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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit gezielter Massage auf Schmerzen, Beweglichkeit und Lebensqualität während der Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

30. Juni 2026 aktualisiert von: Beth Steinberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von fokussierter Massage auf Schmerzen, Mobilität und Lebensqualität während der Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit und Akzeptanz einer gezielten Oberkörpermassage zu bewerten, wenn sie Teilnehmern mit Brustkrebsdiagnose nach Strahlenbehandlungen angeboten wird. Angesichts der Prävalenz muskuloskelettaler Beschwerden während der Strahlentherapie und unter Anerkennung des emotionalen Stresses, der mit der Brustkrebsdiagnose und -behandlung verbunden ist, sind die Ziele dieser Pilotstudie: 1) die Wirksamkeit einer gezielten Oberkörpermassage, die nach Strahlenbehandlungen verfügbar ist, auf Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Behinderungen/Symptome der oberen Extremitäten zu bewerten; 2) die Wirksamkeit einer gezielten Stuhlmassage, die nach Strahlenbehandlungen verfügbar ist, auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten; 3) die Notwendigkeit zu bewerten, den Vor-Strahlensimulationsprozess zu wiederholen und den etablierten Behandlungsplan zu überarbeiten; und 4) die Patientenzufriedenheit mit den während des Strahlentherapieverlaufs angebotenen Massagen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Diagnose von Brustkrebs
  3. Behandlungsplan für kurative Strahlentherapie am SSBC
  4. Häufigkeit der Strahlentherapie kann täglich, jeden zweiten Tag und zweimal wöchentlich sein
  5. Einverständnis und Verfügbarkeit für gezielte Stuhlmassagen nach Strahlentherapien während der vorgeschriebenen Behandlungsdauer

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierender Erkrankung (Brustkrebs)
  2. Patienten, die palliativ mit Strahlentherapien behandelt werden
  3. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und/oder zu verstehen (Einwilligungserklärung und Fragebögen auf Englisch)
  4. Patienten mit dokumentierter kognitiver Störung, die die Fähigkeit einschränkt, die Umfrageinstrumente unabhängig zu lesen, zu verstehen und/oder auszufüllen; z.B. Demenz, Alzheimer
  5. Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen, die nicht durch Medikamente oder andere psychiatrische Behandlungen kontrolliert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Sonstiges: Oberkörpermassage
Kurze Massage des oberen Rückens, Nackens, der Schultern, Arme und Hände; der Teilnehmer bleibt während der Massage vollständig bekleidet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskuloskelettale und Gelenkschmerzen
Zeitfenster: Gemessen: Baseline; Alle 7 Tage bis zu 10 Wochen; 6 Wochen nach Studienabschluss der Teilnehmer
National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Benutzerdefinierte Umfrage: Selbstberichtete muskuloskelettale und Gelenkschmerzen, definiert durch Gliederschmerzen in den letzten 7 Tagen. Fragen 1a, 1b, 1c – Häufigkeit, Schweregrad und Beeinträchtigung der üblichen Aktivitäten aufgrund von Gliederschmerzen. Antworten 1a: „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „etwas“, „ziemlich“, „sehr“; 1b: „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“, „sehr schwer“; 1c: „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „etwas“, „ziemlich“, „sehr“. Fragen 2a, 2b, 2c – Häufigkeit, Schweregrad und Beeinträchtigung der üblichen Aktivitäten aufgrund von „Gelenkschmerzen“. Antworten 2a: „nie“, „selten“, „gelegentlich“, „häufig“, „fast ständig“; 2b: „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“, „sehr schwer“; 2c: „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „etwas“, „ziemlich“, „sehr“.
Gemessen: Baseline; Alle 7 Tage bis zu 10 Wochen; 6 Wochen nach Studienabschluss der Teilnehmer
Beeinträchtigung von Arm, Schulter und Hand - Kurzversion (QuickDASH)
Zeitfenster: Gemessen: Baseline; Alle 7 Tage bis zu 10 Wochen; 6 Wochen nach Abschluss der Teilnehmerstudie
Eine 11-Punkte-Skala bezüglich Symptomen/Fähigkeit, Aktivitäten der oberen Extremität (Hand, Arm, Schulter) in den letzten 7 Tagen auszuführen. F1-6 konzentrieren sich auf Aktivitäten; Antworten: 1 (keine Schwierigkeit), 2 (leichte Schwierigkeit), 3 (mittlere Schwierigkeit), 4 (schwere Schwierigkeit), 5 (unfähig). F7 fragt, inwieweit Arm-, Schulter- oder Handprobleme soziale Aktivitäten beeinträchtigt haben. Antworten: 1 (überhaupt nicht), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (ziemlich stark), 5 (extrem). F8 Einschränkungen bei der Arbeit/anderen regelmäßigen täglichen Aktivitäten aufgrund von Arm-, Schulter- oder Handproblemen. Antworten: 1 (überhaupt nicht eingeschränkt), 2 (leicht eingeschränkt), 3 (mäßig eingeschränkt), 4 (stark eingeschränkt), 5 (unfähig). F9 und 10 bewerten die Schwere von Arm-, Schulter- oder Handschmerzen und Kribbeln im Arm, in der Schulter oder in der Hand. Antworten: 1 (keine), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer), 5 (extrem). F11 Schwierigkeiten beim Schlafen aufgrund von Arm-, Schulter- oder Handschmerzen. Antworten: 1 (keine Schwierigkeit), 2 (leichte Schwierigkeit), 3 (mittlere Schwierigkeit), 4 (schwere Schwierigkeit), 5 (Schlafstörung).
Gemessen: Baseline; Alle 7 Tage bis zu 10 Wochen; 6 Wochen nach Abschluss der Teilnehmerstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health-related Quality of Life Short Form (SF-12v2)
Zeitfenster: Gemessen: Ausgangswert; 6 Wochen nach Abschluss der Teilnehmerstudie
Ein 12-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Fragen sind in 8 verschiedene Gesundheitsbereiche gruppiert, einschließlich körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Die Befragten bewerten ihre Wahrnehmung der Gesundheit, wie ihre körperliche und/oder emotionale Gesundheit moderate Aktivitäten, Arbeit oder andere regelmäßige Aktivitäten innerhalb und außerhalb des Hauses sowie soziale Aktivitäten einschränkt. Alle Antworten werden mit Likert-Skalenoptionen von 1 (die ganze Zeit), 2 (meistens), 3 (manchmal), 4 (ein wenig) und 5 (nie) beantwortet.
Gemessen: Ausgangswert; 6 Wochen nach Abschluss der Teilnehmerstudie
Akzeptanz der Massage (AIM)
Zeitfenster: Gemessen: 6 Wochen nach Abschluss der Teilnehmerstudie
Um die Akzeptanz der während des Strahlentherapieverlaufs angebotenen Massagen bei Patienten mithilfe des AIM, Acceptability of the Intervention Measure (Weiner et al., 2017), zu bewerten. Ein 4-Punkte-Selbstberichtsmaß, die Akzeptanz der Massageintervention durch Patienten in dieser Studie wird für eine zukünftige Untersuchung wichtig sein (In, 2017). Fragen umfassen: 1. Die Oberkörpermassagen entsprachen meiner Zustimmung.; 2. Die Oberkörpermassagen waren für mich ansprechend.; 3. Ich mochte die Oberkörpermassagen.; und 4. Ich begrüßte die Oberkörpermassagen. Antworten umfassen; 1-stimme überhaupt nicht zu; 2-stimme nicht zu; 3-weder zustimmen noch ablehnen; 4-stimme zu; 5-stimme voll und ganz zu.
Gemessen: 6 Wochen nach Abschluss der Teilnehmerstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beth Steinber, PhD, RN, Ohio State University
  • Hauptermittler: Sachin Jhawar, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20251037

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Weiterhin geeignete und sichere Datenrepositorys untersuchen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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