Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NUTRIBRAIN: Образ жизни Вмешательства для предотвращения когнитивных нарушений у субъектов с депрессивными симптомами: от механизмов до клинической практики (POWER) (POWER)

15 июня 2026 г. обновлено: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

ДВОЙНЫЕ СЛЕПЫЕ РАНДОМИЗИРОВАННЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ КОГНИТИВНЫХ ФУНКЦИЙ ЧЕРЕЗ МОДУЛЯЦИЮ КИШЕЧНОЙ МИКРОБИОТЫ И ВОСПАЛЕНИЯ У ЛИЦ С РИСКОМ КОГНИТИВНОГО СНИЖЕНИЯ

Проект POWER представляет собой рандомизированное контролируемое некоммерческое исследование, основной целью которого является проверка эффективности нефармакологических вмешательств — таких как физическая активность, когнитивный тренинг и диетические добавки — в снижении депрессивных симптомов и предотвращении или отсрочке когнитивных нарушений, которые часто сопутствуют людям с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Тайвань, 404
        • Рекрутинг
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Контакт:
          • Kuan_Pin Su, MD, PhD
          • Номер телефона: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • Электронная почта: cobol@cmu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50-80 лет
  • Большое депрессивное расстройство
  • Отсутствие или легкие когнитивные нарушения

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эйкозапентаеновая кислота (ЭПК)
3 грамма/день
Диетическая добавка: Эйкозапентаеновая кислота (омега-3 жирная кислота)
3 грамма/день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соевое масло, 3 грамма/день
Диетическая добавка: Соевое масло (Стандартное лечение)
3 г/день соевого масла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 24
17-пунктная версия (HAMD-17) используется для количественной оценки степени тяжести депрессии. Балл ≥18 указывает на значительный уровень депрессии.
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 24
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 24
Шкала гериатрической депрессии из 15 пунктов (GDS-15): оценка 5 и выше (≥5) указывает на наличие депрессии или «клинически значимых» депрессивных симптомов.
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 24
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 24
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований из 20 пунктов (CES-D) для указания значительных, или "клинических", симптомов депрессии - это общий балл выше или равный 16.
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 24
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 24
Шкала депрессии Монтгомери–Осберга (MADRS) – это 10-пунктовая шкала, заполняемая клиницистом, с общим баллом от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 24
Исполнительные функции
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24
Тест следования по линии (TMT) оценивает когнитивные нарушения, измеряя время (в секундах), необходимое для выполнения заданий. Более высокие баллы указывают на более медленную и более нарушенную производительность.
Недели 0, 4, 12, 24
Исполнительные функции
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24
Согласно клинической литературе, Reliable Digit Span (RDS) — суммарный необработанный балл самой длинной последовательности цифр, воспроизведённой в прямом и обратном порядке, — является распространённым встроенным показателем исполнительных функций и валидности выполнения. Значение ниже 7 указывает на необходимость осторожности в отношении валидности когнитивных усилий пациента или на потенциальное снижение рабочей памяти/внимания.
Недели 0, 4, 12, 24
Исполнительные функции
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24
Модифицированный тест сортировки карт Висконсина (M-WCST) оценивает исполнительные функции, при этом более высокие баллы указывают на большую дисфункцию или нарушение.
Недели 0, 4, 12, 24
Общие когнитивные способности, память и внимание
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) использует скорректированные по возрасту индексные баллы (среднее=100, стандартное отклонение=15) для выявления когнитивных нарушений. Пороговые значения для выявления нарушений установлены на уровне 1 или 1,5 стандартных отклонения (SD) ниже среднего значения.
Недели 0, 4, 12, 24
Скорость обработки
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24
Общепринятые пороговые значения для выявления когнитивных нарушений с использованием теста замены цифровых символов (DSST) часто находятся в диапазоне менее или равном 25-35 баллам.
Недели 0, 4, 12, 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: Недели 0 и 24
Состав микробиоты кишечника в основном измеряется путем анализа микробной ДНК, извлеченной из образцов кала.
Недели 0 и 24
Профили жирных кислот в крови
Временное ограничение: Недели 0 и 24
Профили жирных кислот (ЖК) в крови (эритроцитах) в основном измеряются с помощью газовой хроматографии (ГХ).
Недели 0 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Science and Technology Council, Taiwan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University College Cork
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CMUH114-REC3-136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками