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NUTRIBRAIN: Lebensstilinterventionen zur Prävention kognitiver Defizite bei Personen mit depressiven Symptomen: Von Mechanismen zur klinischen Praxis (POWER) (POWER)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

DOUBLE-BLIND RANDOMIZED CLINICAL TRIALS TO SUSTAIN COGNITIVE FUNCTIONING VIA MODULATION OF GUT MICROBIOME AND INFLAMMATION FOR INDIVIDUALS AT RISK OF COGNITIVE DECLINE

Das POWER-Projekt ist eine randomisierte, kontrollierte, gemeinnützige Studie mit dem primären Ziel, die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Interventionen – wie körperliche Aktivität, kognitives Training und Nahrungsergänzungsmittel – bei der Verringerung depressiver Symptome und der Vorbeugung oder Verzögerung kognitiver Beeinträchtigungen zu testen, die häufig bei Personen mit Major Depressive Disorder (MDD) gemeinsam auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Kontakt:
          • Kuan_Pin Su, MD, PhD
          • Telefonnummer: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • E-Mail: cobol@cmu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-80 Jahre
  • Major Depression
  • Fehlen oder leichte kognitive Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eicosapentaensäure (EPA)
3 Gramm/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure (Omega-3-Fettsäure)
3 Gramm/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Sojaöl, 3 Gramm/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaöl (Standardbehandlung)
3g/Tag Sojaöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16, 24
Die 17-Punkte-Version (HAMD-17) wird zur Quantifizierung der Schwere einer Depression verwendet.
Ein Wert von ≥18 zeigt ein signifikantes Depressionsniveau.
Woche 0, 4, 8, 12, 16, 24
Depressive Symptome
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 24
Der GDS-15 (15-Item Geriatrische Depressionsskala), ein Wert von 5 oder höher (≥5) deutet auf das Vorliegen einer Depression oder "klinisch relevanter" depressiver Symptome hin.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 24
Depressive Symptome
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16, 24
Die 20-Punkte-Skala des Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) zur Angabe signifikanter oder "klinischer" depressiver Symptome ist ein Gesamtwert höher oder gleich 16.
Woche 0, 4, 8, 12, 16, 24
Depressive Symptome
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16, 24
Die Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) ist eine 10-Punkte-Skala, die von Klinikern durchgeführt wird, mit einem Gesamtwertbereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten.
Woche 0, 4, 8, 12, 16, 24
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24
Der Trail Making Test (TMT) bewertet kognitive Beeinträchtigungen durch die Messung der Zeit (in Sekunden), die für die Durchführung von Aufgaben benötigt wird. Höhere Werte deuten auf eine langsamere, stärker beeinträchtigte Leistung hin.
Wochen 0, 4, 12, 24
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 24
Basierend auf der klinischen Literatur ist die Reliable Digit Span (RDS) – eine Rohwertsumme der längsten vorwärts und rückwärts erinnerten Ziffernfolge – eine gängige eingebettete Maßnahme der exekutiven Funktionen und der Leistungsvalidität. Unter 7 deutet auf Vorsicht hinsichtlich der Validität der kognitiven Anstrengung des Patienten hin oder zeigt einen möglichen Rückgang des Arbeitsgedächtnisses/der Aufmerksamkeit an.
Woche 0, 4, 12, 24
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 24
Der modifizierte Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST) bewertet exekutive Funktionen, wobei höhere Werte auf stärkere Dysfunktion oder Beeinträchtigung hindeuten.
Woche 0, 4, 12, 24
Allgemeine kognitive Fähigkeiten und Gedächtnis & Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 24
Die Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) verwendet alterskorrigierte Indexwerte (Mittelwert=100, SD=15), um kognitive Beeinträchtigungen zu identifizieren.
Die Grenzwerte zur Identifizierung einer Beeinträchtigung liegen bei 1 oder 1,5 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert.
Woche 0, 4, 12, 24
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 24
Häufig verwendete Grenzwerte zur Identifizierung kognitiver Beeinträchtigungen mithilfe des Digit-Symbol-Substitutionstests (DSST) liegen oft im Bereich von weniger als oder gleich 25-35 Punkten.
Woche 0, 4, 12, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Woche 0 und 24
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird hauptsächlich durch die Analyse von mikrobieller DNA gemessen, die aus Stuhlproben extrahiert wird.
Woche 0 und 24
Fettsäureprofile im Blut
Zeitfenster: Wochen 0 und 24
Fettsäure(FA)-Profile im Blut (rote Blutkörperchen) werden hauptsächlich mittels Gaschromatographie (GC) gemessen.
Wochen 0 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Science and Technology Council, Taiwan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College Cork
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH114-REC3-136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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