Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiagnostická léčba spánku a cirkadiánního rytmu pro dospělé s autismem

9. března 2026 aktualizováno: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Problémy se spánkem a cirkadiánním rytmem jsou spojeny se škodlivými sociálními, emocionálními a kognitivními důsledky, ale jsou modifikovatelné. Tato prospektivní studie přizpůsobí a optimalizuje empiricky podloženou behaviorální intervenci, která řeší běžné problémy se spánkem a cirkadiánním rytmem u dospělých s autismem, kteří mají zvýšené riziko duševních poruch, pomocí transdiagnostického přístupu. Znalosti získané z této studie pomohou řešit kritickou potřebu dostupných transdiagnostických spánkových intervencí pro dospělé s autismem, kteří zažívají širokou škálu problémů se spánkem a cirkadiánním rytmem ve vysoké míře a často nemají přístup k specializované péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí s autismem diagnostikovaní s poruchou autistického spektra (ASD).
  2. Ve věku 18 až 65 let.
  3. Mluvící anglicky.
  4. Jeden nebo více problémů se spánkem nebo cirkadiánním rytmem po dobu alespoň 3 měsíců, hodnocených pomocí rozhovoru o problémech se spánkem a cirkadiánním rytmem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie IQ < 70.
  2. Historie psychotických, bipolárních nebo epileptických poruch podle lékařské dokumentace.
  3. Neléčená spánková apnoe, historie narkolepsie nebo syndromu neklidných nohou podle strukturovaného rozhovoru založeného na screeningových nástrojích rizika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transdiagnostický zásah spánku a cirkadiánního rytmu
Behaviorální: Transdiagnostická intervence pro poruchy spánku a cirkadiánního rytmu
Transdiagnostická intervence pro poruchy spánku a cirkadiánního rytmu (TranS-C). Tato intervence založená na důkazech cílí na psychosociální, behaviorální a kognitivní procesy, které udržují problémy se spánkem a cirkadiánním rytmem. 4 hlavní moduly jsou: stanovení pravidelných časů spánku a bdění a rutin; zlepšení denního fungování; korekce neprospěšných přesvědčení souvisejících se spánkem; a udržení behaviorální změny. Volitelné moduly jsou: zlepšení efektivity spánku; snížení času stráveného v posteli; řešení opožděné nebo předčasné fáze; snížení obav/bdělosti souvisejících se spánkem; a vyjednávání spánku v komplikovaném prostředí a snížení nočních můr. TranS-C se skládá celkem z 6 sezení po 50 minutách během šesti týdnů.
Ostatní jména:
  • Trans-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre multidimenzionálního zdraví spánku (MSH)
Časové okno: výchozí stav (před léčbou)
Multidimensional Sleep Health (MSH) skóre, kompozitní index shrnující šest dimenzí spánku: pravidelnost, spokojenost, bdělost, načasování, účinnost a délka. Každá dimenze je klasifikována jako optimální (1) nebo suboptimální (0) pomocí předem stanovených mezních hodnot: Pravidelnost: směrodatná odchylka středního bodu spánku a celkové doby spánku z aktigrafie menší než 60 minut; Spokojenost: průměrné hodnoty spokojenosti se spánkem (z Indexu závažnosti nespavosti) a 'odpočatosti po probuzení' ze spánkového deníku v rozmezí 'středně' až 'velmi' spokojený/odpočatý; Bdělost: celkové skóre Epworthovy škály spavosti menší nebo rovno 9; Načasování: průměrný střední bod spánku z aktigrafie mezi 02:00 a 04:00; Účinnost: průměrná účinnost spánku z aktigrafie alespoň 85%; Délka: průměrná celková doba spánku z aktigrafie mezi 7 a 9 hodinami. Skóre dimenzí se sečtou, čímž vznikne celkové MSH skóre od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší celkové zdraví spánku.
výchozí stav (před léčbou)
Skóre multidimenzionálního zdraví spánku (MSH)
Časové okno: posttreatment (až 6 týdnů po výchozím měření)
Multidimenzionální index zdraví spánku (MSH), složený index shrnující šest dimenzí spánku: pravidelnost, spokojenost, bdělost, načasování, účinnost a délka. Každá dimenze je klasifikována jako optimální (1) nebo suboptimální (0) pomocí předem stanovených hranic: Pravidelnost: směrodatná odchylka středního bodu spánku a celkové doby spánku z aktigrafie menší než 60 minut; Spokojenost: průměrné sebeposouzení spokojenosti se spánkem (z indexu závažnosti nespavosti) a 'osvěžení po probuzení' ze spánkového deníku v rozsahu 'středně' až 'velmi' spokojený/odpočatý; Bdělost: celkové skóre Epworthovy škály ospalosti menší nebo rovno 9; Načasování: průměrný střední bod spánku z aktigrafie mezi 02:00 a 04:00; Účinnost: průměrná účinnost spánku z aktigrafie alespoň 85%; Délka: průměrná celková doba spánku z aktigrafie mezi 7 a 9 hodinami. Skóre dimenzí se sčítají, čímž vznikne celkové MSH skóre od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená lepší celkové zdraví spánku.
posttreatment (až 6 týdnů po výchozím měření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru (proveditelnost)
Časové okno: až 6 měsíců
Počet účastníků zapsaných za měsíc během plánovaného období náboru; vypočítáno jako celkový počet zapsaných dělený počtem měsíců náboru.
až 6 měsíců
Míra udržení účastníků (proveditelnost)
Časové okno: od zápisu do 6. sezení (až 6 měsíců)
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončí poslední sezení (6 sezení). Vypočítáno jako počet těch, kteří dokončí poslední návštěvu, děleno počtem zapsaných, vynásobeno 100.
od zápisu do 6. sezení (až 6 měsíců)
Celkové skóre Dotazníku hodnocení terapeuta (TEQ) na konci léčby
Časové okno: posttreatment (až 3 měsíce od výchozího stavu)
Skóre dotazníku hodnocení terapie (TEQ). TEQ je 7položková škála sebeposuzování s hodnocením 1-7, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší důvěryhodnost léčby, ochotu účastnit se a vnímanou vřelost/kompetenci terapeuta; celkové skóre je součet (rozsah 7-49) nebo průměr všech položek, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější hodnocení terapie a terapeuta.
posttreatment (až 3 měsíce od výchozího stavu)
Míra dokončení terapeutických úkolů
Časové okno: od první sezení po léčbu (až 3 měsíce od výchozího stavu)
Procento terapeutických domácích úkolů mezi sezeními dokončených každým účastníkem, který zůstal v programu. Pro každého účastníka se počet domácích úkolů nahlášených jako dokončených vydělí počtem domácích úkolů přidělených během léčebného období, vynásobí se 100, aby se získalo procento. Vyšší procenta naznačují větší dodržování přidělených domácích úkolů.
od první sezení po léčbu (až 3 měsíce od výchozího stavu)
Míra dokončení léčebné sezení
Časové okno: od první sezení do posttreatment (až 3 měsíce od výchozího stavu)
Procento účastníků, kteří dokončí všechny naplánované léčebné sezení. Počet účastníků, kteří absolvují (nebo dokončí) každé naplánované léčebné sezení během léčebného období, se vydělí celkovým počtem účastníků a vynásobí 100, čímž se získá procento. Vyšší procenta naznačují větší zapojení do léčby.
od první sezení do posttreatment (až 3 měsíce od výchozího stavu)
Věrnost léčby: Používání terapeutických strategií
Časové okno: od první sezení do po léčbě (až 3 měsíce od výchozího stavu)
Procento předepsaných strategií léčby TranS-C zaznamenaných jako použité na kontrolním seznamu věrnosti vyplněném terapeutem. Pro každé sezení terapeuti označí, které TranS-C strategie byly použity pomocí standardizovaného kontrolního seznamu; počet strategií označených jako použité se vydělí celkovým počtem strategií uvedených na seznamu a vynásobí 100, čímž se získá procento věrnosti na úrovni sezení. Vyšší procenta znamenají větší dodržování protokolu léčby TranS-C.
od první sezení do po léčbě (až 3 měsíce od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 28767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dostupná budou anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná pro primární a sekundární ukazatele výsledků – včetně skóre Multidimenzionálního zdraví spánku (MSH), skóre Indexu závažnosti nespavosti (ISI), skóre Epworthovy škály ospalosti (ESS), parametrů spánku odvozených z aktigrafie (délka, účinnost, načasování, pravidelnost), metrik zapojení do terapie (např. míra účasti na sezeních, míra dokončení domácích úkolů), údaje o věrnosti léčbě (dodržování kontrolního seznamu TranS-C) a ukazatele proveditelnosti (míra zápisu, míra udržení). Doprovodné materiály budou zahrnovat protokol studie, plán statistické analýzy, informovaný souhlas (redigovaný) a kodexy definující všechny proměnné a hodnotící algoritmy (např. odvození kompozitu MSH).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 9 měsíců po zveřejnění rukopisu primárních výsledků studie a po dobu 5 let od data tohoto zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci mohou požádat o přístup k datům pro metaanalýzy, sekundární analýzy nebo replikační studie, které jsou v souladu s původními cíli studie. Žádosti musí obsahovat plán statistické analýzy a musí být schváleny hlavním řešitelem a biostatistikem studie, aby byla zajištěna ochrana soukromí účastníků a vědecká hodnota.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení