Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczne leczenie snu i rytmu dobowego dla dorosłych z autyzmem

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center

Transdiagnostyczne leczenie snu i rytmu okołodobowego dla dorosłych osób autystycznych

Problemy ze snem i rytmem okołodobowym wiążą się ze szkodliwymi skutkami społecznymi, emocjonalnymi i poznawczymi, ale można je modyfikować. Niniejsze prospektywne badanie ma na celu adaptację i optymalizację empirycznie wspieranego interwencji behawioralnej, która zajmuje się powszechnymi problemami ze snem i rytmem okołodobowym u dorosłych osób autystycznych, które są narażone na zwiększone ryzyko zaburzeń zdrowia psychicznego, stosując podejście transdiagnostyczne. Wiedza zdobyta w tym badaniu pomoże zaspokoić krytyczną potrzebę dostępnych transdiagnostycznych interwencji dotyczących snu dla dorosłych osób autystycznych, które doświadczają szerokiego zakresu problemów ze snem i rytmem okołodobowym w wysokim stopniu i często nie mają dostępu do specjalistycznego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli z autyzmem zdiagnozowani z ASD.
  2. W wieku od 18 do 65 lat.
  3. Posługujący się językiem angielskim.
  4. Co najmniej jeden problem ze snem lub rytmem dobowym przez okres minimum 3 miesięcy, oceniony za pomocą Wywiadu dotyczącego problemów ze snem i rytmem dobowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. W wywiadzie IQ < 70.
  2. W wywiadzie zaburzenia psychotyczne, dwubiegunowe lub padaczkowe zgodnie z dokumentacją medyczną.
  3. Nieleczony bezdech senny, w wywiadzie narkolepsja lub zespół niespokojnych nóg, zgodnie ze standaryzowanym wywiadem opartym na narzędziach przesiewowych oceny ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Transdiagnostyczna Interwencja Snu i Rytmu Dobowego
Behawioralne: Interwencja transdiagnostyczna w zaburzeniach snu i rytmu okołodobowego
Transdiagnostyczna Interwencja w Zaburzeniach Snu i Rytmu Dziennego (TranS-C). Ta oparta na dowodach interwencja ukierunkowana jest na procesy psychospołeczne, behawioralne i poznawcze, które podtrzymują problemy ze snem i rytmem dobowym. 4 Podstawowe Moduły to: ustalenie regularnych godzin snu i czuwania oraz rutyn; poprawa funkcjonowania w ciągu dnia; korekta nieprzydatnych przekonań związanych ze snem; oraz utrzymanie zmiany zachowania. Moduły opcjonalne to: poprawa efektywności snu; skrócenie czasu spędzanego w łóżku; radzenie sobie z opóźnioną lub przyspieszoną fazą snu; zmniejszenie zmartwień/czujności związanych ze snem; oraz negocjowanie snu w skomplikowanym środowisku i redukcja koszmarów sennych. TranS-C składa się łącznie z 6 sesji po 50 minut w ciągu sześciu tygodni.
Inne nazwy:
  • Trans-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wielowymiarowego zdrowia snu (MSH)
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed leczeniem)
Wskaźnik Wielowymiarowego Zdrowia Snu (MSH), złożony indeks podsumowujący sześć wymiarów snu: regularność, satysfakcja, czujność, czas, wydajność i czas trwania. Każdy wymiar jest klasyfikowany jako optymalny (1) lub suboptymalny (0) przy użyciu określonych progów: Regularność: odchylenie standardowe punktu środkowego snu i całkowitego czasu snu z aktigrafii mniejsze niż 60 minut; Satysfakcja: średnie oceny samodzielnie zgłaszanej satysfakcji ze snu (z Indeksu Nasilenia Bezsenności) i 'wypoczęcie po przebudzeniu' z dziennika snu w zakresie od 'umiarkowanie' do 'bardzo' zadowolony/wypoczyty; Czujność: całkowity wynik Skali Senności Epworth mniejszy lub równy 9; Czas: średni punkt środkowy snu z aktigrafii między 02:00 a 04:00; Wydajność: średnia wydajność snu z aktigrafii co najmniej 85%; Czas trwania: średni całkowity czas snu z aktigrafii między 7 a 9 godzin. Wyniki wymiarów są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik MSH od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zdrowie snu.
linia podstawowa (przed leczeniem)
Wielowymiarowy wskaźnik zdrowia snu (MSH)
Ramy czasowe: po leczeniu (do 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
Wskaźnik Zdrowia Snu Wielowymiarowego (MSH), złożony indeks podsumowujący sześć wymiarów snu: regularność, satysfakcja, czujność, czas, wydajność i czas trwania. Każdy wymiar jest klasyfikowany jako optymalny (1) lub suboptymalny (0) przy użyciu ustalonych progów: Regularność: odchylenie standardowe środka snu i całkowitego czasu snu z aktigrafii mniejsze niż 60 minut; Satysfakcja: średnie samooceniane oceny satysfakcji ze snu (z Indeksu Nasilenia Bezsenności) i „wypoczęcie po przebudzeniu” z dziennika snu w zakresie od „umiarkowanie” do „bardzo” zadowolony/wypoczyty; Czujność: całkowity wynik Skali Senności Epworth mniejszy lub równy 9; Czas: średni środek snu z aktigrafii między 02:00 a 04:00; Wydajność: średnia wydajność snu z aktigrafii co najmniej 85%; Czas trwania: średni całkowity czas snu z aktigrafii między 7 a 9 godzin. Wyniki wymiarów są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik MSH od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zdrowie snu.
po leczeniu (do 6 tygodni po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji (wykonalność)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba uczestników zarejestrowanych miesięcznie w planowanym okresie rekrutacji; obliczana jako całkowita liczba zarejestrowanych podzielona przez liczbę miesięcy rekrutacji.
do 6 miesięcy
Wskaźnik retencji uczestników (wykonalność)
Ramy czasowe: od rekrutacji do sesji 6 (do 6 miesięcy)
Procent uczestników badania, którzy ukończą ostatnią sesję (6 sesji). Obliczany jako liczba osób, które ukończą ostatnią wizytę, podzielona przez liczbę zarejestrowanych uczestników, pomnożona przez 100.
od rekrutacji do sesji 6 (do 6 miesięcy)
Kwestionariusz Oceny Terapeuty (TEQ) Całkowity Wynik na Koniec Leczenia
Ramy czasowe: po leczeniu (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
Wyniki w Kwestionariuszu Oceny Terapii (TEQ). TEQ to 7-punktowa skala samooceny oceniana w skali 1-7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność leczenia, gotowość do uczestnictwa oraz postrzeganą życzliwość/kompetencję terapeuty; wynik całkowity to suma (zakres 7-49) lub średnia wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywną ocenę terapii i terapeuty.
po leczeniu (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
Wskaźnik ukończenia zadań terapeutycznych
Ramy czasowe: od pierwszej sesji do zakończenia leczenia (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
Procent zadań terapeutycznych między sesjami wykonanych przez każdego uczestnika, który kontynuował udział w badaniu. Dla każdego uczestnika liczba zadań zgłoszonych jako wykonane jest dzielona przez liczbę zadań przypisanych w okresie leczenia, a następnie mnożona przez 100, aby uzyskać procent. Wyższe wartości procentowe wskazują na większe przestrzeganie zaleceń dotyczących zadań domowych.
od pierwszej sesji do zakończenia leczenia (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
Wskaźnik ukończenia sesji leczenia
Ramy czasowe: od pierwszej sesji do czasu po zakończeniu leczenia (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu i ukończyli wszystkie zaplanowane sesje leczenia. Liczba uczestników, którzy pozostali w badaniu i uczestniczyli (lub ukończyli) każdą zaplanowaną sesję leczenia w okresie leczenia, jest dzielona przez całkowitą liczbę uczestników, którzy pozostali w badaniu, a następnie mnożona przez 100, aby uzyskać odsetek. Wyższe wartości procentowe wskazują na większe zaangażowanie w leczenie.
od pierwszej sesji do czasu po zakończeniu leczenia (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
Wierność leczenia: wykorzystanie strategii przez terapeutę
Ramy czasowe: od pierwszej sesji do okresu po zakończeniu leczenia (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
Odsetek przepisanych strategii leczenia TranS-C zarejestrowanych jako użyte na liście kontrolnej wierności wypełnianej przez terapeutę. Dla każdej sesji terapeuci wskazują, które strategie TranS-C zostały zastosowane, korzystając ze standaryzowanej listy kontrolnej; liczba strategii oznaczonych jako użyte jest dzielona przez całkowitą liczbę strategii wymienionych na liście kontrolnej, a następnie mnożona przez 100, co daje procentowy wskaźnik wierności na poziomie sesji. Wyższe wartości procentowe wskazują na większe przestrzeganie protokołu leczenia TranS-C.
od pierwszej sesji do okresu po zakończeniu leczenia (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 28767

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników indywidualnych (IPD) pozbawione identyfikacji, zebrane dla pierwotnych i wtórnych miar wyników - w tym wyniki Wielowymiarowego Zdrowia Snu (MSH), wyniki Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI), wyniki Skali Senności Epworth (ESS), parametry snu uzyskane z aktigrafii (czas trwania, efektywność, czas, regularność), wskaźniki zaangażowania w terapię (np. wskaźnik obecności na sesjach, wskaźnik ukończenia pracy domowej), dane dotyczące wierności leczenia (przestrzeganie listy kontrolnej TranS-C) oraz wskaźniki wykonalności (wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji) - zostaną udostępnione. Towarzyszące materiały będą obejmować protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody (ocenzurowany) oraz książki kodów definiujące wszystkie zmienne i algorytmy punktacji (np. wyprowadzenie kompozytu MSH).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 9 miesięcy po publikacji manuskryptu z wynikami głównymi badania do 5 lat od daty tej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych w celu przeprowadzenia metaanaliz, analiz wtórnych lub badań replikacyjnych zgodnych z pierwotnymi celami badania. Wnioski muszą zawierać plan analizy statystycznej i być zatwierdzone przez głównego badacza oraz biostatystyka badania w celu zapewnienia poufności danych uczestników oraz wartości naukowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami