Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena uniwersalnych systemów wiążących w ubytkach szyjkowych

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Cansu Atalay, Hacettepe University

Ocena kliniczna skuteczności uniwersalnych systemów wiążących w niepróchnicowych ubytkach szyjkowych zębów: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena 12-miesięcznej skuteczności klinicznej wypełnień umieszczonych w ubytkach niepróchnicowego pochodzenia szyjkowego z zastosowaniem uniwersalnych systemów wiążących o różnym składzie, zgodnie z kryteriami FDI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To kontrolowane, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne porówna skuteczność kliniczną trzech uniwersalnych systemów adhezyjnych o różnym składzie w odbudowie niepróchnicowych ubytków przyszyjkowych.
W badaniu weźmie udział łącznie 30 zdrowych ochotników w wieku 18-55 lat.
Każdy uczestnik musi mieć co najmniej trzy żywe zęby tylne z niepróchnicowymi ubytkami przyszyjkowymi (≥3 ubytki), z zajęciem zarówno szkliwa, jak i zębiny oraz z zębami antagonistycznymi w zwarciu.
Każdy uczestnik otrzyma wypełnienia z użyciem wszystkich trzech systemów adhezyjnych na różnych zębach (projekt typu split-mouth).
Randomizacja zostanie przeprowadzona z użyciem komputerowo generowanej tabeli randomizacyjnej (program Research Randomizer).
Wszystkie procedury odtwórcze wykona doświadczony operator z Katedry Stomatologii Zachowawczej (AUT).
Radiogramy zostaną wykonane na początku badania (przed leczeniem) oraz podczas wizyt kontrolnych po 12, 24 i 36 miesiącach w celu oceny adaptacji, szczelności brzeżnej i bliskości miazgi.
Dodatkowe radiogramy będą wykonywane tylko w przypadku wskazań klinicznych (np. podejrzenie zajęcia miazgi).
Wypełnienia będą oceniane bezpośrednio po założeniu oraz po 12, 24 i 36 miesiącach przy użyciu kryteriów oceny FDI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby zdrowe w wieku 18-55 lat
  • Brak schorzeń ogólnoustrojowych przeciwwskazujących do leczenia odtwórczego
  • Mycie zębów co najmniej dwa razy dziennie
  • Co najmniej 20 zębów w zwarciu
  • Co najmniej trzy żywe zęby tylne z niepróchnicowymi ubytkami przyszyjkowymi i zębami antagonistycznymi
  • Ukończona wstępna terapia periodontologiczna
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby zdrowe w wieku 18-55 lat
  • Brak schorzeń ogólnoustrojowych przeciwwskazujących do leczenia odtwórczego
  • Mycie zębów co najmniej dwa razy dziennie
  • Co najmniej 20 zębów w zwarciu
  • Co najmniej trzy żywe zęby tylne z niepróchnicowymi ubytkami przyszyjkowymi i zębami antagonistycznymi
  • Ukończona wstępna terapia periodontologiczna
  • Podpisana świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: G2 Bond Universal
Brzeżki szkliwa zostaną sfazowane (0,5 mm) przy użyciu diamentowego wiertła w kształcie płomienia. Izolacja zostanie osiągnięta przy użyciu wałeczków z waty i odsysacza śliny. Powierzchnie szkliwa zostaną wytrawione 35% kwasem fosforowym przez 15 sekund, przepłukane przez 15 sekund, a zębina pozostanie lekko wilgotna. Adhezja zostanie zastosowana zgodnie z instrukcjami producenta. Nano-hybrydowy uniwersalny kompozyt (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) zostanie naniesiony warstwowo (warstwy ≤2 mm) i utwardzony światłem. Wykończenie i polerowanie zostaną wykonane przy użyciu dysków OptiDisc i systemu polerskiego HiLuster (Kerr).
Urządzenie: G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgia
G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgia
Eksperymentalny: Scotchbond Universal Plus
Brzegi szkliwa zostaną sfazowane (0,5 mm) przy użyciu diamentowego wiertła w kształcie płomienia. Izolację uzyskuje się za pomocą wałków bawełnianych i odsysacza śliny. Powierzchnie szkliwa będą wytrawiane 35% kwasem fosforowym przez 15 sekund, płukane przez 15 sekund, a zębina pozostanie lekko wilgotna. Środki wiążące będą nakładane zgodnie z instrukcją producenta. Nanohybrydowy uniwersalny kompozyt (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) będzie nakładany warstwowo (warstwy ≤2 mm) i utwardzany światłem. Wykańczanie i polerowanie będzie wykonywane przy użyciu dysków OptiDisc i systemu polerskiego HiLuster (Kerr).
Urządzenie: Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Eksperymentalny: Tokuyama Universal Bond II
Brzegi szkliwa zostaną sfazowane (0,5 mm) przy użyciu diamentowej głowicy w kształcie płomienia.
Izolacja zostanie osiągnięta za pomocą wałków z waty i ssaka śliny.
Powierzchnie szkliwa zostaną wytrawione 35% kwasem fosforowym przez 15 sekund, wypłukane przez 15 sekund, a zębina pozostanie lekko wilgotna.
Środki wiążące zostaną zastosowane zgodnie z instrukcjami producenta.
Uniwersalny kompozyt nanohybridowy (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) zostanie umieszczony warstwowo (≤2 mm warstw) i utwardzony światłem.
Wykończenie i polerowanie zostanie wykonane przy użyciu dysków OptiDisc i systemu polerskiego HiLuster (Kerr).
Urządzenie: Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokio, Japonia
Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokio, Japonia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia odtworzenia w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesiąca

Wskaźnik przeżycia odbudowy po 12 miesiącach, zdefiniowany jako:

Co najmniej 90% odbudów pozostających in situ Brak istotnej statystycznie różnicy między grupami według kryteriów FDI
Od punktu wyjściowego do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Główny śledczy: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
  • Główny śledczy: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KA-23085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami