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Bewertung universeller Adhäsive bei zervikalen Läsionen

4. März 2026 aktualisiert von: Cansu Atalay, Hacettepe University

Evaluierung der klinischen Leistung von Universaladhäsiven bei nicht-kariösen zervikalen Läsionen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die 12-monatige klinische Leistung von Restaurationen zu bewerten, die in NCCLs mit universellen Adhäsiven unterschiedlicher Zusammensetzungen gemäß FDI-Kriterien platziert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese kontrollierte, randomisierte, einfachblinde klinische Studie vergleicht die klinische Wirksamkeit von drei Universaladhäsivsystemen mit unterschiedlichen Zusammensetzungen bei der Restauration nicht-kariöser zervikaler Läsionen. Insgesamt werden 30 gesunde Freiwillige im Alter von 18-55 Jahren eingeschlossen. Jeder Teilnehmer muss mindestens drei vitale Seitenzähne mit nicht-kariösen zervikalen Läsionen (≥3 Läsionen) aufweisen, mit Beteiligung von Schmelz und Dentin und mit antagonistischen Zähnen in Okklusion. Jeder Teilnehmer erhält Restaurationen mit allen drei Adhäsivsystemen an verschiedenen Zähnen (Split-Mouth-Design). Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Randomisierungstabelle (Research Randomizer Program). Ein erfahrener Behandler aus der Abteilung für Restaurative Zahnmedizin führt alle restaurativen Verfahren durch (AUT). Röntgenaufnahmen werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und bei den Nachuntersuchungen nach 12, 24 und 36 Monaten angefertigt, um die Adaptation, Randintegrität und Nähe zur Pulpa zu beurteilen. Zusätzliche Röntgenaufnahmen werden nur bei klinischer Indikation angefertigt (z.B. bei Verdacht auf endodontische Beteiligung). Die Restaurationen werden unmittelbar nach der Platzierung sowie nach 12, 24 und 36 Monaten anhand der FDI-Bewertungskriterien beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter von 18-55 Jahren
  • Keine systemische Erkrankung, die eine restaurative Behandlung kontraindiziert
  • Zähneputzen mindestens zweimal täglich
  • Mindestens 20 Zähne in Okklusion
  • Mindestens drei vitale hintere Zähne mit nicht-kariösen zervikalen Läsionen und Antagonistenzähnen
  • Abgeschlossene initiale Parodontaltherapie
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter von 18-55 Jahren
  • Keine systemische Erkrankung, die eine restaurative Behandlung kontraindiziert
  • Zähneputzen mindestens zweimal täglich
  • Mindestens 20 Zähne in Okklusion
  • Mindestens drei vitale hintere Zähne mit nicht-kariösen zervikalen Läsionen und Antagonistenzähnen
  • Abgeschlossene initiale Parodontaltherapie
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: G2 Bond Universal
Die Schmelzränder werden mit einer flammenförmigen Diamantfräse (0,5 mm) angeschrägt. Die Isolation erfolgt mit Wattewalzen und Speichelabsauger. Schmelzoberflächen werden 15 Sekunden mit 35%iger Phosphorsäure geätzt, 15 Sekunden gespült und das Dentin bleibt leicht feucht. Adhäsive werden gemäß den Herstelleranweisungen aufgetragen. Ein nanohybrides Universal-Komposit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) wird schichtweise (≤2 mm Schichten) eingebracht und lichtgehärtet. Die Endbearbeitung und Politur erfolgt mit OptiDisc-Scheiben und dem HiLuster-Poliersystem (Kerr).
Gerät: G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgien
G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgien
Experimental: Scotchbond Universal Plus
Die Schmelzränder werden mit einer flammenförmigen Diamantfräse angeschrägt (0,5 mm). Die Isolation wird mit Watterollen und Speichelabsauger erreicht. Die Schmelzoberflächen werden 15 Sekunden lang mit 35%iger Phosphorsäure geätzt, 15 Sekunden lang gespült, und das Dentin bleibt leicht feucht. Die Adhäsive werden gemäß den Herstelleranweisungen aufgetragen. Ein nanohybrides Universal-Komposit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) wird schichtweise (≤2 mm Schichten) eingebracht und lichtgehärtet. Die Feinbearbeitung und Politur erfolgt mit OptiDisc-Scheiben und dem HiLuster-Poliersystem (Kerr).
Gerät: Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Experimental: Tokuyama Universal Bond II
Schmelzränder werden mit einer flammenförmigen Diamantschleiferkopf (0,5 mm) abgeschrägt. Isolation wird mit Wattewalzen und Speichelabsauger erreicht. Schmelzoberflächen werden 15 Sekunden lang mit 35%iger Phosphorsäure geätzt, 15 Sekunden lang gespült, und Dentin bleibt leicht feucht. Adhäsive werden gemäß den Herstelleranweisungen aufgetragen. Ein nanohybrides Universal-Komposit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) wird schrittweise (≤2 mm Schichten) platziert und lichtgehärtet. Die Endbearbeitung und Politur wird mit OptiDisc-Scheiben und dem HiLuster-Politursystem (Kerr) durchgeführt.
Gerät: Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokio, Japan
Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokio, Japan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restaurations-Überlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate

Restaurations-Überlebensrate nach 12 Monaten, definiert als:

Mindestens 90 % der Restaurationen verbleiben in situ. Kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen gemäß FDI-Kriterien
Von Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Hauptermittler: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
  • Hauptermittler: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KA-23085

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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