Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i Traditionel Kinesisk Medicins Oral Preparering af C. Cicadae til Behandling af ALS-patienter med Forhøjede Plasmasphingolipider

17. maj 2026 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Single-center Studie af Traditionel Kinesisk Medicinsk Oral Preparat af C. Cicadae i Behandlingen af ALS-patienter med Forhøjede Plasmasfingolipider

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv neurodegenerativ sygdom, der er karakteriseret ved degeneration af motorneuroner, hvilket fører til progressiv muskelsvaghed og funktionel forringelse. Denne undersøgelse er designet som en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en oral tilberedning af C. cicadae hos patienter med sporadisk ALS og forhøjede plasma sphingolipid (SL) niveauer. Effektivitet vil primært blive vurderet ved ændringer i Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) scoren og plasma SL niveauer. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og giver skriftlig informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten C. cicadae-behandlingsgruppen eller placebogruppen. Behandlingsgruppen vil modtage oral C. cicadae i en dosis på 0,1 g/kg/dag (tørvægt), administreret i tre delte doser pr. dag. Placebogruppen vil modtage et matchende placebo med et lignende udseende og lugt, administreret efter samme skema. I alt vil cirka 84 deltagere blive indskrevet. Interventionsperioden vil være 6 måneder, og deltagerne vil blive fulgt i alt 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ALS diagnosticeret i henhold til de reviderede El Escorial-kriterier.
  • Signifikant forhøjede plasmaconcentrationer af nøgle-SL-molekyler (f.eks. Cer(d18:0/24:0), Cer(d18:1/22:0) og andre relevante molekyler), der opfylder de foruddefinerede grænseværdier for metabolisk stratificering.
  • Tid fra sygdomsdebut til indskrivning ≤24 måneder.
  • For deltagere, der modtager riluzol og/eller edaravon, skal dosen have været stabil i mindst 30 dage før indskrivning.
  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-amnende kvindelige patienter, i alderen >18 og ≤80 år.
  • Frivilligt deltage i kliniske forsøg, underskrive informeret samtykke og være i stand til at forstå og overholde forskningsprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af perifer neuropati eller motorneuron-skade tilskrevet andre klart definerede ætiologier og tilstrækkelige til at forstyrre sygdomsklassifikationen i denne undersøgelse, herunder men ikke begrænset til vitaminmangel, toksisk neuropati, lægemiddel- eller kemoterapi-relateret neuropati, alkoholisk neuropati, paraneoplastisk syndrom, autoimmun neuropati og infektionsrelateret neuropati;
  • Svær leversvigt eller nyresvigt, der kan påvirke sikkerhedsvurderingen af undersøgelsesproduktet eller fortolkningen af metabolomik-resultaterne;
  • Svær kardiopulmonal dysfunktion, aktiv infektion, aktiv malignitet eller andre større systemiske sygdomme, som efter forsøgslederens skøn kan påvirke prognosevurderingen eller gennemførelsen af opfølgningen væsentligt;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden;
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før indskrivning, eller at være i udvaskningsperioden for et andet undersøgelsesprodukt;
  • Manglende evne til at overholde kliniske vurderinger, prøveindsamlinger eller opfølgningsprocedurer;
  • Vedvarende høj afhængighed af ikke-invasiv ventilation (>16 timer/dag), eller fremskreden respirationssvigt efter forsøgslederens vurdering, så deltageren ikke er i stand til at gennemføre oral intervention og effektvurdering;
  • Svær dysfagi, gastrointestinal dysfunktion eller andre tilstande, der gør deltageren ude af stand til at tolerere oral administration;
  • Kendt allergi over for C. cicadae-præparater, svampeprodukter eller nogen af deres hjælpestoffer;
  • Samtidige sygdomme eller tilstande, der kan påvirke motorfunktionsvurderingen væsentligt og derved forstyrre vurderingen af det primære endepunkt;
  • Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn gør deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: kontrol
Ud over standardbehandling (riluzol 50 mg to gange dagligt, med eller uden samtidig edaravon), vil deltagerne modtage et placebo, der matcher undersøgelsesproduktet i udseende, lugt og doseringsform. Placeboet er formuleret med dextrin, karamelfarve og andre hjælpestoffer, og sensorisk testning har bekræftet, at det ikke kan skelnes fra undersøgelsesproduktet.
Medicin: Kontrol
En placebo identisk med undersøgelsesproduktet i udseende, lugt og doseringsform, formuleret med dextrin, karamelfarve og andre hjælpestoffer, og bekræftet ved sensorisk testning at være umulig at skelne fra undersøgelsesproduktet.
Eksperimentel: C. cicadae
Ud over standardbehandling (riluzole 50 mg to gange dagligt, med eller uden samtidig edaravone), vil deltagerne modtage en oral tilberedning af det traditionelle kinesiske lægemiddel C. cicadae. I denne undersøgelse er doseringen af C. cicadae sat til 0,1 g/kg/dag, administreret oralt i tre delte doser, med en maksimal total daglig dosis på 10 g. Den undersøgte C. cicadae-tilberedning vil blive centralt tilberedt af Pharmacy-afdelingen på Third Xiangya Hospital, Central South University.
Medicin: C. cicadae
Den orale C. cicadae-præparation administreres i en dosis på 0,1 g/kg/dag, opdelt i tre orale doser, med en maksimal total dagsdosis på 10 g. Den undersøgte C. cicadae-præparation vil blive centralt fremstillet af Apoteket på Third Xiangya Hospital of Central South University.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
sphingolipid (SLs) niveauer
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala-revideret (ALSFRS-R) scores
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ThirdXiangyaHCSU-2025-S006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger