Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COMO: Faza 3 randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania porównującego skuteczność EYP-1901 z afliberceptem w DME (DME)

2 września 2026 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 3, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, z podwójnie maskowaną grupą równoległą, porównujące EYP-1901, inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), z afliberceptem (2 mg) u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

To jest randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 porównujące skuteczność preparatu EYP-1901 z Afliberceptem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael
        • Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center Ophthalmology Department
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Niemcy
        • Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polska
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Lublin, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polska
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
      • Tarnów, Polska
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warsaw, Polska
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Advance Medical Research Group, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60586
        • Red River Research Partners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 11220
        • Midwest Eye Institute - Carmel
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Retina Specialists - Towson
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • NJRetina Care Center - Teaneck
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • NJ Retina - Toms River
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Tulsa Retina Consultant
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Retina Consultants of Carolina P.A
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Tyler Retina Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54914
        • Northeast Wisconsin Retina Associates
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Słowacja
        • Oftalmocentrum Betliarska
      • Poprad, Słowacja
        • Nemocnica Poprad
      • Trebišov, Słowacja
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniej leczeni lub pacjenci naiwni terapeutycznie z udokumentowaną diagnozą obrzęku plamki związanego z retinopatią cukrzycową (DR) w oku badawczym, z początkiem choroby, który rozpoczął się w dowolnym czasie przed wizytą przesiewową.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) według badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) od 35 liter (odpowiednik 20/200 Snellena) do 78 liter (odpowiednik 20/32 Snellena) w oku badawczym podczas wizyty przesiewowej i w punkcie wyjściowym (dzień 1).
  • Dla wcześniej leczonych uczestników: co najmniej 1 wstrzyknięcie anty-VEGF w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ostatnie leczenie anty-VEGF dla DME nie mogło być podane mniej niż 12 tygodni przed wizytą przesiewową.

Kryteria wykluczenia:

  • BCVA przy użyciu tablic ETDRS <30 liter (odpowiednik 20/250 Snellena) w oku towarzyszącym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aflibercept
Lek: Aflibercept (2,0 mg)
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Lek: EYP-1901
Wstrzyknięcie doszklistkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tygodnie 52 i 56
Zmiana wyniku BCVA wg skali liter Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) od wartości wyjściowej do średniej z tygodni 52 i 56
Tygodnie 52 i 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość obciążenia wtrysku
Ramy czasowe: Tydzień 56
Tydzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EYP-1901-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami