Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Universaalien adhesiivien arviointi kohdunkaulan leesioissa

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cansu Atalay, Hacettepe University

Universaalisten adheesiivien kliinisen suorituskyvyn arviointi ei-kariöösissä kaula-aukiossa: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 kuukauden kliinistä suorituskykyä restauraatioille, jotka on sijoitettu NCCL:ihin käyttämällä universaaleja liimoja erilaisilla koostumuksilla FDI-kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kontrolloitu, satunnaistettu, yksisokea kliininen tutkimus vertailee kolmen eri koostumuksen omaavan universaalin adhesiivijärjestelmän kliinistä tehokkuutta ei-kariöosien kaulaleesioiden hoidossa. Yhteensä 30 tervettä 18–55-vuotiasta vapaaehtoista osallistuu. Jokaisen osallistujan on oltava vähintään kolme elävää takahammasta, joissa on ei-kariöosia kaulaleesioita (≥3 leesiota), sekä kiilleen että denttiinin osallistumisella ja vastahampailla okkluusiossa. Jokainen osallistuja saa hoidot kaikilla kolmella adhesiivijärjestelmällä eri hampaisiin (split-mouth-suunnittelu). Satunnaistus suoritetaan tietokoneella generoidun satunnaistustaulukon avulla (Research Randomizer -ohjelma). Kokenut hoitaja Restauratiivisen hammaslääketieteen osastosta suorittaa kaikki hoidot (AUT). Röntgenkuvat otetaan alussa (ennen hoitoa) sekä 12, 24 ja 36 kuukauden seurantatapaamisissa arvioitaessa sovitusta, marginaalien eheyttä ja läheisyyttä hammasytimeen. Lisäröntgenkuvia otetaan vain, jos kliinisesti perusteltua (esim. epäilty endodonttinen osallistuminen). Hoidot arvioidaan välittömästi sijoituksen jälkeen sekä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla FDI:n arviointikriteereillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Terveyttä 18–55-vuotiaat henkilöt
  • Ei systemaattista tilaa, joka estäisi restoratiivisen hoidon
  • Hampaiden pesu vähintään kahdesti päivässä
  • Vähintään 20 hammasta okluusiossa
  • Vähintään kolme elävää takahammasta, joilla on ei-kariesperäiset kaulahaurumat ja antagonistihampaat
  • Alkuvaiheen parodontaalihoidon suorittaminen
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveyttä 18–55-vuotiaat henkilöt
  • Ei systemaattista tilaa, joka estäisi restoratiivisen hoidon
  • Hampaiden pesu vähintään kahdesti päivässä
  • Vähintään 20 hammasta okluusiossa
  • Vähintään kolme elävää takahammasta, joilla on ei-kariesperäiset kaulahaurumat ja antagonistihampaat
  • Alkuvaiheen parodontaalihoidon suorittaminen
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: G2 Bond Universal
Hammaskiille reunat viistetään (0,5 mm) liekkimallisella timanttipäällysteisellä poralla. Eristys saavutetaan käyttämällä vattitulppia ja syljensyökijää. Hammaskiillepinnat etsataan 35-prosenttisella fosforihapolla 15 sekunnin ajan, huuhdotaan 15 sekuntia ja hammasluu jätetään hieman kosteaksi. Adhesiivit levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Nanohybridiuniversaalikomposiitti (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) asetetaan kerroksittain (≤2 mm kerrokset) ja valokovetetaan. Viimeistely ja kiillotus suoritetaan käyttämällä OptiDisc-levyjä ja HiLuster-kiillotusjärjestelmää (Kerr).
Laite: G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgia
G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgia
Kokeellinen: Scotchbond Universal Plus
Hammaskiille marginaalit viistetään (0,5 mm) liekkimallisella timanttipäällysteisellä poralla. Eristys saavutetaan käyttämällä puuvallia ja syljensyöksyttäjää. Hammaskiillepinnat etsataan 35-prosenttisella fosforihapolla 15 sekuntia, huuhdellaan 15 sekuntia ja hammasluu jätetään hieman kosteaksi. Liimat sovelletaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Nanohybridiuniversaalikomposiitti (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) asetetaan kerroksittain (≤2 mm kerrokset) ja valokovetetaan. Viimeistely ja kiillotus suoritetaan käyttämällä OptiDisc-levyjä ja HiLuster-kiillotusjärjestelmää (Kerr).
Laite: Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Kokeellinen: Tokuyama Universal Bond II
Hammaskiille marginaalit viistetään (0,5 mm) liekkimallisella timanttihiontakärjellä. Eristys saavutetaan käyttämällä pumpulirullia ja syljensyökötintä. Hammaskiille pinnat etsataan 35-prosenttisella fosforihapolla 15 sekunnin ajan, huuhtellaan 15 sekunnin ajan ja hammasluu jätetään hieman kosteanä. Kiinnitysaineet levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Nanohybridinen universaalikomposiitti (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) asetetaan kerroksittain (≤2 mm kerrokset) ja valokovetetaan. Viimeistely ja kiillotus suoritetaan käyttämällä OptiDisc-levyjä ja HiLuster-kiillotusjärjestelmää (Kerr).
Laite: Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokio, Japan
Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokio, Japan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restauroinnin selviytymisprosentti 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauteen

Restauraation selviytymisprosentti 12 kuukaudessa, määriteltynä:

Vähintään 90 % restauraatioista pysyy paikallaan Tilastollisesti merkitsevää eroa ryhmien välillä ei ole FDI-kriteerien mukaan
Perusarvosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hacettepe University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Päätutkija: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
  • Päätutkija: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KA-23085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia