Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen suun kautta otettavan C. Cicadae -valmisteen käytöstä ALS-potilaiden hoidossa, joilla on kohonnut plasmasfingolipiditaso

sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Yksikeskuksinen tutkimus perinteisen kiinalaisen lääkinnän suun kautta annettavasta C. Cicadae -valmisteen käytöstä ALS-potilaiden hoidossa, joilla on kohonneet plasmasfingolipidit

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on etenevä hermosoluja rappeuttava sairaus, jolle on ominaista motoristen hermosolujen rappeutuminen, mikä johtaa etenevään lihasheikkouteen ja toiminnalliseen heikkenemiseen. Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkokontrolloiduksi, lumelääkekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi arvioimaan C. cicadaen suun kautta annettavan valmisteen tehoa ja turvallisuutta sporadisen ALS:n ja kohonneen plasmasfingolipidi (SL) -tason omaavissa potilaissa. Tehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) -pisteen ja plasman SL-tason muutosten perusteella. Eligibiliteettikriteerit täyttävät ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antavat osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteella joko C. cicadae -hoitoryhmään tai lumeryhmään. Hoitoryhmä saa suun kautta C. cicadaeta annoksella 0,1 g/kg/päivä (kuivapaino), joka annetaan kolmessa jakotuksessa päivässä. Lumeryhmä saa vastaavanlaisen ulkonäön ja hajun omaavan lumelääkkeen, joka annetaan saman aikataulun mukaisesti. Yhteensä noin 84 osallistujaa otetaan mukaan. Interventiojakso on 6 kuukautta, ja osallistujia seurataan yhteensä 9 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Potilaat, joilla on ALS-diagnoosi El Escorial -kriteerien mukaisesti.
  • Merkittävästi kohonneet plasmatasot keskeisillä SL-molekyyleillä (esim. Cer(d18:0/24:0), Cer(d18:1/22:0) ja muut asiaankuuluvat molekyylit), jotka täyttävät ennalta määritellyt raja-arvot metabolisen stratifioinnin osalta.
  • Aika sairastumisesta rekrytointiin ≤24 kuukautta.
  • Osallistujille, jotka saavat rilusolia ja/tai edaravonia, annoksen on oltava vakaa vähintään 30 päivää ennen rekrytointia.
  • Mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat, ikä >18 ja ≤80 vuotta.
  • Osallistuvat vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Ekskluusio-kriteerit:

  • Perifeerisen neuropatian tai motorisen neuronin vaurion läsnäolo, joka johtuu muista selvästi määritellyistä etiologioista ja häiritsee riittävästi sairauden luokittelua tässä tutkimuksessa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vitamiinipuutokseen, toksiseen neuropatiaan, lääke- tai kemoterapiaan liittyvään neuropatiaan, alkoholiperäiseen neuropatiaan, paraneoplastiseen oireyhtymään, autoimmuunineuropatiaan ja infektioon liittyvään neuropatiaan;
  • Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö, joka voi vaikuttaa tutkittavan tuotteen turvallisuusarviointiin tai metabolomiikkatulosten tulkintaan;
  • Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, aktiivinen infektio, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muut vakavat systeemisairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat merkittävästi vaikuttaa ennustearviointiin tai seurantaan päätymiseen;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana;
  • Osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen rekrytointia, tai toisen tutkittavan tuotteen peseytymisjakson sisällä;
  • Kyvyttömyys noudattaa kliinisiä arviointeja, näytteenottoja tai seurantamenettelyjä;
  • Pysyvä suuri riippuvuus ei-invasiivisesta hengitysavusta (>16 tuntia/vrk), tai tutkijan arvioiman edistyneen hengitysvajauksen vuoksi osallistuja ei kykene suorittamaan suun kautta tapahtuvaa interventiota ja tehoarviointia;
  • Vakava nielemishäiriö, ruoansulatuskanavan toimintahäiriö tai muut olosuhteet, jotka estävät osallistujan siedon suun kautta annettavia hoitoja;
  • Tunnettu allergia C. cicadae -valmisteille, sienituotteille tai niiden apuaineille;
  • Samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa motorisen toiminnan arviointiin ja siten häiritä ensisijaisen päätepisteen arviointia;
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: kontrolli
Tavallisen hoidon (rilusoli 50 mg kahdesti päivässä, joko yksinään tai yhdessä edaravonen kanssa) lisäksi osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa tutkittavaa lääkettä ulkonäön, hajun ja annosmuodon suhteen. Lumelääke on valmistettu dekstriinistä, karamelliväristä ja muista apuaineista, ja aistinvaraiset testit ovat vahvistaneet, että sitä ei voi erottaa tutkittavasta lääkkeestä.
Lääke: Kontrolli
Plasebo, joka on tutkittavan tuotteen kaltainen ulkonäöltään, hajultaan ja annosmuodoltaan, valmistettu dekstriinillä, karamellivärillä ja muilla apuaineilla sekä vahvistettu aistinvaraisella testauksella olevan erottamaton tutkittavasta tuotteesta.
Kokeellinen: C. cicadae
Standardihoidon (riluzole 50 mg kahdesti päivässä, joko edaravonen kanssa tai ilman) lisäksi osallistujat saavat perinteistä kiinalaista lääkettä C. cicadae sisältävän suun kautta annettavan valmisteen. Tässä tutkimuksessa C. cicadaen annos on asetettu 0,1 g/kg/vrk, ja se annetaan suun kautta kolmessa jaetussa annoksessa, enimmäispäiväannos on 10 g. Tutkittava C. cicadae -valmiste valmistetaan keskitetysti Central South Universityn Third Xiangya -sairaalan apteekin toimesta.
Lääke: C. cicadae
Suun kautta annettava C. cicadae -valmiste annostellaan annoksella 0,1 g/kg/vrk, jaettuna kolmeen suun kautta annettavaan annokseen, enimmäispäivittäisellä kokonaisannoksella 10 g. Kokeellinen C. cicadae -valmiste valmistetaan keskitetysti Central South Universityn Third Xiangya -sairaalan apteekin osastolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
sfingolipidien (SL) tasot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) -pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ThirdXiangyaHCSU-2025-S006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia