Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NUTRIBRAIN: Livsstilsintervensjoner for å forebygge kognitive underskudd hos personer med depressive symptomer: Fra mekanismer til klinisk praksis (POWER) (POWER)

15. juni 2026 oppdatert av: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

DOBBELTBLINDE RANDOMISERTE KLINISKE STUDIER FOR Å BEVARE KOGNITIV FUNKSJON GJENNOM MODULERING AV TARMMIKROBIOM OG BETENNELSE FOR PERSONER MED RISIKO FOR KOGNITIV NEDGANG

POWER-prosjektet er en randomisert, kontrollert, non-profit studie med det primære målet om å teste effektiviteten av ikke-farmakologiske intervensjoner – som fysisk aktivitet, kognitiv trening og kosttilskudd – i å redusere depressive symptomer og forebygge eller forsinke kognitive svekkelser som ofte forekommer sammen med individer med Major Depressiv Lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Ta kontakt med:
          • Kuan_Pin Su, MD, PhD
          • Telefonnummer: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • E-post: cobol@cmu.edu.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50–80 år
  • Major Depressiv Lidelse
  • Ingen eller mild kognitiv svikt

Eksklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eikosapentaensyre (EPA)
3 gram/dag
Kosttilskudd: Eikosapentaensyre (omega-3 fettsyre)
3 gram/dag
Placebo komparator: Placebo
Soyabønneolje, 3 gram/dag
Kosttilskudd: Soyabønneolje (Standardbehandling)
3g/dag av soyaolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive Symptoms
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
17-spørsmålsversjonen (HAMD-17) brukes for å kvantifisere alvorlighetsgraden av depresjon. En poengsum på ≥18 indikerer et betydelig depresjonsnivå.
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
Depressive symptomer
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
GDS-15 (15-items Geriatrisk depresjonsskala), en poengsum på 5 eller høyere (≥5) indikerer tilstedeværelse av depresjon, eller "klinisk relevante" depressive symptomer.
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
Depressive Symptoms
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
Den 20-punkts Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) for å indikere betydelige, eller "kliniske," depressive symptomer er en total score høyere enn eller lik 16.
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
Depressive symptomer
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS) er en 10-punkts skala administrert av klinikere med en totalscore fra 0 til 60, der høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
Ekskutiv funksjon
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24
Trail Making Test (TMT) evaluerer kognitiv svikt ved å måle tiden (i sekunder) det tar å fullføre oppgaver. Høyere poengsummer indikerer tregere og mer svekket prestasjon.
Uke 0, 4, 12, 24
Eksetutførende funksjoner
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24
Basert på klinisk litteratur er Reliable Digit Span (RDS) - en råpoengsum av den lengste tallrekken som huskes fremover og bakover - et vanlig innebygd mål for utførende funksjoner og ytelsesvaliditet. Under 7 indikerer et behov for forsiktighet angående validiteten av pasientens kognitive innsats eller indikerer en potensiell nedgang i arbeidsminne/oppmerksomhet.
Uke 0, 4, 12, 24
Utøvende funksjon
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24
Den modifiserte Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST) vurderer eksekutive funksjoner, der høyere poengsummer indikerer større dysfunksjon eller nedsatt funksjonsevne.
Uke 0, 4, 12, 24
Generell kognitiv evne og minne og oppmerksomhet
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24
The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) bruker alderskorrigerte indeksskår (gjennomsnitt=100, SD=15) for å identifisere kognitiv svikt.
Grenseverdier for å identifisere svikt er satt til 1 eller 1,5 standardavvik (SD) under gjennomsnittet.
Uke 0, 4, 12, 24
Prosesseringshastighet
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24
Vanlige terskelverdier for å identifisere kognitiv svikt ved bruk av Digit Symbol Substitution Test (DSST) ligger ofte i området lavere enn eller lik 25-35 poeng.
Uke 0, 4, 12, 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom-sammensetning
Tidsramme: Uke 0 og 24
Tarmmikrobiotasammensetningen måles primært ved å analysere mikrobiell DNA som ekstraheres fra avføringsprøver.
Uke 0 og 24
Fettsyreprofiler i blod
Tidsramme: Uke 0 og 24
Fettsyreprofilen i blod (røde blodceller) måles primært ved hjelp av gasskromatografi (GC).
Uke 0 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Science and Technology Council, Taiwan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College Cork
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMUH114-REC3-136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger