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NUTRIBRAIN: Intervenciones de Estilo de Vida para Prevenir Déficits Cognitivos en Sujetos con Síntomas Depresivos: De Mecanismos a Práctica Clínica (POWER) (POWER)

15 de junio de 2026 actualizado por: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

ESTUDIOS CLÍNICOS ALEATORIZADOS DOBLE CIEGO PARA MANTENER LA FUNCIÓN COGNITIVA MEDIANTE LA MODULACIÓN DEL MICROBIOMA INTESTINAL Y LA INFLAMACIÓN EN INDIVIDUOS CON RIESGO DE DETERIORO COGNITIVO

El proyecto POWER es un estudio aleatorizado, controlado y sin ánimo de lucro con el objetivo principal de probar la efectividad de intervenciones no farmacológicas—como la actividad física, el entrenamiento cognitivo y la suplementación dietética—para reducir los síntomas depresivos y prevenir o retrasar los deterioros cognitivos que frecuentemente coexisten en personas con Trastorno Depresivo Mayor (TDM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwán, 404
        • Reclutamiento
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Contacto:
          • Kuan_Pin Su, MD, PhD
          • Número de teléfono: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • Correo electrónico: cobol@cmu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 50 y 80 años
  • Trastorno depresivo mayor
  • Ausencia o deterioro cognitivo leve

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ácido Eicosapentaenoico (EPA)
3 gramos/día
Suplemento dietético: Ácido eicosapentaenoico (ácido graso omega-3)
3 gramos/día
Comparador de placebos: Placebo
Aceite de soja, 3 gramos/día
Suplemento dietético: Aceite de soja (Tratamiento estándar)
3g/día de Aceite de Soja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
La versión de 17 ítems (HAMD-17) se utiliza para cuantificar la gravedad de la depresión. Una puntuación ≥18 indica un nivel significativo de depresión.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
La GDS-15 (Escala de Depresión Geriátrica de 15 ítems), una puntuación de 5 o superior (≥5) indica la presencia de depresión o síntomas depresivos "clínicamente relevantes".
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems (CES-D) para indicar síntomas depresivos significativos o "clínicos" es una puntuación total superior o igual a 16.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
La Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala de 10 ítems administrada por un clínico con un rango de puntuación total de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24
Funciones Ejecutivas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24
La Prueba de Trazado de Senderos (TMT) evalúa el deterioro cognitivo midiendo el tiempo (en segundos) necesario para completar las tareas. Puntuaciones más altas indican un rendimiento más lento y más deteriorado.
Semanas 0, 4, 12, 24
Funciones Ejecutivas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24
Según la literatura clínica, el Span de Dígitos Fiable (RDS por sus siglas en inglés), una suma de la puntuación bruta de la cadena más larga de dígitos recordados hacia adelante y hacia atrás, es una medida integrada común del funcionamiento ejecutivo y la validez del rendimiento. Por debajo de 7 indica la necesidad de precaución respecto a la validez del esfuerzo cognitivo del paciente o indica un posible deterioro de la memoria de trabajo/atención.
Semanas 0, 4, 12, 24
Funciones Ejecutivas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24
El Test Modificado de Clasificación de Tarjetas de Wisconsin (M-WCST) evalúa el funcionamiento ejecutivo, donde puntuaciones más altas indican una mayor disfunción o deterioro.
Semanas 0, 4, 12, 24
Capacidad Cognitiva General y Memoria & Atención
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24
La Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS) utiliza puntuaciones de índice corregidas por edad (Media=100, DE=15) para identificar el deterioro cognitivo. Los puntos de corte para identificar el deterioro se establecen en 1 o 1,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media.
Semanas 0, 4, 12, 24
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24
Los puntos de corte comúnmente utilizados para identificar el deterioro cognitivo mediante la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) suelen estar en el rango de inferior o igual a 25-35 puntos.
Semanas 0, 4, 12, 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 24
La composición de la microbiota intestinal se mide principalmente mediante el análisis del ADN microbiano extraído de muestras fecales (heces).
Semanas 0 y 24
Perfiles de Ácidos Grasos en Sangre
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 24
Los perfiles de ácidos grasos (FA) en sangre (glóbulos rojos) se miden principalmente mediante cromatografía de gases (GC).
Semanas 0 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Science and Technology Council, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University College Cork
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMUH114-REC3-136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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