Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum perorálního přípravku tradiční čínské medicíny z C. Cicadae při léčbě pacientů s ALS se zvýšenými hladinami sfingolipidů v plazmě

17. května 2026 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Jednocentrová studie tradiční čínské bylinné ústní přípravy C. Cicadae v léčbě pacientů s ALS se zvýšenou hladinou sfingolipidů v plazmě

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je progresivní neurodegenerativní onemocnění charakterizované degenerací motorických neuronů, což vede k progresivní svalové slabosti a funkčnímu úbytku. Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního přípravku C. cicadae u pacientů se sporadickou ALS a zvýšenými hladinami sfingolipidů (SL) v plazmě. Účinnost bude hodnocena primárně podle změn ve skóre revidované funkční škály amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R) a hladin SL v plazmě. Účastníci, kteří splní kritéria způsobilosti a poskytnou písemný informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny léčené C. cicadae nebo do skupiny s placebem. Léčená skupina bude dostávat perorální C. cicadae v dávce 0,1 g/kg/den (suchá hmotnost), podávanou ve třech rozdělených dávkách denně. Placebová skupina bude dostávat odpovídající placebo s podobným vzhledem a vůní, podávané podle stejného harmonogramu. Celkem bude zařazeno přibližně 84 účastníků. Intervenční období bude trvat 6 měsíců a účastníci budou sledováni celkem po dobu 9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti s ALS diagnostikovaní podle revidovaných kritérií El Escorial.
  • Významně zvýšené plazmatické hladiny klíčových SL molekul (např. Cer(d18:0/24:0), Cer(d18:1/22:0) a další relevantní molekuly), splňující předem stanovené hodnoty pro metabolickou stratifikaci.
  • Doba od začátku onemocnění do zařazení ≤24 měsíců.
  • U účastníků užívajících riluzol a/nebo edaravon musí být dávka stabilní alespoň 30 dní před zařazením.
  • Muži nebo negravidní, nelaktující ženy ve věku > 18 a ≤ 80 let.
  • Dobrovolná účast na klinických studiích, podepsání informovaného souhlasu a schopnost porozumět a dodržovat výzkumné postupy.

Kriteria vyloučení:

  • Přítomnost periferní neuropatie nebo poškození motorických neuronů způsobené jinými jasně definovanými etiologiemi, které by mohly ovlivnit klasifikaci onemocnění v této studii, včetně, ale ne omezeno na, deficience vitamínů, toxická neuropatie, neuropatie související s léky nebo chemoterapií, alkoholická neuropatie, paraneoplastický syndrom, autoimunitní neuropatie a neuropatie související s infekcí;
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce, která by mohla ovlivnit bezpečnostní hodnocení zkoumaného přípravku nebo interpretaci metabolomických výsledků;
  • Těžká kardiopulmonální dysfunkce, aktivní infekce, aktivní malignita nebo jiná závažná systémová onemocnění, která by podle názoru vyšetřovatele mohla významně ovlivnit hodnocení prognózy nebo dokončení sledování;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nebo plánují otěhotnět během studie;
  • Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením, nebo být v období vylučování jiného zkoumaného přípravku;
  • Neschopnost dodržovat klinická hodnocení, odběr vzorků nebo postupy sledování;
  • Trvalá vysoká závislost na neinvazivní ventilaci (>16 hodin/den), nebo pokročilé respirační selhání podle posouzení vyšetřovatele, takže účastník není schopen dokončit perorální intervenci a hodnocení účinnosti;
  • Těžká dysfagie, gastrointestinální dysfunkce nebo jiné stavy, které činí účastníka neschopným tolerovat perorální podání;
  • Známá alergie na přípravky C. cicadae, houbové produkty nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek;
  • Současná onemocnění nebo stavy, které by mohly významně ovlivnit hodnocení motorických funkcí a tím narušit hodnocení primárního cíle;
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kromě standardní terapie (riluzol 50 mg dvakrát denně, s nebo bez současného podávání edaravonu) budou účastníci dostávat placebo, které svým vzhledem, zápachem a lékovou formou odpovídá zkoumanému přípravku. Placebo je formulováno s dextrinem, karamelem jako barvivem a dalšími pomocnými látkami, a senzorické testování potvrdilo, že je od zkoumaného přípravku nerozlišitelné.
Lék: Kontrola
Placebo identické s hodnoceným léčivým přípravkem vzhledem, vůní a lékovou formou, formulované s dextrinem, karamelem a dalšími pomocnými látkami a potvrzené senzorickým testováním jako nerozlišitelné od hodnoceného léčivého přípravku.
Experimentální: C. cicadae
Kromě standardní terapie (riluzol 50 mg dvakrát denně, s edaravonem nebo bez něj) budou účastníci dostávat perorální přípravek tradiční čínské medicíny C. cicadae. V této studii je dávka C. cicadae stanovena na 0,1 g/kg/den, podávaná perorálně ve třech rozdělených dávkách, s maximální celkovou denní dávkou 10 g. Zkoumaný přípravek C. cicadae bude centrálně připravován Ústavem farmacie Třetí Xiangyaské nemocnice, Centrální jižní univerzity.
Lék: C. cicadae
Perorální přípravek C. cicadae bude podáván v dávce 0,1 g/kg/den, rozdělené do tří perorálních dávek, s maximální celkovou denní dávkou 10 g. Investigativní přípravek C. cicadae bude centrálně připraven Oddělením farmacie, Třetí nemocnice Xiangya Centrální jižní univerzity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
hladiny sfingolipidů (SLs)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Skóre revidované funkční škály pro amyotrofickou laterální sklerózu (ALSFRS-R)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ThirdXiangyaHCSU-2025-S006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení