Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COMO: Рандомизированное двойное маскированное исследование фазы 3, сравнивающее эффективность EYP-1901 с афлиберцептом при диабетическом макулярном отёке (DME)

2 сентября 2026 г. обновлено: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное маскированное, параллельное групповое исследование EYP-1901, ингибитора тирозинкиназы (TKI), в сравнении с афлиберцептом (2 мг) у участников с диабетическим макулярным отеком (DME)

Это исследование 3 фазы, рандомизированное, двойное маскированное, сравнивающее эффективность EYP-1901 с Афлиберцептом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ramiro Ribeiro, MD, PhD
  • Номер телефона: 833-393-7646
  • Электронная почта: rribeiro@eyepoint.bio

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Германия
        • Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
  • Израиль
      • Be’er Ya‘aqov, Израиль
        • Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Haifa, Израиль
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль
        • Meir Medical Center Ophthalmology Department
      • Petah Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Польша
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Lublin, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Польша
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
      • Tarnów, Польша
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warsaw, Польша
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Словакия
        • Oftalmocentrum Betliarska
      • Poprad, Словакия
        • Nemocnica Poprad
      • Trebišov, Словакия
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Advance Medical Research Group, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60586
        • Red River Research Partners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 11220
        • Midwest Eye Institute - Carmel
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Retina Specialists - Towson
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • NJRetina Care Center - Teaneck
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • NJ Retina - Toms River
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
        • Tulsa Retina Consultant
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Retina Consultants of Carolina P.A
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
        • Tyler Retina Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54914
        • Northeast Wisconsin Retina Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее леченные или не получавшие лечения пациенты с документированным диагнозом макулярного отека, связанного с диабетической ретинопатией (ДР), в исследуемом глазу, с началом заболевания в любое время до скринингового визита.
  • Наилучшая скорректированная острота зрения (НСКЗ) по шкале ETDRS (Раннее лечение диабетической ретинопатии) от 35 букв (эквивалент 20/200 по Снеллену) до 78 букв (эквивалент 20/32 по Снеллену) в исследуемом глазу на скрининговом визите и на исходном уровне (День 1).
  • Для ранее леченных участников: по крайней мере 1 инъекция анти-VEGF за последние 12 месяцев, последнее лечение анти-VEGF по поводу ДМО не должно было быть проведено менее чем за 12 недель до скринингового визита.

Критерии исключения:

  • НСКЗ по таблицам ETDRS <30 букв (эквивалент 20/250 по Снеллену) в парном глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Афлиберцепт
Лекарство: Афлиберцепт (2,0 мг)
Интравитреальная инъекция
Экспериментальный: EYP-1901 2686 мкг
ЭЙП-1901
Лекарство: ЭЙП-1901
Интравитреальная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ)
Временное ограничение: Недели 52 и 56
Изменение показателя по шкале букв Раннего исследования лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) для наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) с исходного уровня до среднего значения на 52 и 56 неделях
Недели 52 и 56

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Уровень инъекционной нагрузки
Временное ограничение: Неделя 56
Неделя 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EYP-1901-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками