Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMO: Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde studie die de werkzaamheid van EYP-1901 vergelijkt met Aflibercept bij DME (DME)

2 november 2026 bijgewerkt door: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, parallelgroepstudie van EYP-1901, een tyrosinekinaseremmer (TKI), vergeleken met Aflibercept (2 mg) bij deelnemers met diabetisch macula-oedeem (DME)

This is a phase 3 randomized, double -masked study comparing the efficacy of EYP-1901 against Aflibercept.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Duitsland
        • Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
  • Israël
      • Be’er Ya‘aqov, Israël
        • Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center Ophthalmology Department
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
      • Tarnów, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warsaw, Polen
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakije
        • Oftalmocentrum Betliarska
      • Poprad, Slowakije
        • Nemocnica Poprad
      • Trebišov, Slowakije
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Advance Medical Research Group, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Verenigde Staten, 60586
        • Red River Research Partners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 11220
        • Midwest Eye Institute - Carmel
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Retina Specialists - Towson
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • NJRetina Care Center - Teaneck
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • NJ Retina - Toms River
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Tulsa Retina Consultant
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Retina Consultants of Carolina P.A
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Tyler Retina Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Warrenton, Virginia, Verenigde Staten, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54914
        • Northeast Wisconsin Retina Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Previously treated or treatment naïve patients with a documented diagnosis of macular edema associated with diabetic retinopathy (DR) in the study eye, with onset of disease that began at any time prior to the Screening Visit.
  • Best-corrected visual acuity (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score of 35 letters (20/200 Snellen equivalent) to 78 letters (20/32 Snellen equivalent) in the study eye at the Screening Visit and at Baseline (Day 1).
  • For previously treated participants: at least 1 injection of anti-VEGF in the past 12 months, the most recent anti-VEGF treatment for DME must not have been administered less than 12 weeks prior to the Screening Visit.

Exclusion Criteria:

  • BCVA using ETDRS charts <30 letters (20/250 Snellen equivalent) in the fellow eye.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Aflibercept
Geneesmiddel: Aflibercept (2.0 mg)

Intravitreal Injection
Experimenteel: EYP-1901 2686 µg

EYP-1901
Geneesmiddel: EYP-1901

Intravitreal Injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Average change in best corrected visual acuity (BCVA)
Tijdsspanne: Weeks 52 and 56

BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score change from Baseline to the average of Weeks 52 and 56
Weeks 52 and 56

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarief van injectielast
Tijdsspanne: Week 56
Week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EYP-1901-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen