COMO: Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan EYP-1901:n ja afliberceptin tehoa DME:ssä (DME)
3. vaiheen, monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan EYP-1901:stä, tyrosiinikinaasi-inhibiittorista (TKI), ja afliberceptiä (2 mg) rinnakkaisryhmässä diabeettiseen makulaturvotukseen (DME) sairastuvilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramiro Ribeiro, MD, PhD
- Puhelinnumero: 833-393-7646
- Sähköposti: rribeiro@eyepoint.bio
Opiskelupaikat
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus (RHCC)
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center Ophthalmology Department
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Puola
- Oculomedica Sp. z o.o.
-
Lublin, Puola
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Olsztyn, Puola
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
-
Tarnów, Puola
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Warsaw, Puola
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Mainz, Saksa
- Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovakia
- Oftalmocentrum Betliarska
-
Poprad, Slovakia
- Nemocnica Poprad
-
Trebišov, Slovakia
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- The Retina Partners
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Advance Medical Research Group, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Yhdysvallat, 60586
- Red River Research Partners
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 11220
- Midwest Eye Institute - Carmel
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Retina Specialists - Towson
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- NJRetina Care Center - Teaneck
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- NJ Retina - Toms River
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Cape Fear Retinal Associates, PC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Tulsa Retina Consultant
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Retina Consultants of Carolina P.A
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Retina Associates
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Retina Associates of Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54914
- Northeast Wisconsin Retina Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikaisemmin hoidetut tai hoitamattomat potilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi diabeettisen retinopatian (DR) aiheuttamasta makulaturvotuksesta tutkimuksen silmässä, ja sairauden alkamisajankohta on ennen seulontakäyntiä.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ETDRS-kirjainpistemäärä 35 kirjainta (20/200 Snellen-vastine) - 78 kirjainta (20/32 Snellen-vastine) tutkimuksen silmässä seulontakäynnillä ja perustasoarvioinnissa (päivä 1).
- Aikaisemmin hoidetuille osallistujille: vähintään yksi anti-VEGF-injektio viimeisten 12 kuukauden aikana, viimeisimmän anti-VEGF-hoidon DME:lle on annettava viimeistään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- BCVA ETDRS-kaavioilla <30 kirjainta (20/250 Snellen-vastine) toisessa silmässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aflibercept
|
Intravitreaalinen injektio
|
|
Kokeellinen: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
|
Intravitreaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 56
|
BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpistemuutos lähtöarvosta viikkojen 52 ja 56 keskiarvoon
|
Viikot 52 ja 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Injektiotaakka
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYP-1901-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .