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Tratamiento transdiagnóstico del sueño y el ritmo circadiano para adultos autistas

9 de marzo de 2026 actualizado por: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center

Tratamiento Transdiagnóstico del Sueño y del Ritmo Circadiano para Adultos Autistas

Los problemas de sueño y circadianos están asociados con consecuencias sociales, emocionales y cognitivas perjudiciales, pero son modificables. Este estudio prospectivo adaptará y optimizará una intervención conductual empíricamente respaldada que aborda los problemas comunes de sueño y circadianos de los adultos autistas, quienes tienen un mayor riesgo de trastornos de salud mental, utilizando un enfoque transdiagnóstico. El conocimiento obtenido de este estudio ayudará a abordar una necesidad crítica de intervenciones de sueño transdiagnósticas accesibles para adultos autistas, quienes experimentan una amplia gama de problemas de sueño y circadianos a altas tasas y a menudo carecen de acceso a tratamientos de atención especializada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos autistas diagnosticados con TEA.
  2. Entre 18 y 65 años de edad.
  3. Hablantes de inglés.
  4. Uno o más problemas de sueño o circadianos durante un período de al menos 3 meses evaluados con la Entrevista de Problemas de Sueño y Circadianos.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de CI < 70.
  2. Antecedentes de trastornos psicóticos, bipolares o convulsivos según el historial médico.
  3. Apnea del sueño no tratada, antecedentes de narcolepsia o síndrome de piernas inquietas, según entrevista estructurada basada en cribados de riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención Transdiagnóstica del Sueño y el Ritmo Circadiano
Conductual: Intervención Transdiagnóstica para la Disfunción del Sueño y del Ritmo Circadiano
Intervención Transdiagnóstica para la Disfunción del Sueño y del Ritmo Circadiano (TranS-C). Esta intervención basada en la evidencia se dirige a los procesos psicosociales, conductuales y cognitivos que mantienen los problemas del sueño y del ritmo circadiano. Los 4 Módulos Principales son: establecer horarios y rutinas regulares de sueño-vigilia; mejorar el funcionamiento diurno; corregir creencias poco útiles relacionadas con el sueño; y mantenimiento del cambio de comportamiento. Los Módulos Opcionales son: mejorar la eficiencia del sueño; reducir el tiempo en la cama; lidiar con la fase retrasada o avanzada; reducir la preocupación/vigilancia relacionada con el sueño; y negociar el sueño en un entorno complicado y reducir las pesadillas. TranS-C consiste en un total de 6 sesiones de 50 minutos a lo largo de seis semanas.
Otros nombres:
  • TRANS-C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de salud del sueño multidimensional (MSH)
Periodo de tiempo: basal (pretratamiento)
Puntuación de Salud del Sueño Multidimensional (MSH), un índice compuesto que resume seis dimensiones del sueño: regularidad, satisfacción, alerta, horario, eficiencia y duración. Cada dimensión se clasifica como óptima (1) o subóptima (0) utilizando puntos de corte predefinidos: Regularidad: desviación estándar del punto medio del sueño y del tiempo total de sueño de la actigrafía inferior a 60 minutos; Satisfacción: valoraciones promedio autoinformadas de satisfacción con el sueño (del Índice de Gravedad del Insomnio) y 'descanso al despertar' del diario de sueño en el rango de 'moderadamente' a 'extremadamente' satisfecho/descansado; Alerta: puntuación total de la Escala de Somnolencia de Epworth menor o igual a 9; Horario: punto medio promedio del sueño de la actigrafía entre las 02:00 y las 04:00; Eficiencia: eficiencia promedio del sueño de la actigrafía de al menos el 85%; Duración: tiempo total promedio de sueño de la actigrafía entre 7 y 9 horas. Las puntuaciones de las dimensiones se suman para obtener una puntuación total de MSH de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican una mejor salud general del sueño.
basal (pretratamiento)
Puntuación de salud del sueño multidimensional (MSH)
Periodo de tiempo: postratamiento (hasta 6 semanas después del inicio del estudio)
Puntuación de Salud del Sueño Multidimensional (MSH), un índice compuesto que resume seis dimensiones del sueño: regularidad, satisfacción, alerta, horario, eficiencia y duración. Cada dimensión se clasifica como óptima (1) o subóptima (0) utilizando puntos de corte preespecificados: Regularidad: desviación estándar del punto medio del sueño y del tiempo total de sueño de la actigrafía menor de 60 minutos; Satisfacción: puntuaciones promedio autodeclaradas de satisfacción con el sueño (del Índice de Gravedad del Insomnio) y 'descansado al despertar' del diario de sueño en el rango de 'moderadamente' a 'extremadamente' satisfecho/descansado; Alerta: puntuación total en la Escala de Somnolencia de Epworth menor o igual a 9; Horario: punto medio promedio del sueño de la actigrafía entre las 02:00 y las 04:00; Eficiencia: eficiencia promedio del sueño de la actigrafía de al menos el 85%; Duración: tiempo total promedio de sueño de la actigrafía entre 7 y 9 horas. Las puntuaciones de las dimensiones se suman para obtener una puntuación MSH total de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican una mejor salud general del sueño.
postratamiento (hasta 6 semanas después del inicio del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inscripción (viabilidad)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número de participantes inscritos por mes durante el período de reclutamiento planificado; calculado como el número total inscrito dividido por el número de meses de reclutamiento.
hasta 6 meses
Tasa de retención de participantes (viabilidad)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la sesión 6 (hasta 6 meses)
Porcentaje de participantes inscritos que completan la sesión final (6 sesiones). Se calcula como el número de quienes completan la visita final dividido por el número de inscritos, multiplicado por 100.
desde la inscripción hasta la sesión 6 (hasta 6 meses)
Puntuación total del Cuestionario de Evaluación del Terapeuta (TEQ) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: postratamiento (hasta 3 meses desde el inicio del estudio)
Puntuaciones en el Cuestionario de Evaluación de Terapia (TEQ). El TEQ es una escala de autoinforme de 7 ítems calificada del 1 al 7, donde puntuaciones más altas indican mayor credibilidad del tratamiento, disposición a participar y percepción de calidez/competencia del terapeuta; la puntuación total es la suma (rango 7-49) o la media de todos los ítems, y puntuaciones más altas reflejan una evaluación más positiva de la terapia y el terapeuta.
postratamiento (hasta 3 meses desde el inicio del estudio)
Tasa de Finalización de Tareas Terapéuticas
Periodo de tiempo: desde la primera sesión hasta el postratamiento (hasta 3 meses desde el inicio)
Porcentaje de tareas de terapia entre sesiones completadas por cada participante retenido. Para cada participante, el número de tareas reportadas como completadas se divide por el número de tareas asignadas durante el período de tratamiento, multiplicado por 100 para obtener un porcentaje. Porcentajes más altos indican una mayor adherencia a las tareas asignadas.
desde la primera sesión hasta el postratamiento (hasta 3 meses desde el inicio)
Tasa de Finalización de Sesiones de Tratamiento
Periodo de tiempo: desde la primera sesión hasta después del tratamiento (hasta 3 meses desde el inicio)
Porcentaje de participantes retenidos que completan todas las sesiones de tratamiento programadas. El número de participantes retenidos que asisten (o completan) cada sesión de tratamiento programada durante el período de tratamiento se divide por el número total de participantes retenidos, multiplicado por 100 para obtener un porcentaje. Los porcentajes más altos indican un mayor compromiso con el tratamiento.
desde la primera sesión hasta después del tratamiento (hasta 3 meses desde el inicio)
Fidelidad del Tratamiento: Uso de Estrategias por Parte del Terapeuta
Periodo de tiempo: desde la primera sesión hasta después del tratamiento (hasta 3 meses desde el inicio)
Porcentaje de estrategias de tratamiento TranS-C prescritas registradas como utilizadas en la lista de verificación de fidelidad informada por el terapeuta. Para cada sesión, los terapeutas indican qué estrategias TranS-C se entregaron utilizando una lista de verificación estandarizada; el número de estrategias marcadas como utilizadas se divide por el número total de estrategias enumeradas en la lista de verificación, multiplicado por 100 para obtener un porcentaje de fidelidad a nivel de sesión. Los porcentajes más altos indican una mayor adherencia al protocolo de tratamiento TranS-C.
desde la primera sesión hasta después del tratamiento (hasta 3 meses desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 28767

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados de participantes individuales (IPD) recopilados para las medidas de resultado primarias y secundarias—incluyendo puntuaciones de Salud del Sueño Multidimensional (MSH), puntuaciones del Índice de Severidad del Insomnio (ISI), puntuaciones de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS), parámetros de sueño derivados de la actigrafía (duración, eficiencia, momento, regularidad), métricas de participación en la terapia (por ejemplo, tasa de asistencia a sesiones, tasa de finalización de tareas), datos de fidelidad del tratamiento (adherencia a la lista de verificación TranS-C) e indicadores de viabilidad (tasa de inscripción, tasa de retención)—estarán disponibles. Los materiales complementarios incluirán el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado (editado) y los libros de códigos que definen todas las variables y algoritmos de puntuación (por ejemplo, derivación del compuesto MSH).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses después de la publicación del manuscrito de los resultados principales del ensayo y hasta 5 años después de esa fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pueden solicitar acceso para metanálisis, análisis secundarios o estudios de replicación que se alineen con los objetivos originales del ensayo. Las solicitudes deben incluir un plan de análisis estadístico y ser aprobadas por el investigador principal y el bioestadístico del estudio para garantizar la privacidad de los participantes y el mérito científico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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