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Valutazione degli adesivi universali nelle lesioni cervicali

4 marzo 2026 aggiornato da: Cansu Atalay, Hacettepe University

Valutazione delle prestazioni cliniche degli adesivi universali nelle lesioni cervicali non cariose: uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato controllato è valutare la performance clinica a 12 mesi delle otturazioni posizionate in NCCL utilizzando adesivi universali con composizioni diverse secondo i criteri FDI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato, randomizzato, in singolo cieco, confronterà l'efficacia clinica di tre sistemi adesivi universali con composizioni differenti nel restauro di lesioni cervicali non cariose. Verranno inclusi in totale 30 volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni. Ogni partecipante deve presentare almeno tre denti posteriori vitali con lesioni cervicali non cariose (≥3 lesioni), con coinvolgimento sia dello smalto che della dentina e con denti antagonisti in occlusione. Ogni partecipante riceverà restauri utilizzando tutti e tre i sistemi adesivi su denti differenti (disegno split-mouth). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una tabella di randomizzazione generata al computer (Research Randomizer Program). Un operatore esperto del Dipartimento di Odontoiatria Restaurativa eseguirà tutte le procedure restaurative (AUT). Verranno eseguite radiografie al basale (prima del trattamento) e ai controlli di follow-up a 12, 24 e 36 mesi per valutare l'adattamento, l'integrità marginale e la prossimità alla polpa. Radiografie aggiuntive verranno eseguite solo se clinicamente indicate (ad esempio, sospetto coinvolgimento endodontico). I restauri verranno valutati immediatamente dopo il posizionamento, a 12, 24 e 36 mesi utilizzando i criteri di valutazione FDI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Nessuna condizione sistemica che controindichi il trattamento restaurativo
  • Spazzolamento dei denti almeno due volte al giorno
  • Almeno 20 denti in occlusione
  • Almeno tre denti posteriori vitali con lesioni cervicali non cariose e denti antagonisti
  • Terapia parodontale iniziale completata
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Individui sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Nessuna condizione sistemica che controindichi il trattamento restaurativo
  • Spazzolamento dei denti almeno due volte al giorno
  • Almeno 20 denti in occlusione
  • Almeno tre denti posteriori vitali con lesioni cervicali non cariose e denti antagonisti
  • Terapia parodontale iniziale completata
  • Consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: G2 Bond Universale
I margini dello smalto verranno smussati (0,5 mm) utilizzando una fresa diamantata a fiamma. L'isolamento sarà ottenuto utilizzando rulli di cotone e aspirasaliva. Le superfici dello smalto verranno mordenzate con acido fosforico al 35% per 15 secondi, risciacquate per 15 secondi e la dentina verrà lasciata leggermente umida. Gli adesivi verranno applicati secondo le istruzioni del produttore. Un composito universale nanoidrido (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) verrà posizionato in modo incrementale (strati ≤2 mm) e polimerizzato a luce. La rifinitura e la lucidatura verranno eseguite utilizzando dischi OptiDisc e il sistema di lucidatura HiLuster (Kerr).
Dispositivo: G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Lovanio, Belgio
G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Lovanio, Belgio
Sperimentale: Scotchbond Universal Plus
I margini dello smalto saranno smussati (0,5 mm) utilizzando una fresa diamantata a forma di fiamma. L'isolamento sarà ottenuto utilizzando rulli di cotone e aspirasaliva. Le superfici dello smalto saranno mordenzate con acido fosforico al 35% per 15 secondi, risciacquate per 15 secondi, e la dentina sarà lasciata leggermente umida. Gli adesivi saranno applicati secondo le istruzioni del produttore. Un composito universale nanoidrido (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) sarà posizionato in modo incrementale (strati ≤2 mm) e polimerizzato con luce. La rifinitura e la lucidatura saranno eseguite utilizzando dischi OptiDisc e il sistema di lucidatura HiLuster (Kerr).
Dispositivo: Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Sperimentale: Tokuyama Universal Bond II
I margini dello smalto saranno smussati (0,5 mm) utilizzando una fresa diamantata a forma di fiamma. L'isolamento sarà ottenuto utilizzando rulli di cotone e aspirasaliva. Le superfici dello smalto saranno mordenzate con acido fosforico al 35% per 15 secondi, sciacquate per 15 secondi, e la dentina verrà lasciata leggermente umida. Gli adesivi saranno applicati secondo le istruzioni del produttore. Un composito universale nanoidrido (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) sarà posizionato in modo incrementale (strati ≤2 mm) e fotopolimerizzato. La rifinitura e la lucidatura saranno eseguite utilizzando dischi OptiDisc e il sistema di lucidatura HiLuster (Kerr).
Dispositivo: Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokyo, Giappone
Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokyo, Giappone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza della restaurazione a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi

Tasso di sopravvivenza del restauro a 12 mesi, definito come:

Almeno il 90% dei restauri rimane in situ Nessuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi secondo i criteri FDI
Dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Investigatore principale: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
  • Investigatore principale: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KA-23085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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