Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av universelle adhesiver i cervikale lesjoner

4. mars 2026 oppdatert av: Cansu Atalay, Hacettepe University

Evaluering av den kliniske ytelsen til universelle adhe­siver i ikke-kariøse cervikale lesjoner: En randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere den 12-måneders kliniske ytelsen til restaureringer plassert i NCCL-er ved bruk av universelle adhesiver med ulik sammensetning i henhold til FDI-kriteriene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kontrollerte, randomiserte, enkelblindede kliniske studien vil sammenligne den kliniske effektiviteten til tre universelle adhesivsystemer med ulik sammensetning i restaureringen av ikke-kariesrelaterte cervikale lesjoner. Totalt vil 30 friske frivillige i alderen 18–55 år inkluderes. Hver deltaker må ha minst tre vitale posteriore tenner med ikke-kariesrelaterte cervikale lesjoner (≥3 lesjoner), med involvering av både emalje og dentin og med antagonisttenner i okklusjon. Hver deltaker vil motta restaureringer med alle tre adhesivsystemene i forskjellige tenner (split-mouth-design). Randomisering vil utføres ved hjelp av en datagenerert randomiseringstabell (Research Randomizer Program). En erfaren operatør fra Institutt for restaurativ odontologi vil utføre alle restaurative prosedyrer (AUT). Røntgenbilder vil tas ved baseline (før behandling) og ved 12-, 24- og 36-måneders oppfølginger for å vurdere tilpasning, marginal integritet og nærhet til pulpa. Ytterligere røntgenbilder vil kun tas hvis klinisk indikert (f.eks. mistanke om endodontisk involvering). Restaureringene vil bli evaluert umiddelbart etter plassering, ved 12, 24 og 36 måneder ved bruk av FDI-evalueringskriterier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske individer i alderen 18–55 år
  • Ingen systemtilstand som kontraindicerer restaurativ behandling
  • Tannpuss minst to ganger daglig
  • Minst 20 tenner i okklusjon
  • Minst tre vitale posteriore tenner med ikke-kariøse cervikale lesjoner og antagonisttenner
  • Fullført initial parodontalterapi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Friske individer i alderen 18–55 år
  • Ingen systemtilstand som kontraindicerer restaurativ behandling
  • Tannpuss minst to ganger daglig
  • Minst 20 tenner i okklusjon
  • Minst tre vitale posteriore tenner med ikke-kariøse cervikale lesjoner og antagonisttenner
  • Fullført initial parodontalterapi
  • Signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: G2 Bond Universal
Emaljemarginer vil bli avrundet (0,5 mm) med en flammefaset diamantbor. Isolasjon vil oppnås ved bruk av bomullsruller og spyttsuger. Emaljeoverflater vil bli etset med 35% fosforsyre i 15 sekunder, skylt i 15 sekunder, og dentin etterlates lett fuktig. Adhesiver vil påføres i henhold til produsentens instruksjoner. Et nanohybridt universalkompositt (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) vil plasseres inkrementelt (≤2 mm lag) og lysherdes. Ferdigstilling og polering vil utføres ved bruk av OptiDisc-skiver og HiLuster-poleringssystem (Kerr).
Enhet: G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgia
G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgia
Eksperimentell: Scotchbond Universal Plus
Emaljemarginer vil bli avrundet (0,5 mm) ved hjelp av en flammefaset diamantbor. Isolering vil oppnås ved hjelp av bomullsruller og spyttsuger. Emaljeoverflater vil bli etset med 35 % fosforsyre i 15 sekunder, skylt i 15 sekunder, og dentin etterlates lett fuktig. Lim vil påføres i henhold til produsentens instruksjoner. Et nanohybridt universalkompositt (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) vil plasseres inkrementelt (≤2 mm lag) og lysherdes. Ferdigstilling og polering vil utføres ved hjelp av OptiDisc-sliper og HiLuster-polersystem (Kerr).
Enhet: Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Eksperimentell: Tokuyama Universal Bond II
Emaljekanter vil bli avrundet (0,5 mm) ved bruk av en flammelignende diamantbor. Isolasjon vil oppnås ved bruk av bomullsruller og spyttsuger. Emaljeoverflater vil bli etset med 35% fosforsyre i 15 sekunder, skylt i 15 sekunder, og dentin vil bli etterlatt lett fuktig. Lim vil påføres i henhold til produsentens instruksjoner. Et nanohybridt universalkompositt (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) vil plasseres inkrementelt (≤2 mm lag) og lysherdes. Finishing og polering vil utføres ved bruk av OptiDisc-skiver og HiLuster-polersystem (Kerr).
Enhet: Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokyo, Japan
Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokyo, Japan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering overlevelsesrate etter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder

Overlevelsesrate for restaurering ved 12 måneder, definert som:

Minst 90% av restaureringene fortsatt in situ Ingen statistisk signifikant forskjell mellom gruppene i henhold til FDI-kriteriene
Fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hacettepe University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KA-23085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger