Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Universelle Adhesiver i Cervikale Læsioner

4. marts 2026 opdateret af: Cansu Atalay, Hacettepe University

Evaluering af den kliniske præstation af universelle adhesiver i ikke-kariøse cervikale læsioner: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere den 12-måneders kliniske præstation af restaureringer placeret i NCCL'er ved brug af universelle adhesiver med forskellig sammensætning i henhold til FDI-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kontrollerede, randomiserede, enkeltblindede kliniske undersøgelse vil sammenligne den kliniske effektivitet af tre universelle adhesivsystemer med forskellig sammensætning i restaureringen af ikke-kariøse cervikale læsioner. I alt vil 30 sunde frivillige i alderen 18-55 år blive inkluderet. Hver deltager skal have mindst tre vitale posteriore tænder med ikke-kariøse cervikale læsioner (≥3 læsioner), med involvering af både emalje og dentin og med antagonistiske tænder i okklusion. Hver deltager vil modtage restaureringer ved brug af alle tre adhesivsystemer i forskellige tænder (split-mund design). Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computer-genereret randomiseringstabel (Research Randomizer Program). En erfaren operatør fra Institut for Restaurativ Tandpleje vil udføre alle restaurative procedurer (AUT). Radiografier vil blive taget ved baseline (før behandling) og ved 12-, 24- og 36-måneders opfølgningsaftaler for at vurdere tilpasning, marginal integritet og nærhed til pulpen. Yderligere radiografier vil kun blive taget, hvis det er klinisk indikeret (f.eks. mistanke om endodontisk involvering). Restaureringer vil blive evalueret umiddelbart efter placering, ved 12-, 24- og 36-måneders ved hjælp af FDI evalueringskriterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde personer i alderen 18-55 år
  • Ingen systemisk tilstand, der kontraindicerer restaurativ behandling
  • Tandbørstning mindst to gange dagligt
  • Mindst 20 tænder i okklusion
  • Mindst tre vitale bagtænder med ikke-kariøse cervikale læsioner og antagonisttænder
  • Gennemført initial parodontal terapi
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Sunde personer i alderen 18-55 år
  • Ingen systemisk tilstand, der kontraindicerer restaurativ behandling
  • Tandbørstning mindst to gange dagligt
  • Mindst 20 tænder i okklusion
  • Mindst tre vitale bagtænder med ikke-kariøse cervikale læsioner og antagonisttænder
  • Gennemført initial parodontal terapi
  • Underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: G2 Bond Universal
Emaljemarginerne vil blive afskåret (0,5 mm) ved hjælp af en flammediamantbor. Isolation opnås ved hjælp af bomuldsruller og spytopsuger. Emaljeoverflader vil blive ætset med 35% fosforsyre i 15 sekunder, skyllet i 15 sekunder, og dentinen efterlades let fugtig. Limstoffer vil blive påført i henhold til producentens instruktioner. Et nanohybridt universalkomposit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) vil blive lagt inkrementelt (≤2 mm lag) og lyshærdes. Afslutning og polering vil blive udført ved hjælp af OptiDisc-skiver og HiLuster-polersystem (Kerr).
Enhed: G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgien
G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgien
Eksperimentel: Scotchbond Universal Plus
Emaljemarginerne vil blive afskræt (0,5 mm) ved hjælp af en flammediamantbor. Isolering opnås ved brug af bomuldsruller og spytabsuger. Emaljeoverfladerne vil blive ætset med 35% fosforsyre i 15 sekunder, skyllet i 15 sekunder, og dentin efterlades let fugtigt. Bindemidler vil blive påført i henhold til producentens instruktioner. Et nanohybridt universalkomposit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) vil blive placeret i lag (≤2 mm lag) og lyshærdes. Efterbehandling og polering vil blive udført ved hjælp af OptiDisc-skiver og HiLuster-poleringssystemet (Kerr).
Enhed: Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Eksperimentel: Tokuyama Universal Bond II
Emaljemarginerne vil blive afskrænt (0,5 mm) ved brug af en flammeformet diamantbor. Isolation opnås ved brug af bomuldskruller og spyttsuger. Emaljeoverflader ætses med 35% fosforsyre i 15 sekunder, skylles i 15 sekunder, og dentin efterlades let fugtig. Lim anvendes i henhold til producentens instruktioner. Et nanohybridt universalkomposit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) placeres trinvist (lag ≤2 mm) og lyshærdes. Efterbehandling og polering udføres ved brug af OptiDisc-skiver og HiLuster-polersystem (Kerr).
Enhed: Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokyo, Japan
Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokyo, Japan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for restauration efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder

Genopretningsoverlevelsesrate efter 12 måneder, defineret som:

Mindst 90% af genopretninger forbliver in situ Ingen statistisk signifikant forskel mellem grupperne ifølge FDI-kriterier
Fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KA-23085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger