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NUTRIBRAIN: Interventi sullo Stile di Vita per Prevenire i Deficit Cognitivi in Soggetti con Sintomi Depressivi: Dai Meccanismi alla Pratica Clinica (POWER) (POWER)

15 giugno 2026 aggiornato da: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

STUDI CLINICI RANDOMIZZATI IN DOPPIO CIECO PER SOSTENERE LE FUNZIONI COGNITIVE ATTRAVERSO LA MODULAZIONE DEL MICROBIOMA INTESTINALE E DELL'INFIAMMAZIONE PER INDIVIDUI A RISCHIO DI DECLINO COGNITIVO

Il progetto POWER è uno studio randomizzato, controllato e non profit con l'obiettivo principale di testare l'efficacia di interventi non farmacologici - come l'attività fisica, l'allenamento cognitivo e l'integrazione alimentare - nel ridurre i sintomi depressivi e prevenire o ritardare i deficit cognitivi che spesso co-occorrono in individui con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Contatto:
          • Kuan_Pin Su, MD, PhD
          • Numero di telefono: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • Email: cobol@cmu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 80 anni
  • Disturbo depressivo maggiore
  • Assenza o lieve compromissione cognitiva

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido Eicosapentaenoico (EPA)
3 grammi/giorno
Integratore alimentare: Acido eicosapentaenoico (acido grasso omega-3)
3 grammi/giorno
Comparatore placebo: Placebo
Olio di Soia, 3 grammi/giorno
Integratore alimentare: Olio di soia (Trattamento standard)
3g/giorno di Olio di Soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24
La versione a 17 voci (HAMD-17) viene utilizzata per quantificare la gravità della depressione. Un punteggio ≥18 indica un livello significativo di depressione.
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24
Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24
La GDS-15 (Scala di depressione geriatrica a 15 voci), un punteggio di 5 o superiore (≥5) indica la presenza di depressione, o sintomi depressivi "clinicamente rilevanti".
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24
Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24
La scala CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) a 20 item per indicare sintomi depressivi significativi, o "clinici", considera un punteggio totale superiore o uguale a 16.
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24
Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) è una scala somministrata da un clinico composta da 10 elementi con un punteggio totale che va da 0 a 60, dove punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 24
Funzioni Esecutive
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24
Il Trail Making Test (TMT) valuta il deterioramento cognitivo misurando il tempo (in secondi) necessario per completare i compiti. Punteggi più alti indicano una performance più lenta e più compromessa.
Settimane 0, 4, 12, 24
Funzioni Esecutive
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24
In base alla letteratura clinica, lo Span di Cifre Affidabile (RDS) - una somma grezza della serie più lunga di cifre ricordate in avanti e all'indietro - è una misura incorporata comune del funzionamento esecutivo e della validità della performance. Un punteggio inferiore a 7 indica la necessità di cautela riguardo alla validità dello sforzo cognitivo del paziente o indica un potenziale declino della memoria di lavoro/attenzione.
Settimane 0, 4, 12, 24
Funzioni Esecutive
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24
Il Modified Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST) valuta le funzioni esecutive, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione o compromissione.
Settimane 0, 4, 12, 24
Capacità Cognitiva Generale e Memoria & Attenzione
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24
La Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) utilizza punteggi indice corretti per età (Media=100, DS=15) per identificare il deterioramento cognitivo.
I punti di cutoff per identificare il deterioramento sono impostati a 1 o 1,5 deviazioni standard (DS) al di sotto della media.
Settimane 0, 4, 12, 24
Velocità di Elaborazione
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24
I punti di cut-off comunemente utilizzati per identificare il deterioramento cognitivo utilizzando il Digit Symbol Substitution Test (DSST) spesso rientrano nell'intervallo inferiore o uguale a 25-35 punti.
Settimane 0, 4, 12, 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Settimane 0 e 24
La composizione del microbiota intestinale viene misurata principalmente analizzando il DNA microbico estratto da campioni fecali.
Settimane 0 e 24
Profili degli Acidi Grassi nel Sangue
Lasso di tempo: Settimane 0 e 24
I profili di acidi grassi (FA) nel sangue (globuli rossi) vengono misurati principalmente utilizzando la gascromatografia (GC).
Settimane 0 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Science and Technology Council, Taiwan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College Cork
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH114-REC3-136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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