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COMO : Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle comparant l'efficacité de l'EYP-1901 à celle de l'aflibercept dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique (DME) (DME)

2 septembre 2026 mis à jour par: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, prospective, randomisée, en double insu, en groupes parallèles de l'EYP-1901, un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI), comparée à l'aflibercept (2 mg) chez des participants atteints d'œdème maculaire diabétique (DME)

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 3, en double aveugle, comparant l'efficacité de l'EYP-1901 à celle de l'Aflibercept.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Allemagne
        • Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
  • Israël
      • Be’er Ya‘aqov, Israël
        • Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center Ophthalmology Department
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Lublin, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Pologne
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
      • Tarnów, Pologne
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warsaw, Pologne
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovaquie
        • Oftalmocentrum Betliarska
      • Poprad, Slovaquie
        • Nemocnica Poprad
      • Trebišov, Slovaquie
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Advance Medical Research Group, Inc
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, États-Unis, 60586
        • Red River Research Partners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 11220
        • Midwest Eye Institute - Carmel
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Retina Specialists - Towson
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • NJRetina Care Center - Teaneck
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • NJ Retina - Toms River
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
        • Tulsa Retina Consultant
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Retina Consultants of Carolina P.A
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75703
        • Tyler Retina Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54914
        • Northeast Wisconsin Retina Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients précédemment traités ou naïfs de tout traitement avec un diagnostic documenté d'œdème maculaire associé à la rétinopathie diabétique (DR) dans l'œil étudié, dont l'apparition de la maladie a commencé à tout moment avant la visite de dépistage.
  • Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) score de lettres de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de 35 lettres (équivalent Snellen 20/200) à 78 lettres (équivalent Snellen 20/32) dans l'œil étudié lors de la visite de dépistage et au départ (jour 1).
  • Pour les participants précédemment traités : au moins 1 injection d'anti-VEGF au cours des 12 derniers mois, le traitement anti-VEGF le plus récent pour l'œdème maculaire diabétique ne doit pas avoir été administré moins de 12 semaines avant la visite de dépistage.

Critères d'exclusion :

  • BCVA utilisant les tableaux ETDRS <30 lettres (équivalent Snellen 20/250) dans l'œil controlatéral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Aflibercept
Médicament: Aflibercept (2,0 mg)
Injection intravitréenne
Expérimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Médicament: EYP-1901
Injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC)
Délai: Semaines 52 et 56
Changement du score en lettres BCVA de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) par rapport à la ligne de base jusqu'à la moyenne des semaines 52 et 56
Semaines 52 et 56

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de charge d'injection
Délai: Semaine 56
Semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EYP-1901-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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