Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení univerzálních adheziv v cervikálních lézích

4. března 2026 aktualizováno: Cansu Atalay, Hacettepe University

Hodnocení klinického výkonu univerzálních adheziv u nekariózních cervikálních lézí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit 12měsíční klinický výkon restaurací umístěných v NCCL pomocí univerzálních adheziv s různým složením podle kritérií FDI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato kontrolovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie bude porovnávat klinickou účinnost tří univerzálních adhezivních systémů s různým složením při obnově nekariózních cervikálních lézí. Celkem bude zařazeno 30 zdravých dobrovolníků ve věku 18–55 let. Každý účastník musí mít alespoň tři vitální zadní zuby s nekariózními cervikálními lézemi (≥3 léze), s postižením skloviny i dentinu a s antagonistickými zuby v okluzi. Každý účastník obdrží výplně pomocí všech tří adhezivních systémů v různých zubech (split-mouth design). Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované randomizační tabulky (Research Randomizer Program). Veškeré restaurátorské výkony provede zkušený operátor z Katedry restaurátorské stomatologie (AUT). Rentgenové snímky budou pořízeny výchozí (před léčbou) a při kontrolních prohlídkách za 12, 24 a 36 měsíců, aby bylo možné posoudit adaptaci, marginální integritu a blízkost k pulpě. Další rentgenové snímky budou pořízeny pouze v případě klinické indikace (např. při podezření na endodontické postižení). Výplně budou hodnoceny bezprostředně po umístění, za 12, 24 a 36 měsíců pomocí FDI hodnotících kritérií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 18-55 let
  • Žádný systémový stav kontraindikující restorativní léčbu
  • Čištění zubů alespoň dvakrát denně
  • Alespoň 20 zubů v okluzi
  • Alespoň tři vitální zadní zuby s nekariézními cervikálními lézemi a antagonistickými zuby
  • Dokončená počáteční parodontální terapie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Zdraví jedinci ve věku 18-55 let
  • Žádný systémový stav kontraindikující restorativní léčbu
  • Čištění zubů alespoň dvakrát denně
  • Alespoň 20 zubů v okluzi
  • Alespoň tři vitální zadní zuby s nekariézními cervikálními lézemi a antagonistickými zuby
  • Dokončená počáteční parodontální terapie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: G2 Bond Universal
Enamelové okraje budou zkoseny (0,5 mm) pomocí diamantového brusu ve tvaru plamene. Izolace bude dosažena pomocí vatových válečků a slinového ejektoru. Povrchy skloviny budou leptány 35% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund, opláchnuty po dobu 15 sekund a dentin zůstane mírně vlhký. Adheziva budou aplikována podle pokynů výrobce. Nanohybridní univerzální kompozit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) bude aplikován po vrstvách (≤2 mm vrstvy) a světlem polymerizován. Dokončování a leštění bude provedeno pomocí OptiDisc kotoučků a leštícího systému HiLuster (Kerr).
Přístroj: G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgie
G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgie
Experimentální: Scotchbond Universal Plus
Enamelové okraje budou zkoseny (0,5 mm) pomocí plamenného diamantového brusu. Izolace bude provedena pomocí vatových válečků a odsávačky slin. Enamelové povrchy budou leptány 35% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund, následně opláchnuty po dobu 15 sekund a dentin zůstane lehce vlhký. Adheziva budou aplikována podle pokynů výrobce. Nanohybridní univerzální kompozit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) bude aplikován po vrstvách (≤2 mm) a světlem polymerován. Dokončování a leštění bude provedeno pomocí OptiDisc kotoučků a HiLuster leštícího systému (Kerr).
Přístroj: Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Experimentální: Tokuyama Universal Bond II
Skleněné okraje budou zkoseny (0,5 mm) pomocí plamenného diamantového frézy. Izolace bude dosažena pomocí vatových válečků a slinového ejektoru. Skleněné povrchy budou leptány 35% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund, opláchnuty po dobu 15 sekund a dentin zůstane mírně vlhký. Adheziva budou aplikována podle pokynů výrobce. Nanohybridní univerzální kompozit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) bude aplikován postupně (vrstvy ≤2 mm) a světlem vytvrzen. Dokončení a leštění bude provedeno pomocí OptiDisc kotoučů a HiLuster leštícího systému (Kerr).
Přístroj: Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokio, Japonsko
Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokio, Japonsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití restaurace po 12 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců

Míra přežití restaurace po 12 měsících, definovaná jako:

Nejméně 90 % restaurací zůstává in situ Žádný statisticky významný rozdíl mezi skupinami podle kritérií FDI
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KA-23085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení