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NUTRIBRAIN: Intervenções no Estilo de Vida para Prevenir Défices Cognitivos em Indivíduos com Sintomas Depressivos: Dos Mecanismos à Prática Clínica (POWER) (POWER)

15 de junho de 2026 atualizado por: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

ESTUDOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS DUPLO-CEGO PARA MANTER A FUNÇÃO COGNITIVA ATRAVÉS DA MODULAÇÃO DO MICROBIOMA INTESTINAL E DA INFLAMAÇÃO EM INDIVÍDUOS EM RISCO DE DECLÍNIO COGNITIVO

O projeto POWER é um estudo aleatorizado, controlado e sem fins lucrativos com o objetivo principal de testar a eficácia de intervenções não farmacológicas — como atividade física, treino cognitivo e suplementação alimentar — na redução dos sintomas depressivos e na prevenção ou atraso de deficiências cognitivas que frequentemente ocorrem em conjunto em indivíduos com Transtorno Depressivo Maior (TDM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Contato:
          • Kuan_Pin Su, MD, PhD
          • Número de telefone: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • E-mail: cobol@cmu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 50-80 anos
  • Transtorno Depressivo Maior
  • Ausência ou comprometimento cognitivo leve

Critérios de Exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ácido Eicosapentaenóico (EPA)
3 gramas/dia
Suplemento dietético: Ácido eicosapentaenóico (ácido gordo ómega-3)
3 gramas/dia
Comparador de Placebo: Placebo
Óleo de Soja, 3 gramas/dia
Suplemento dietético: Óleo de soja (Tratamento padrão)
3g/dia de Óleo de Soja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Depressivos
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
A versão de 17 itens (HAMD-17) é usada para quantificar a gravidade da depressão. Uma pontuação de ≥18 indica um nível significativo de depressão.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
Sintomas Depressivos
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
A GDS-15 (Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens), uma pontuação de 5 ou superior (≥5) indica a presença de depressão, ou sintomas depressivos "clinicamente relevantes".
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
Sintomas Depressivos
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D) para indicar sintomas depressivos significativos, ou "clínicos", é uma pontuação total superior ou igual a 16.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
Sintomas Depressivos
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala de 10 itens administrada por clínico com uma pontuação total que varia de 0 a 60, em que pontuações mais elevadas indicam depressão mais grave.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
Funções Executivas
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24
O Teste de Trilhas (TMT) avalia o comprometimento cognitivo medindo o tempo (em segundos) para completar tarefas. Pontuações mais altas indicam um desempenho mais lento e mais comprometido.
Semanas 0, 4, 12, 24
Funções Executivas
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24
De acordo com a literatura clínica, o Reliable Digit Span (RDS) - uma soma bruta da sequência mais longa de dígitos recordados em ordem direta e inversa - é uma medida embutida comum do funcionamento executivo e da validade do desempenho. Abaixo de 7 indica a necessidade de cautela em relação à validade do esforço cognitivo do paciente ou indica um potencial declínio na memória de trabalho/atenção.
Semanas 0, 4, 12, 24
Funções Executivas
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24
O Teste Modificado de Classificação de Cartas de Wisconsin (M-WCST) avalia o funcionamento executivo, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior disfunção ou comprometimento.
Semanas 0, 4, 12, 24
Capacidade Cognitiva Geral e Memória & Atenção
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24
A Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) usa pontuações de índice corrigidas por idade (Média=100, DP=15) para identificar défice cognitivo.
Os pontos de corte para identificar défice são definidos a 1 ou 1,5 desvios-padrão (DP) abaixo da média.
Semanas 0, 4, 12, 24
Velocidade de Processamento
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24
Os pontos de corte comumente utilizados para identificar comprometimento cognitivo usando o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) geralmente situam-se na faixa de menor ou igual a 25-35 pontos.
Semanas 0, 4, 12, 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma intestinal
Prazo: Semanas 0 e 24
A composição da microbiota intestinal é principalmente medida através da análise do ADN microbiano extraído de amostras fecais (fezes).
Semanas 0 e 24
Perfis de Ácidos Gordos no Sangue
Prazo: Semanas 0 e 24
Os perfis de ácidos gordos (AG) no sangue (glóbulos vermelhos) são principalmente medidos através de cromatografia gasosa (CG).
Semanas 0 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Science and Technology Council, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University College Cork
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMUH114-REC3-136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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