (leggermente limitato), 3 (moderatamente limitato), 4 (molto limitato), 5 (incapacità). Q9 e 10-valutano la gravità del dolore a braccio, spalla o mano e del formicolio a braccio, spalla o mano. Risposte: 1 (nessuno), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave), 5 (estremo). Q11-difficoltà a dormire a causa del dolore a braccio, spalla, mano. Risposte: 1 (nessuna difficoltà), 2 (lieve difficoltà), 3 (difficoltà moderata), 4 (difficoltà grave), 5 (disturbo del sonno).
Misurato: Baseline; Ogni 7 giorni fino a 10 settimane; 6 settimane dopo il completamento dello studio del partecipante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Health-related Quality of Life Short Form (SF-12v2)
Lasso di tempo: Misurato: Baseline; 6 settimane dopo il completamento dello studio del partecipante
Uno strumento di autovalutazione a 12 voci utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Le domande sono raggruppate in 8 diversi ambiti di salute, tra cui funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I partecipanti valutano la loro percezione della salute, come la loro salute fisica e/o emotiva limita l'attività moderata, il lavoro o altre attività regolari dentro e fuori casa, e le attività sociali. Tutte le risposte sono fornite con scelte di scala Likert di 1 (sempre), 2 (la maggior parte del tempo), 3 (qualche volta), 4 (poco tempo) e 5 (mai).
Misurato: Baseline; 6 settimane dopo il completamento dello studio del partecipante
Accettabilità del Massaggio (AIM)
Lasso di tempo: Misurato: 6 settimane dopo il completamento dello studio del partecipante
Per valutare l'accettabilità da parte dei pazienti dei massaggi offerti durante il corso dei trattamenti di radioterapia utilizzando l'AIM, Acceptability of the Intervention Measure (Weiner et al., 2017). Una misura di autovalutazione a 4 voci, l'accettabilità dell'intervento di massaggio da parte dei pazienti in questo studio sarà importante per una futura indagine (In, 2017). Le domande includono: 1. I massaggi della parte superiore del corpo hanno ottenuto la mia approvazione.; 2. I massaggi della parte superiore del corpo mi sono sembrati interessanti.; 3. Mi sono piaciuti i massaggi della parte superiore del corpo.; e 4. Ho accolto con favore i massaggi della parte superiore del corpo. Le risposte includono; 1-per niente d'accordo; 2-non d'accordo; 3-né d'accordo né in disaccordo; 4-d'accordo; 5-completamente d'accordo.
Misurato: 6 settimane dopo il completamento dello studio del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beth Steinber, PhD, RN, Ohio State University
  • Investigatore principale: Sachin Jhawar, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20251037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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