Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NUTRIBRAIN: Interwencje stylu życia w zapobieganiu deficytom poznawczym u osób z objawami depresyjnymi: od mechanizmów do praktyki klinicznej (POWER) (POWER)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

PODWÓJNIE ŚLEPE, RANDOMIZOWANE BADANIA KLINICZNE W CELU UTRZYMANIA FUNKCJI POZNAWCZYCH POPRZEZ MODULACJĘ MIKROBIOMU JELITOWEGO I STANU ZAPALNEGO U OSÓB Z RYZYKIEM SPADKU FUNKCJI POZNAWCZYCH

Projekt POWER to randomizowane, kontrolowane, non-profit badanie, którego głównym celem jest przetestowanie skuteczności interwencji niefarmakologicznych – takich jak aktywność fizyczna, trening poznawczy i suplementacja diety – w redukcji objawów depresyjnych oraz zapobieganiu lub opóźnianiu zaburzeń poznawczych, które często współwystępują u osób z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Kontakt:
          • Kuan_Pin Su, MD, PhD
          • Numer telefonu: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • E-mail: cobol@cmu.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 50-80 lat
  • Duże zaburzenie depresyjne
  • Brak lub łagodne zaburzenia poznawcze

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas eikozapentaenowy (EPA)
3 gram/dzień
Suplement diety: Kwas eikozapentaenowy (kwas tłuszczowy omega-3)
3 gramy/dzień
Komparator placebo: Placebo
Olej sojowy, 3 gramy/dzień
Suplement diety: Olej sojowy (Leczenie standardowe)
3g/dzień oleju sojowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24
17-punktowa wersja (HAMD-17) służy do oceny ciężkości depresji. Wynik ≥18 wskazuje na istotny poziom depresji.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24
GDS-15 (15-punktowa Skala Depresji Geriatrycznej), wynik 5 lub wyższy (≥5) wskazuje na obecność depresji lub "klinicznie istotnych" objawów depresyjnych.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24
Objawy depresji
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) składająca się z 20 pozycji, wskazująca na istotne lub "kliniczne" objawy depresji, to całkowity wynik wyższy lub równy 16.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24
Objawy depresji
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24
Skala depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę z zakresem wyników całkowitych od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24
Funkcje Wykonawcze
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24
Test Łączenia Punktów (TMT) ocenia zaburzenia poznawcze poprzez pomiar czasu (w sekundach) potrzebnego na wykonanie zadań. Wyższe wyniki wskazują na wolniejsze i bardziej upośledzone funkcjonowanie.
Tygodnie 0, 4, 12, 24
Funkcje Wykonawcze
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24
Na podstawie literatury klinicznej, Reliable Digit Span (RDS) – suma surowych wyników najdłuższego ciągu cyfr przywołanych w kolejności prostej i odwrotnej – jest powszechnym wbudowanym miernikiem funkcjonowania wykonawczego i wiarygodności wykonania. Wynik poniżej 7 wskazuje na potrzebę zachowania ostrożności co do wiarygodności wysiłku poznawczego pacjenta lub wskazuje na potencjalny spadek pamięci roboczej/uwagi.
Tygodnie 0, 4, 12, 24
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24
Zmodyfikowany Test Sortowania Kart z Wisconsin (M-WCST) ocenia funkcje wykonawcze, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję lub upośledzenie.
Tygodnie 0, 4, 12, 24
Ogólne Zdolności Poznawcze oraz Pamięć i Uwaga
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24
Test powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) wykorzystuje skorygowane wiekowo wskaźniki (średnia=100, odchylenie standardowe=15) do identyfikacji zaburzeń poznawczych. Punkty odcięcia dla identyfikacji zaburzeń są ustalone na 1 lub 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej.
Tygodnie 0, 4, 12, 24
Prędkość Przetwarzania
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24
Powszechnie stosowane punkty odcięcia do identyfikacji zaburzeń poznawczych za pomocą Testu Zamiany Symboli Cyfrowych (DSST) często mieszczą się w zakresie poniżej lub równego 25-35 punktów.
Tygodnie 0, 4, 12, 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 24
Skład mikrobioty jelitowej jest przede wszystkim mierzony poprzez analizę mikrobiologicznego DNA ekstrahowanego z próbek kałowych.
Tygodnie 0 i 24
Profile Kwasów Tłuszczowych we Krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 24
Profile kwasów tłuszczowych (FA) we krwi (czerwonych krwinkach) są mierzone głównie przy użyciu chromatografii gazowej (GC).
Tygodnie 0 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Science and Technology Council, Taiwan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University College Cork
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH114-REC3-136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami