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COMO: Uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco che confronta l'efficacia di EYP-1901 rispetto all'aflibercept nella DME (DME)

2 settembre 2026 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studio di Fase 3, Multicentrico, Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco, a Gruppi Paralleli di EYP-1901, un Inibitore della Tirosin-Chinasi (TKI), Confrontato con Aflibercept (2 mg) in Partecipanti con Edema Maculare Diabetico (DME)

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia di EYP-1901 con Aflibercept.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Germania
        • Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
  • Israele
      • Be’er Ya‘aqov, Israele
        • Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center Ophthalmology Department
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polonia
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
      • Tarnów, Polonia
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warsaw, Polonia
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovacchia
        • Oftalmocentrum Betliarska
      • Poprad, Slovacchia
        • Nemocnica Poprad
      • Trebišov, Slovacchia
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Advance Medical Research Group, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Stati Uniti, 60586
        • Red River Research Partners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 11220
        • Midwest Eye Institute - Carmel
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Retina Specialists - Towson
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • NJRetina Care Center - Teaneck
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • NJ Retina - Toms River
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Tulsa Retina Consultant
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Retina Consultants of Carolina P.A
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Tyler Retina Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54914
        • Northeast Wisconsin Retina Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati o naive al trattamento con diagnosi documentata di edema maculare associato a retinopatia diabetica (DR) nell'occhio in studio, con insorgenza della malattia iniziata in qualsiasi momento prima della Visita di Screening.
  • Acuità visiva corretta al meglio (BCVA) punteggio lettere Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) di 35 lettere (equivalente Snellen 20/200) a 78 lettere (equivalente Snellen 20/32) nell'occhio in studio alla Visita di Screening e al Baseline (Giorno 1).
  • Per i partecipanti precedentemente trattati: almeno 1 iniezione di anti-VEGF negli ultimi 12 mesi, l'ultimo trattamento anti-VEGF per DME non deve essere stato somministrato meno di 12 settimane prima della Visita di Screening.

Criteri di esclusione:

  • BCVA utilizzando i grafici ETDRS <30 lettere (equivalente Snellen 20/250) nell'occhio controlaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Aflibercept
Droga: Aflibercept (2,0 mg)
Iniezione intravitreale
Sperimentale: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Droga: EYP-1901
Iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva corretta migliore (BCVA)
Lasso di tempo: Settimane 52 e 56
Variazione del punteggio di lettere BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) dal basale alla media delle settimane 52 e 56
Settimane 52 e 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di carico di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 56
Settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EYP-1901-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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