Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NUTRIBRAIN: Životní stylové intervence k prevenci kognitivních deficitů u osob s depresivními příznaky: Od mechanismů ke klinické praxi (POWER) (POWER)

15. června 2026 aktualizováno: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

DVOJITĚ SLEPÉ NÁHODNÉ KLINICKÉ STUDIE PRO UDRŽENÍ KOGNITIVNÍCH FUNKCÍ MODULACÍ STŘEVNÍHO MIKROBIOMU A ZÁNĚTU U JEDINCŮ S RIZIKEM KOGNITIVNÍHO ÚBYTKU

Projekt POWER je randomizovaná, kontrolovaná, nezisková studie s primárním cílem otestovat účinnost nefarmakologických intervencí – jako je fyzická aktivita, kognitivní trénink a dietní doplňky – při snižování depresivních symptomů a prevenci nebo oddálení kognitivních poruch, které se často vyskytují společně u jedinců s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Kontakt:
          • Kuan_Pin Su, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • E-mail: cobol@cmu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-80 let
  • Velká depresivní porucha
  • Absence nebo mírná kognitivní porucha

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina eikosapentaenová (EPA)
3 gramů/den
Doplněk stravy: Eikosapentaenová kyselina (omega-3 mastná kyselina)
3 gramů/den
Komparátor placeba: Placebo
Sójový olej, 3 gramy/den
Doplněk stravy: Sójový olej (Standardní léčba)
3g/den sójového oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: 0., 4., 8., 12., 16., 24. týden
17bodová verze (HAMD-17) se používá k kvantifikaci závažnosti deprese. Skóre ≥18 ukazuje na významnou úroveň deprese.
0., 4., 8., 12., 16., 24. týden
Depresivní příznaky
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24
GDS-15 (15položková geriatrická depresní škála), skóre 5 nebo vyšší (≥5) naznačuje přítomnost deprese, nebo „klinicky relevantních“ depresivních příznaků.
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24
Depresivní příznaky
Časové okno: 0., 4., 8., 12., 16., 24. týden
Skóre vyšší než nebo rovné 16 na 20bodové škále deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) indikuje významné, neboli "klinické", depresivní příznaky.
0., 4., 8., 12., 16., 24. týden
Příznaky deprese
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24
Montgomery-Åsbergova stupnice deprese (MADRS) je 10položková škála vyplňovaná klinickým pracovníkem s celkovým skóre v rozmezí 0 až 60, kde vyšší skóre znamená závažnější depresi.
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24
Výkonné funkce
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24
Trail Making Test (TMT) vyhodnocuje kognitivní poruchy měřením času (v sekundách) potřebného k dokončení úkolů. Vyšší skóre indikuje pomalejší a více narušený výkon.
Týdny 0, 4, 12, 24
Exekutivní funkce
Časové okno: 0., 4., 12. a 24. týden
Na základě klinické literatury je Reliable Digit Span (RDS) – surový součet nejdelší řady číslic zapamatovaných vpřed a vzad – běžným vestavěným měřítkem exekutivních funkcí a validity výkonu. Hodnota pod 7 naznačuje potřebu opatrnosti ohledně validity kognitivního úsilí pacienta nebo naznačuje potenciální pokles pracovní paměti/pozornosti.
0., 4., 12. a 24. týden
Exekutivní funkce
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24
Modifikovaný test třídění karet Wisconsin (M-WCST) hodnotí exekutivní funkce, přičemž vyšší skóre indikuje větší dysfunkci nebo postižení.
Týdny 0, 4, 12, 24
Všeobecná kognitivní schopnost a paměť a pozornost
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24
Test opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) používá indexové skóre korigované podle věku (průměr=100, SD=15) k identifikaci kognitivního poškození. Mezní hodnoty pro identifikaci poškození jsou stanoveny na 1 nebo 1,5 směrodatné odchylky (SD) pod průměrem.
Týdny 0, 4, 12, 24
Rychlost zpracování
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24
Běžně používané hraniční hodnoty pro identifikaci kognitivní poruchy pomocí testu substituce číselných symbolů (DSST) často spadají do rozmezí nižšího nebo rovného 25–35 bodů.
Týdny 0, 4, 12, 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Týdny 0 a 24
Složení střevního mikrobiomu se primárně měří analýzou mikrobiální DNA extrahované ze vzorků stolice.
Týdny 0 a 24
Profil mastných kyselin v krvi
Časové okno: 0. a 24. týden
Profil mastných kyselin (FA) v krvi (červených krvinkách) se primárně měří pomocí plynové chromatografie (GC).
0. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Science and Technology Council, Taiwan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College Cork
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH114-REC3-136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení