Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdiagnostinen unen ja ympäristön vuorokausirytmin hoito autismia sairastaville aikuisille

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center

Autismia sairastavien aikuisten transdiagnostinen unen ja vuorokausirytmin hoito

Uni- ja ympäri vuorokauden rytmin ongelmat liittyvät haitallisiin sosiaalisiin, emotionaalisiin ja kognitiivisiin lopputulemiin, mutta ne ovat muokattavissa. Tämä prospektiivinen tutkimus mukauttaa ja optimoi empiirisesti tuetun käyttäytymisintervention, joka käsittelee autististen aikuisten yleisiä uni- ja ympäri vuorokauden rytmin ongelmia. Nämä henkilöt ovat kohonneessa riskissä mielenterveyshäiriöille, ja tutkimus käyttää transdiagnostista lähestymistapaa. Tästä tutkimuksesta saatava tieto auttaa ratkaisemaan kriittisen tarpeen saavutettavissa oleville transdiagnostisille unihäiriöinterventioille autistisille aikuisille. He kokevat laajan kirjon uni- ja ympäri vuorokauden rytmin ongelmia suurissa määrin, eivätkä usein pääse erikoishoitojen piiriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset autismikirjon häiriöön (ASD) diagnosoidut henkilöt.
  2. 18–65-vuotiaat.
  3. Englannin kielen taitoiset.
  4. Yksi tai useampi unen tai vuorokausirytmin ongelma vähintään 3 kuukauden ajan, arvioitu Unen ja vuorokausirytmin ongelmien haastattelulla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Älykkyysosamäärän (ÄO) historia alle 70.
  2. Psykoottisten, kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden tai kouristustautien historia lääketieteellisen asiakirjan mukaan.
  3. Hoitamaton uniapnea, narkolepsian historia tai levottomien jalkojen oireyhtymä, strukturoidun haastattelun perusteella riskien seulontatestien pohjalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Transdiagnostinen uni- ja vuorokausirytmi-interventio
Käyttäytyminen: Transdiagnostinen interventio unen ja vuorokausirytmin häiriöihin
Transdiagnostinen interventio unen ja ympäristösyklien toimintahäiriöihin (TranS-C). Tämä näyttöön perustuva interventio kohdistuu psykososiaalisiin, käyttäytymiseen liittyviin ja kognitiivisiin prosesseihin, jotka ylläpitävät unen ja ympäristösyklien ongelmia. Neljä ydintä osiota ovat: säännöllisten nukkumis- ja valveillaolo-aikojen sekä rutiinien luominen; päiväajan toiminnan parantaminen; epähyödyllisten unen liittyvien uskomusten korjaaminen; sekä käyttäytymismuutoksen ylläpitäminen. Valinnaiset osiot ovat: unen tehokkuuden parantaminen; sängyssä vietetyn ajan vähentäminen; viivästyneen tai edenneen vaiheen käsittely; unen liittyvän huolen ja valppauden vähentäminen; sekä nukkumisen neuvotteleminen monimutkaisessa ympäristössä ja painajaisten vähentäminen. TranS-C koostuu yhteensä kuudesta, 50 minuutin istunnosta kuuden viikon aikana.
Muut nimet:
  • Trans-C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monidimensionaalinen unen terveys (MSH) -pistemäärä
Aikaikkuna: alkutilanne (hoitoa edeltävä)
Monidimensionaalinen unen terveys (MSH) -pistemäärä, yhdistelmäindeksi, joka tiivistää kuusi unen ulottuvuutta: säännöllisyys, tyytyväisyys, valppaustaso, ajankohta, tehokkuus ja kesto. Jokainen ulottuvuus luokitellaan optimaaliseksi (1) tai alioptimaaliseksi (0) käyttäen ennalta määritettyjä raja-arvoja: Säännöllisyys: unen keskipisteen ja kokonaismäärän keskihajonta aktigrafiasta alle 60 minuuttia; Tyytyväisyys: keskimääräiset itse raportoidut unen tyytyväisyysarvosanat (Insomnia Severity Indexistä) ja 'levännyt herätessä' unipäiväkirjasta 'kohtalaisesti' - 'erittäin' tyytyväinen/levännyt -alueella; Valppaustaso: Epworthin uneliaisuusasteikon kokonaispistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 9; Ajankohta: keskimääräinen unen keskipiste aktigrafiasta klo 02:00 ja 04:00 välillä; Tehokkuus: keskimääräinen unen tehokkuus aktigrafiasta vähintään 85%; Kesto: keskimääräinen kokonaisunen kesto aktigrafiasta 7 ja 9 tunnin välillä. Ulottuvuuksien pistemäärät lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonais-MSH-pistemäärä 0:sta 6:een, korkeammat arvot osoittaen parempaa kokonaisvaltaista unen terveyttä.
alkutilanne (hoitoa edeltävä)
Monidimensionaalinen unen terveys (MSH) -pistemäärä
Aikaikkuna: posttreatment (enintään 6 viikkoa perusarvon jälkeen)
Monidimensionaalinen unen terveys (MSH) -pistemäärä, yhdistetty indeksi, joka tiivistää kuusi unen ulottuvuutta: säännöllisyys, tyytyväisyys, valppaus, ajoitus, tehokkuus ja kesto. Jokainen ulottuvuus luokitellaan optimaaliseksi (1) tai alioptimaaliseksi (0) käyttämällä ennalta määritettyjä raja-arvoja: Säännöllisyys: unen keskipisteen ja kokonaisen unen ajan keskihajonta aktigrafiasta alle 60 minuuttia; Tyytyväisyys: keskimääräinen itse raportoitu unen tyytyväisyysarvosana (Insomnia Severity Index -indeksistä) ja 'levännyt herättyään' unipäiväkirjasta 'kohtalaisesti' - 'erittäin' tyytyväinen/levännyt -välillä; Valppaus: Epworthin uneliaisuusasteikon kokonaispistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 9; Ajoitus: keskimääräinen unen keskipiste aktigrafiasta klo 02:00 - 04:00 välillä; Tehokkuus: keskimääräinen unen tehokkuus aktigrafiasta vähintään 85%; Kesto: keskimääräinen kokonainen unen aika aktigrafiasta 7 ja 9 tunnin välillä. Ulottuvuuksien pistemäärät lasketaan yhteen saadakseen kokonaisen MSH-pistemäärän välillä 0-6, jossa korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa kokonaisvaltaista unen terveyttä.
posttreatment (enintään 6 viikkoa perusarvon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumisnopeus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Osallistujien määrä kuukausittain suunnitellun rekrytointijakson aikana; laskettuna rekrytoitujen kokonaismääränä jaettuna rekrytointikuukausien lukumäärällä.
jopa 6 kuukautta
Osallistujien säilyttämisprosentti (toteutettavuus)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta istuntoon 6 (enintään 6 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat viimeisen istunnon (6 istuntoa). Lasketaan jakamalla viimeisen käynnin suorittaneiden lukumäärä rekrytoitujen lukumäärällä ja kertomalla sadalla.
ilmoittautumisesta istuntoon 6 (enintään 6 kuukautta)
Terapeutin arviointikyselyn (TEQ) kokonaispistemäärä hoidon lopussa
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (jopa 3 kuukautta lähtöarvosta)
Pisteet Terapia-arviointikyselyssä (TEQ). TEQ on 7-kohdainen itsearviointiasteikko, jonka arvosanat ovat 1–7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoidon uskottavuutta, osallistumishalua ja koettua terapeutin lämpimyyttä/kompetenssia; kokonaispistemäärä on kohtien summa (vaihteluväli 7–49) tai keskiarvo, korkeammat pisteet heijastavat positiivisempaa arviointia terapiasta ja terapeutista.
hoidon jälkeen (jopa 3 kuukautta lähtöarvosta)
Terapia-kotitehtävien suoritusprosentti
Aikaikkuna: ensimmäisestä istunnosta hoidon jälkeen (jopa 3 kuukautta lähtöarvosta)
Jokaisen säilyneen osallistujan suorittamien terapian kotitehtävien prosenttiosuus istuntojen välillä. Jokaiselle osallistujalle suoritettujen kotitehtävien määrä jaetaan hoidon aikana annettujen kotitehtävien määrällä ja kerrotaan 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi. Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa sitoutumista annettuihin kotitehtäviin.
ensimmäisestä istunnosta hoidon jälkeen (jopa 3 kuukautta lähtöarvosta)
Hoitoistuntojen suorittamisaste
Aikaikkuna: ensimmäisestä istunnosta hoidon jälkeiseen vaiheeseen (enintään 3 kuukautta lähtöarvosta)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat kaikki suunnitellut hoitokokoukset. Hoitojakson aikana kaikkiin suunniteltuihin hoitokokouksiin osallistuvien (tai ne suorittavien) säilyneiden osallistujien määrä jaetaan säilyneiden osallistujien kokonaismäärällä ja kerrotaan 100:lla, jolloin saadaan prosenttiosuus. Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa sitoutumista hoitoon.
ensimmäisestä istunnosta hoidon jälkeiseen vaiheeseen (enintään 3 kuukautta lähtöarvosta)
Hoitotoimien uskollisuus: Terapeutin strategian käyttö
Aikaikkuna: ensimmäisestä istunnosta hoitojälkeiseen aikaan (jopa 3 kuukautta lähtötasosta)
Terapeutin raportoiman uskollisuustarkistuslistan mukaan käytettyjen TranS-C-hoitostrategioiden prosenttiosuus reseptin mukaan.
Jokaisessa istunnossa terapeutit osoittavat, mitkä TranS-C-strategiat toteutettiin käyttäen standardoitua tarkistuslistaa; käytetyiksi merkittyjen strategioiden määrä jaetaan tarkistuslistalla lueteltujen strategioiden kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla, jolloin saadaan istunnon tasoisen uskollisuuden prosenttiosuus.
Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa noudattamista TranS-C-hoitoprotokollaa.
ensimmäisestä istunnosta hoitojälkeiseen aikaan (jopa 3 kuukautta lähtötasosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 28767

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioidut yksilökohtaiset osallistujatiedot (IPD), jotka on kerätty ensisijaisten ja toissijaisten lopputulosmittareiden osalta – mukaan lukien Moniulotteisen unen terveys (MSH) -pisteet, Insomnian vakavuusindeksi (ISI) -pisteet, Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) -pisteet, aktigrafiasta johdetut unen parametrit (kesto, tehokkuus, ajoitus, säännöllisyys), terapiasitoutumisen mittarit (esim. istuntojen läsnäoloprosentti, kotitehtävien suoritusprosentti), hoidon uskollisuustiedot (TranS-C -tarkistuslistan noudattaminen) ja toteutettavuusindikaattorit (rekrytointiprosentti, säilyttämisprosentti) – tullaan tekemään saataville. Mukana tulevat materiaalit sisältävät tutkimuksen protokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen (sensuroitu) ja koodikirjat, jotka määrittelevät kaikki muuttujat ja pisteytysalgoritmit (esim. MSH-komposiitin johtaminen).

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla alkaen 9 kuukautta ensisijaisen kokeen tulosten julkaisun jälkeen ja päättyen 5 vuotta kyseisen julkaisupäivän jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat voivat pyytää pääsyä metatutkimuksiin, jatkoanalyyseihin tai toistotutkimuksiin, jotka vastaavat alkuperäisen tutkimuksen tavoitteita. Pyynnöissä on sisällettävä tilastoanalyysisuunnitelma, ja ne on hyväksyttävä pääasiantuntijalla ja tutkimuksen biostatistikolla varmistamaan osallistujien yksityisyyden ja tieteellisen arvon.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia