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COMO: Um Estudo de Fase 3 Randomizado e Duplamente Mascarado Comparando a Eficácia de EYP-1901 com Aflibercept na DME (DME)

2 de setembro de 2026 atualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Prospetivo, Randomizado, Duplamente Mascarado, de Grupos Paralelos do EYP-1901, um Inibidor da Tirosina Quinase (TKI), em Comparação com o Aflibercept (2 mg) em Participantes com Edema Macular Diabético (EMD)

Este é um estudo de fase 3 randomizado, duplamente mascarado que compara a eficácia do EYP-1901 com a do Aflibercept.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Alemanha
        • Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslováquia
        • Oftalmocentrum Betliarska
      • Poprad, Eslováquia
        • Nemocnica Poprad
      • Trebišov, Eslováquia
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Advance Medical Research Group, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60586
        • Red River Research Partners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 11220
        • Midwest Eye Institute - Carmel
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists - Towson
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • NJRetina Care Center - Teaneck
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • NJ Retina - Toms River
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Tulsa Retina Consultant
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Retina Consultants of Carolina P.A
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Tyler Retina Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54914
        • Northeast Wisconsin Retina Associates
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center Ophthalmology Department
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Lublin, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polônia
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
      • Tarnów, Polônia
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warsaw, Polônia
        • Warszawski Szpital Okulistyczny

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes previamente tratados ou sem tratamento prévio com diagnóstico documentado de edema macular associado a retinopatia diabética (DR) no olho do estudo, com início da doença em qualquer momento anterior à Visita de Triagem.
  • Acuidade visual melhor corrigida (BCVA) com pontuação de letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) de 35 letras (equivalente a 20/200 de Snellen) a 78 letras (equivalente a 20/32 de Snellen) no olho do estudo na Visita de Triagem e na Linha de Base (Dia 1).
  • Para participantes previamente tratados: pelo menos 1 injeção de anti-VEGF nos últimos 12 meses, o tratamento anti-VEGF mais recente para DME não deve ter sido administrado há menos de 12 semanas antes da Visita de Triagem.

Critérios de Exclusão:

  • BCVA usando tabelas ETDRS <30 letras (equivalente a 20/250 de Snellen) no olho contralateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Aflibercept
Medicamento: Aflibercept (2,0 mg)
Injeção intravítrea
Experimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Medicamento: EYP-1901
Injeção Intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média da alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Semanas 52 e 56
Alteração do valor da pontuação de letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) da AVBC desde a linha de base até à média das semanas 52 e 56
Semanas 52 e 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de carga de injeção
Prazo: Semana 56
Semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EYP-1901-303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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