Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMO: Fáze 3 randomizované, dvojitě zaslepené studie porovnávající účinnost přípravku EYP-1901 s afliberceptem u DME (DME)

2. září 2026 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová studie EYP-1901, inhibitoru tyrozinkinázy (TKI), ve srovnání s afliberceptem (2 mg) u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME)

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 3 porovnávající účinnost přípravku EYP-1901 s afliberceptem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael
        • Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center Ophthalmology Department
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Německo
        • Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Lublin, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polsko
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
      • Tarnów, Polsko
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warsaw, Polsko
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovensko
        • Oftalmocentrum Betliarska
      • Poprad, Slovensko
        • Nemocnica Poprad
      • Trebišov, Slovensko
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Advance Medical Research Group, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Spojené státy, 60586
        • Red River Research Partners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 11220
        • Midwest Eye Institute - Carmel
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Retina Specialists - Towson
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • NJRetina Care Center - Teaneck
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • NJ Retina - Toms River
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Tulsa Retina Consultant
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Retina Consultants of Carolina P.A
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Tyler Retina Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54914
        • Northeast Wisconsin Retina Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Dříve léčení nebo neléčení pacienti s doloženou diagnózou makulárního edému spojeného s diabetickou retinopatií (DR) ve studovaném oku, s počátkem onemocnění kdykoli před screeningovou návštěvou.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) dle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) s počtem písmen 35 písmen (ekvivalent 20/200 Snellen) až 78 písmen (ekvivalent 20/32 Snellen) ve studovaném oku při screeningové návštěvě a na začátku studie (Den 1).
  • Pro dříve léčené účastníky: alespoň 1 injekce anti-VEGF v posledních 12 měsících, poslední anti-VEGF léčba pro DME nesmí být podána méně než 12 týdnů před screeningovou návštěvou.

Vylučovací kritéria:

  • BCVA pomocí ETDRS tabulek <30 písmen (ekvivalent 20/250 Snellen) v druhém oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aflibercept
Lék: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreální injekce
Experimentální: EYP-1901 2686 ug
EYP-1901
Lék: EYP-1901
Intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlepší opravené zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Týdny 52 a 56
Změna skóre písmen BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) od výchozí hodnoty do průměru týdnů 52 a 56
Týdny 52 a 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra zatížení injekcí
Časové okno: 56. týden
56. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EYP-1901-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení