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Trattamento Transdiagnostico del Sonno e del Ritmo Circadiano per Adulti Autistici

9 marzo 2026 aggiornato da: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
I problemi del sonno e del ritmo circadiano sono associati a esiti sociali, emotivi e cognitivi deleteri, ma sono modificabili. Questo studio prospettico adatterà e ottimizzerà un intervento comportamentale supportato empiricamente che affronta i comuni problemi del sonno e del ritmo circadiano degli adulti autistici, che sono a maggior rischio di disturbi della salute mentale, utilizzando un approccio transdiagnostico. Le conoscenze acquisite da questo studio contribuiranno a soddisfare un'esigenza critica di interventi transdiagnostici accessibili per il sonno per gli adulti autistici, che sperimentano un'ampia gamma di problemi del sonno e del ritmo circadiano ad alti tassi e spesso non hanno accesso a trattamenti di cura specialistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti autistici con diagnosi di ASD.
  2. Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  3. Parlanti inglese.
  4. Uno o più problemi di sonno o circadiani per un periodo di almeno 3 mesi valutati con il Sleep and Circadian Problems Interview.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di QI < 70.
  2. Storia di disturbi psicotici, bipolari o convulsivi secondo la cartella clinica.
  3. Apnea del sonno non trattata, storia di narcolessia o sindrome delle gambe senza riposo, secondo un'intervista strutturata basata su strumenti di screening del rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Transdiagnostico sul Sonno e il Ritmo Circadiano
Comportamentale: Intervento Transdiagnostico per la Disfunzione del Sonno e del Ritmo Circadiano
Intervento Transdiagnostico per la Disfunzione del Sonno e Circadiana (TranS-C). Questo intervento basato su evidenze scientifiche si rivolge ai processi psicosociali, comportamentali e cognitivi che mantengono i problemi del sonno e circadiani. I 4 Moduli Fondamentali sono: stabilire orari e routine regolari di sonno-veglia; migliorare il funzionamento diurno; correggere credenze non utili relative al sonno; e mantenere il cambiamento comportamentale. I Moduli Opzionali sono: migliorare l'efficienza del sonno; ridurre il tempo a letto; gestire la fase ritardata o anticipata; ridurre la preoccupazione/vigilanza legate al sonno; e negoziare il sonno in un ambiente complicato e ridurre gli incubi. TranS-C consiste in un totale di 6 sessioni da 50 minuti ciascuna nell'arco di sei settimane.
Altri nomi:
  • Trans-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di salute del sonno multidimensionale (MSH)
Lasso di tempo: baseline (pretrattamento)
Punteggio di Salute del Sonno Multidimensionale (MSH), un indice composito che riassume sei dimensioni del sonno: regolarità, soddisfazione, allerta, tempistica, efficienza e durata. Ogni dimensione è classificata come ottimale (1) o subottimale (0) utilizzando soglie prestabilite: Regolarità: deviazione standard del punto medio del sonno e della durata totale del sonno dall'actigrafia inferiore a 60 minuti; Soddisfazione: valutazioni medie auto-riferite di soddisfazione del sonno (dall'Indice di Gravità dell'Insonnia) e 'riposato al risveglio' dal diario del sonno nella gamma 'moderatamente' a 'estremamente' soddisfatto/riposato; Allerta: punteggio totale della Scala di Sonnolenza di Epworth minore o uguale a 9; Tempistica: punto medio del sonno medio dall'actigrafia tra le 02:00 e le 04:00; Efficienza: efficienza del sonno media dall'actigrafia almeno 85%; Durata: durata totale del sonno media dall'actigrafia tra 7 e 9 ore. I punteggi delle dimensioni vengono sommati per ottenere un punteggio MSH totale da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una migliore salute generale del sonno.
baseline (pretrattamento)
Punteggio di salute del sonno multidimensionale (MSH)
Lasso di tempo: post-trattamento (fino a 6 settimane dopo il basale)
Punteggio della Salute del Sonno Multidimensionale (MSH), un indice composito che riassume sei dimensioni del sonno: regolarità, soddisfazione, vigilanza, tempistica, efficienza e durata. Ogni dimensione viene classificata come ottimale (1) o subottimale (0) utilizzando soglie predefinite: Regolarità: deviazione standard del punto medio del sonno e del tempo totale di sonno dall'actigrafia inferiore a 60 minuti; Soddisfazione: valutazioni medie auto-riferite di soddisfazione del sonno (dall'Indice di Gravità dell'Insonnia) e 'riposato al risveglio' dal diario del sonno nell'intervallo 'moderatamente' a 'estremamente' soddisfatto/riposato; Vigilanza: punteggio totale della Scala della Sonnolenza di Epworth minore o uguale a 9; Tempistica: punto medio del sonno medio dall'actigrafia tra le 02:00 e le 04:00; Efficienza: efficienza del sonno media dall'actigrafia almeno dell'85%; Durata: tempo totale di sonno medio dall'actigrafia tra 7 e 9 ore. I punteggi delle dimensioni vengono sommati per ottenere un punteggio MSH totale da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una migliore salute generale del sonno.
post-trattamento (fino a 6 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di arruolamento (fattibilità)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di partecipanti arruolati al mese durante il periodo di reclutamento pianificato; calcolato come numero totale di arruolati diviso per il numero di mesi di reclutamento.
fino a 6 mesi
Tasso di ritenzione dei partecipanti (fattibilità)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla sessione 6 (fino a 6 mesi)
Percentuale dei partecipanti arruolati che completano la sessione finale (6 sessioni). Calcolata come il numero di coloro che completano la visita finale diviso per il numero di arruolati, moltiplicato per 100.
dall'arruolamento alla sessione 6 (fino a 6 mesi)
Punteggio totale del questionario di valutazione del terapeuta (TEQ) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: posttrattamento (fino a 3 mesi dalla baseline)
Punteggi sul Questionario di Valutazione della Terapia (TEQ). Il TEQ è una scala di autovalutazione a 7 item valutata da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano maggiore credibilità del trattamento, disponibilità a partecipare e percezione di calore/competenza del terapeuta; il punteggio totale è la somma (intervallo 7-49) o la media di tutti gli item, con punteggi più alti che riflettono una valutazione più positiva della terapia e del terapeuta.
posttrattamento (fino a 3 mesi dalla baseline)
Tasso di Completamento dei Compiti Terapeutici
Lasso di tempo: dalla prima sessione al post-trattamento (fino a 3 mesi dal basale)
Percentuale di compiti terapeutici tra le sessioni completati da ciascun partecipante mantenuto nello studio. Per ogni partecipante, il numero di compiti segnalati come completati viene diviso per il numero di compiti assegnati durante il periodo di trattamento, moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. Percentuali più alte indicano una maggiore aderenza ai compiti assegnati.
dalla prima sessione al post-trattamento (fino a 3 mesi dal basale)
Tasso di Completamento della Sessione di Trattamento
Lasso di tempo: dalla prima sessione al post-trattamento (fino a 3 mesi dalla baseline)
Percentuale dei partecipanti mantenuti che completano tutte le sessioni di trattamento programmate. Il numero di partecipanti mantenuti che partecipano (o completano) a ogni sessione di trattamento programmata durante il periodo di trattamento viene diviso per il numero totale di partecipanti mantenuti, moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. Percentuali più elevate indicano un maggiore coinvolgimento nel trattamento.
dalla prima sessione al post-trattamento (fino a 3 mesi dalla baseline)
Fedeltà del Trattamento: Utilizzo delle Strategie del Terapista
Lasso di tempo: dalla prima sessione al post-trattamento (fino a 3 mesi dal basale)
Percentuale delle strategie di trattamento TranS-C prescritte registrate come utilizzate nella checklist di fedeltà compilata dal terapeuta. Per ogni sessione, i terapeuti indicano quali strategie TranS-C sono state somministrate utilizzando una checklist standardizzata; il numero di strategie contrassegnate come utilizzate viene diviso per il numero totale di strategie elencate nella checklist, moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale di fedeltà a livello di sessione. Percentuali più elevate indicano una maggiore aderenza al protocollo di trattamento TranS-C.
dalla prima sessione al post-trattamento (fino a 3 mesi dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 28767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi (IPD) raccolti per le misure di esito primarie e secondarie – inclusi i punteggi della Salute del Sonno Multidimensionale (MSH), i punteggi dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), i punteggi della Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS), i parametri del sonno derivati dall'actigrafia (durata, efficienza, tempistica, regolarità), le metriche di coinvolgimento nella terapia (ad esempio, tasso di partecipazione alle sedute, tasso di completamento dei compiti), i dati di fedeltà del trattamento (aderenza alla checklist TranS-C) e gli indicatori di fattibilità (tasso di arruolamento, tasso di ritenzione) – saranno resi disponibili. I materiali allegati includeranno il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato (redatto) e i codebook che definiscono tutte le variabili e gli algoritmi di punteggio (ad esempio, derivazione del composito MSH).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto con i risultati primari dello studio clinico e fino a 5 anni dopo quella data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono richiedere l'accesso per meta-analisi, analisi secondarie o studi di replicazione che siano in linea con gli obiettivi originali della sperimentazione. Le richieste devono includere un piano di analisi statistica ed essere approvate dal ricercatore principale e dal biostatistico dello studio per garantire la privacy dei partecipanti e il merito scientifico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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