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Tratamento Transdiagnóstico do Sono e do Ritmo Circadiano para Adultos Autistas

9 de março de 2026 atualizado por: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Os problemas de sono e circadianos estão associados a consequências sociais, emocionais e cognitivas prejudiciais, mas são modificáveis. Este estudo prospetivo adaptará e otimizará uma intervenção comportamental empiricamente apoiada que aborda os problemas comuns de sono e circadianos de adultos autistas, que apresentam um risco aumentado de perturbações de saúde mental, utilizando uma abordagem transdiagnóstica. O conhecimento obtido com este estudo ajudará a satisfazer uma necessidade crítica de intervenções de sono transdiagnósticas acessíveis para adultos autistas, que experienciam uma ampla gama de problemas de sono e circadianos em taxas elevadas e frequentemente não têm acesso a tratamento de cuidados especializados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos autistas diagnosticados com TEA.
  2. Entre os 18 e os 65 anos de idade.
  3. Falantes de inglês.
  4. Um ou mais problema(s) de sono ou circadianos por um período de pelo menos 3 meses avaliados com a Entrevista de Problemas de Sono e Circadianos.

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de QI < 70.
  2. Histórico de perturbações psicóticas, bipolares ou convulsivas conforme registo médico.
  3. Apneia do sono não tratada, histórico de narcolepsia ou síndrome das pernas inquietas, conforme entrevista estruturada baseada em rastreadores de risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Transdiagnóstica do Sono e do Ritmo Circadiano
Comportamental: Intervenção Transdiagnóstica para a Disfunção do Sono e do Ritmo Circadiano
Intervenção Transdiagnóstica para Disfunção do Sono e do Ritmo Circadiano (TranS-C). Esta intervenção baseada em evidências tem como alvo processos psicossociais, comportamentais e cognitivos que mantêm problemas do sono e do ritmo circadiano. Os 4 Módulos Principais são: estabelecer horários e rotinas regulares de sono-vigília; melhorar o funcionamento diurno; corrigir crenças inúteis relacionadas com o sono; e manutenção da mudança de comportamento. Os Módulos Opcionais são: melhorar a eficiência do sono; reduzir o tempo na cama; lidar com fase atrasada ou avançada; reduzir a preocupação/vigilância relacionada com o sono; e negociar o sono num ambiente complicado e reduzir pesadelos. A TranS-C consiste num total de 6 sessões de 50 minutos ao longo de seis semanas.
Outros nomes:
  • TranS-C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de saúde do sono multidimensional (MSH)
Prazo: baseline (pré-tratamento)
Pontuação de Saúde do Sono Multidimensional (MSH), um índice composto que resume seis dimensões do sono: regularidade, satisfação, alerta, horário, eficiência e duração. Cada dimensão é classificada como ótima (1) ou subótima (0) usando limites pré-especificados: Regularidade: desvio padrão do ponto médio do sono e do tempo total de sono da actigrafia inferior a 60 minutos; Satisfação: avaliações médias autorrelatadas de satisfação com o sono (do Índice de Gravidade da Insónia) e 'descansado ao acordar' do diário de sono na faixa de 'moderadamente' a 'extremamente' satisfeito/descansado; Alerta: pontuação total da Escala de Sonolência de Epworth menor ou igual a 9; Horário: ponto médio médio do sono da actigrafia entre 02:00 e 04:00; Eficiência: eficiência média do sono da actigrafia de pelo menos 85%; Duração: tempo total médio de sono da actigrafia entre 7 e 9 horas. As pontuações das dimensões são somadas para obter uma pontuação total de MSH de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando uma melhor saúde geral do sono.
baseline (pré-tratamento)
Pontuação de saúde do sono multidimensional (MSH)
Prazo: pós-tratamento (até 6 semanas após a linha de base)
Pontuação de Saúde do Sono Multidimensional (MSH), um índice composto que resume seis dimensões do sono: regularidade, satisfação, alerta, tempo, eficiência e duração. Cada dimensão é classificada como ótima (1) ou subótima (0) utilizando limites pré-definidos: Regularidade: desvio padrão do ponto médio do sono e do tempo total de sono da actigrafia inferior a 60 minutos; Satisfação: classificações médias auto-reportadas de satisfação com o sono (do Índice de Gravidade da Insónia) e 'descansado ao acordar' do diário de sono na faixa 'moderadamente' a 'extremamente' satisfeito/descansado; Alerta: pontuação total da Escala de Sonolência de Epworth menor ou igual a 9; Tempo: ponto médio médio do sono da actigrafia entre 02:00 e 04:00; Eficiência: eficiência média do sono da actigrafia de pelo menos 85%; Duração: tempo total médio de sono da actigrafia entre 7 e 9 horas. As pontuações das dimensões são somadas para obter uma pontuação MSH total de 0 a 6, com pontuações mais altas a indicar uma melhor saúde geral do sono.
pós-tratamento (até 6 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento (viabilidade)
Prazo: até 6 meses
Número de participantes inscritos por mês durante o período de recrutamento planeado; calculado como o número total de inscritos dividido pelo número de meses de recrutamento.
até 6 meses
Taxa de retenção de participantes (viabilidade)
Prazo: desde a inscrição até à sessão 6 (até 6 meses)
Percentagem de participantes inscritos que completam a sessão final (6 sessões). Calculada como o número de participantes que completam a visita final dividido pelo número de inscritos, multiplicado por 100.
desde a inscrição até à sessão 6 (até 6 meses)
Pontuação Total do Questionário de Avaliação do Terapeuta (TEQ) no Final do Tratamento
Prazo: pós-tratamento (até 3 meses após a linha de base)
Pontuações no Questionário de Avaliação da Terapia (TEQ). O TEQ é uma escala de autorrelato de 7 itens classificada de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior credibilidade do tratamento, vontade de participar e perceção de calor/competência do terapeuta; a pontuação total é a soma (intervalo 7-49) ou a média de todos os itens, com pontuações mais altas a refletir uma avaliação mais positiva da terapia e do terapeuta.
pós-tratamento (até 3 meses após a linha de base)
Taxa de Conclusão de Tarefas de Terapia
Prazo: desde a primeira sessão até ao pós-tratamento (até 3 meses após a linha de base)
Percentagem de tarefas de terapia entre sessões concluídas por cada participante retido. Para cada participante, o número de tarefas reportadas como concluídas é dividido pelo número de tarefas atribuídas durante o período de tratamento, multiplicado por 100 para obter uma percentagem. Percentagens mais elevadas indicam maior adesão às tarefas atribuídas.
desde a primeira sessão até ao pós-tratamento (até 3 meses após a linha de base)
Taxa de Conclusão de Sessões de Tratamento
Prazo: da primeira sessão ao pós-tratamento (até 3 meses a partir da linha de base)
Percentagem de participantes retidos que completam todas as sessões de tratamento agendadas. O número de participantes retidos que comparecem (ou completam) todas as sessões de tratamento agendadas durante o período de tratamento é dividido pelo número total de participantes retidos, multiplicado por 100 para obter uma percentagem. Percentagens mais elevadas indicam um maior envolvimento com o tratamento.
da primeira sessão ao pós-tratamento (até 3 meses a partir da linha de base)
Fidelidade do Tratamento: Uso da Estratégia do Terapeuta
Prazo: da primeira sessão até ao pós-tratamento (até 3 meses após a linha de base)
Percentagem das estratégias de tratamento TranS-C prescritas registadas como utilizadas na lista de verificação de fidelidade reportada pelo terapeuta. Para cada sessão, os terapeutas indicam quais as estratégias TranS-C que foram aplicadas utilizando uma lista de verificação padronizada; o número de estratégias assinaladas como utilizadas é dividido pelo número total de estratégias listadas na lista de verificação, multiplicado por 100 para obter uma percentagem de fidelidade ao nível da sessão. Percentagens mais elevadas indicam maior adesão ao protocolo de tratamento TranS-C.
da primeira sessão até ao pós-tratamento (até 3 meses após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 28767

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados, recolhidos para as medidas de resultados primárias e secundárias – incluindo as pontuações da Saúde do Sono Multidimensional (MSH), as pontuações do Índice de Gravidade da Insónia (ISI), as pontuações da Escala de Sonolência de Epworth (ESS), os parâmetros do sono derivados da actigrafia (duração, eficiência, horário, regularidade), as métricas de envolvimento na terapia (por exemplo, taxa de comparecimento às sessões, taxa de conclusão dos trabalhos de casa), os dados de fidelidade do tratamento (adesão à lista de verificação TranS-C) e os indicadores de viabilidade (taxa de inscrição, taxa de retenção) – serão disponibilizados. Os materiais complementares incluirão o protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado (redigido) e os codebooks que definem todas as variáveis e algoritmos de pontuação (por exemplo, a derivação do composto MSH).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses após a publicação do manuscrito dos resultados primários do ensaio e até 5 anos após essa data de publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores podem solicitar acesso para meta-análises, análises secundárias ou estudos de replicação que estejam alinhados com os objetivos originais do ensaio. Os pedidos devem incluir um plano de análise estatística e ser aprovados pelo investigador principal e pelo bioestatístico do estudo para garantir a privacidade dos participantes e o mérito científico.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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