Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostisk søvn- og døgnrytmebehandling til autistiske voksne

9. marts 2026 opdateret af: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center

Transdiagnostisk Søvn- og Døgnrytmebehandling for Autistiske Voksne

Søvn- og døgnrytmeproblemer er forbundet med skadelige sociale, følelsesmæssige og kognitive konsekvenser, men kan ændres. Dette prospektive studie vil tilpasse og optimere en empirisk understøttet adfærdsintervention, der adresserer almindelige søvn- og døgnrytmeproblemer hos autistiske voksne, som har øget risiko for psykiske lidelser, ved hjælp af en transdiagnostisk tilgang. Den viden, der opnås fra dette studie, vil bidrage til at imødegå et kritisk behov for tilgængelige transdiagnostiske søvninterventioner til autistiske voksne, som oplever en bred vifte af søvn- og døgnrytmeproblemer i høj grad og ofte mangler adgang til specialiseret behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Autistiske voksne diagnosticeret med ASD.
  2. I alderen 18 til 65 år.
  3. Engelsktalende.
  4. Et eller flere søvn- eller døgnrytmeproblem(er) i en periode på mindst 3 måneder vurderet med Sleep and Circadian Problems Interview.

Eksklusionskriterier:

  1. En historie med IQ < 70.
  2. En historie med psykotiske, bipolære eller anfaldslidelser ifølge journal.
  3. Ubehandlet søvnapnø, en historie med narkolepsi eller restless legs-syndrom, ifølge struktureret interview baseret på risikoscreenere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transdiagnostisk Søvn- og Døgnrytmeforstyrrelsesintervention
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk intervention for søvn- og cirkadian dysfunktion
Transdiagnostisk intervention for søvn- og cirkadisk dysfunktion (TranS-C). Denne evidensbaserede intervention retter sig mod psykosociale, adfærdsmæssige og kognitive processer, der opretholder søvn- og cirkadiske problemer. De 4 kernemoduler er: etablering af regelmæssige søvn-vågen-tider og rutiner; forbedring af daglig funktion; korrigering af uhensigtsmæssige søvnrelaterede overbevisninger; og opretholdelse af adfærdsændring. De valgfrie moduler er: forbedring af søvneffektivitet; reduktion af tid i sengen; håndtering af forsinket eller fremskudt fase; reduktion af søvnrelateret bekymring/vågenhed; og forhandling af søvn i et kompliceret miljø samt reduktion af mareridt. TranS-C består i alt af 6 sessioner på 50 minutter over seks uger.
Andre navne:
  • Trans-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensionel søvnhelbred (MSH) score
Tidsramme: baseline (forbehandling)
Multidimensional Sleep Health (MSH)-score, et sammensat indeks, der opsummerer seks søvndimensioner: regelmæssighed, tilfredshed, årvågenhed, timing, effektivitet og varighed. Hver dimension klassificeres som optimal (1) eller suboptimal (0) ved hjælp af foruddefinerede grænseværdier: Regelmæssighed: standardafvigelse for søvnmidtpunkt og total søvntid fra aktigrafi mindre end 60 minutter; Tilfredshed: gennemsnitlig selvrapporteret vurdering af søvntilfredshed (fra Insomnia Severity Index) og 'udhvilet ved opvågning' fra søvndagbog i intervallet 'moderat' til 'ekstremt' tilfreds/udhvilet; Årvågenhed: Epworth Sleepiness Scale total score mindre end eller lig med 9; Timing: gennemsnitligt søvnmidtpunkt fra aktigrafi mellem 02:00 og 04:00; Effektivitet: gennemsnitlig søvneffektivitet fra aktigrafi mindst 85%; Varighed: gennemsnitlig total søvntid fra aktigrafi mellem 7 og 9 timer. Dimensionsscorerne summeres for at give en total MSH-score fra 0 til 6, hvor højere scorer indikerer bedre overordnet søvnhelbred.
baseline (forbehandling)
Multidimensionel søvnhelbred (MSH) score
Tidsramme: postbehandling (op til 6 uger efter baseline)
Multidimensional Sleep Health (MSH)-score, et sammensat indeks, der opsummerer seks søvndimensioner: regelmæssighed, tilfredshed, opmærksomhed, timing, effektivitet og varighed. Hver dimension klassificeres som optimal (1) eller suboptimal (0) ved hjælp af foruddefinerede grænseværdier: Regelmæssighed: standardafvigelse for søvnmidtpunkt og total søvntid fra aktigrafi mindre end 60 minutter; Tilfredshed: gennemsnitlig selvrapporteret vurdering af søvntilfredshed (fra Insomnia Severity Index) og 'udhvilet ved opvågning' fra søvndagbog i intervallet 'moderat' til 'ekstremt' tilfreds/udhvilet; Opmærksomhed: Epworth Sleepiness Scale total score mindre end eller lig med 9; Timing: gennemsnitligt søvnmidtpunkt fra aktigrafi mellem 02:00 og 04:00; Effektivitet: gennemsnitlig søvneffektivitet fra aktigrafi mindst 85%; Varighed: gennemsnitlig total søvntid fra aktigrafi mellem 7 og 9 timer. Dimensionsscores summeres for at give en total MSH-score fra 0 til 6, hvor højere score indikerer bedre samlet søvnhelbred.
postbehandling (op til 6 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indskrivningsrate (gennemførlighed)
Tidsramme: op til 6 måneder
Antal deltagere indskrevet pr. måned over den planlagte rekrutteringsperiode; beregnet som det samlede antal indskrevet divideret med antallet af rekrutteringsmåneder.
op til 6 måneder
Deltagernes fastholdelsesrate (gennemførlighed)
Tidsramme: fra tilmelding til session 6 (op til 6 måneder)
Procentdel af indskrevne deltagere, der gennemfører den sidste session (6 sessioner). Beregnes som antallet, der gennemfører det sidste besøg, divideret med antallet af indskrevne, ganget med 100.
fra tilmelding til session 6 (op til 6 måneder)
Terapeutens evalueringsspørgeskema (TEQ) totalscore ved behandlingens afslutning
Tidsramme: postbehandling (op til 3 måneder fra baseline)
Scorer på Therapy Evaluation Questionnaire (TEQ). TEQ er en 7-punkts selvrapporteringsskala vurderet 1-7, hvor højere scorer indikerer større behandlingskredibilitet, villighed til at deltage og opfattet terapeutvarme/kompetence; totalscore er summen (område 7-49) eller gennemsnittet af alle punkter, hvor højere scorer afspejler en mere positiv evaluering af terapi og terapeut.
postbehandling (op til 3 måneder fra baseline)
Terapihjemmearbejde Færdiggørelsesprocent
Tidsramme: fra første session til efter behandlingen (op til 3 måneder fra baseline)
Procentdelen af mellem-sessionsterapeutiske lektier, som hver tilbageværende deltager har gennemført. For hver deltager divideres antallet af lektier, der er rapporteret som gennemført, med antallet af lektier, der blev tildelt i behandlingsperioden, og multipliceres derefter med 100 for at give en procentdel. Højere procentdele indikerer større overholdelse af de tildelte lektier.
fra første session til efter behandlingen (op til 3 måneder fra baseline)
Behandlingssession Fuldførelsesrate
Tidsramme: fra første session til efter behandling (op til 3 måneder fra baseline)
Procentdelen af tilbageholdte deltagere, der gennemfører alle planlagte behandlingssessioner. Antallet af tilbageholdte deltagere, der deltager i (eller gennemfører) hver planlagt behandlingssession i behandlingsperioden, divideres med det samlede antal tilbageholdte deltagere og ganges med 100 for at give en procentdel. Højere procentdele indikerer større engagement i behandlingen.
fra første session til efter behandling (op til 3 måneder fra baseline)
Behandlingsfidelitet: Terapeutens strategianvendelse
Tidsramme: fra første session til efter behandling (op til 3 måneder fra baseline)
Procentdel af de ordinerede TranS-C behandlingsstrategier, der er registreret som brugt på terapeutrapporteret fidelity-checkliste.
For hver session angiver terapeuter, hvilke TranS-C strategier der blev leveret ved hjælp af en standardiseret checkliste; antallet af strategier markeret som brugt divideres med det samlede antal strategier på checklisten, ganget med 100 for at give en session-niveau fidelity-procent.
Højere procenter indikerer større overholdelse af TranS-C behandlingsprotokollen.
fra første session til efter behandling (op til 3 måneder fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 28767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet for primære og sekundære effektmål - herunder Multidimensional Sleep Health (MSH)-score, Insomnia Severity Index (ISI)-score, Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score, aktigrafi-afledte søvnparametre (varighed, effektivitet, timing, regelmæssighed), terapiengagement-målinger (f.eks. sessiondeltagelsesrate, lektiefuldførelsesrate), behandlingsnøjagtighedsdata (TranS-C-checklisteoverholdelse) og gennemførlighedsindikatorer (indskrivningsrate, fastholdelsesrate) - vil blive gjort tilgængelige. Medfølgende materialer vil omfatte studieprotokollen, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular (redigeret) og kodebøger, der definerer alle variable og scoringsalgoritmer (f.eks. MSH-sammensætningsafledning).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 9 måneder efter publicering af det primære forsøgsresultatmanuskript og indtil 5 år efter denne publiceringsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan anmode om adgang til metaanalyser, sekundære analyser eller replikationsstudier, der stemmer overens med forsøgets oprindelige formål. Anmodninger skal indeholde en statistisk analyseplan og godkendes af hovedforskeren og studiestatistikeren for at sikre deltagernes privatliv og videnskabelig værdi.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger