Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på tradisjonell kinesisk medisin oral preparat av C. Cicadae i behandlingen av ALS-pasienter med forhøyede plasmasfingolipider

17. mai 2026 oppdatert av: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Enkeltcenterstudie av tradisjonell kinesisk medisin oral preparat av C. Cicadae i behandlingen av ALS-pasienter med forhøyede plasmasfingolipider

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv nevrodegenerativ sykdom som kjennetegnes ved degenerasjon av motornevroner, noe som fører til progressiv muskelsvakhet og funksjonsnedgang. Denne studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et oral preparat av C. cicadae hos pasienter med sporadisk ALS og forhøyede plasmasfingolipid (SL)-nivåer. Effektiviteten vil primært vurderes ved endringer i Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)-poengsummen og plasmas SL-nivåer. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten C. cicadae-behandlingsgruppen eller placebogruppen. Behandlingsgruppen vil motta oral C. cicadae i en dose på 0,1 g/kg/dag (tørrvekt), administrert i tre delte doser per dag. Placebogruppen vil motta et matchet placebo med et lignende utseende og lukt, administrert i henhold til samme doseringsskjema. Totalt vil omtrent 84 deltakere bli inkludert. Intervensjonsperioden vil være 6 måneder, og deltakerne vil bli fulgt opp i totalt 9 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ALS diagnostisert i henhold til de reviderte El Escorial-kriteriene.
  • Betydelig forhøyede plasmanivåer av sentrale SL-molekyler (f.eks. Cer(d18:0/24:0), Cer(d18:1/22:0), og andre relevante molekyler), som oppfyller de forhåndsdefinerte grenseverdiene for metabolsk stratifisering.
  • Tid fra sykdomsdebut til inkludering ≤24 måneder.
  • For deltakere som får riluzol og/eller edaravone, må dosen ha vært stabil i minst 30 dager før inkludering.
  • Mannlige eller ikke-gravide, ikke-diaende kvinnelige pasienter, >18 og ≤80 år gamle.
  • Delta frivillig i kliniske studier, signere informert samtykke, og kunne forstå og følge forskningsprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av perifer nevropati eller motornevronskade som kan tilskrives andre klart definerte etiologier og som er tilstrekkelig til å forstyrre sykdomsklassifiseringen i denne studien, inkludert men ikke begrenset til vitaminmangel, toksisk nevropati, medisin- eller kjemoterapirelatert nevropati, alkoholnevropati, paraneoplastisk syndrom, autoimmun nevropati og infeksjonsrelatert nevropati.
  • Alvorlig leversvikt eller nyresvikt som kan påvirke sikkerhetsvurderingen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av metabolomikkresultater.
  • Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, aktiv infeksjon, aktiv malignitet eller andre store systemiske sykdommer som, etter forskerens vurdering, kan påvirke prognosevurderingen eller fullføringen av oppfølgingen betydelig.
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i studieperioden.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inkludering, eller være innenfor utvaskingsperioden for et annet undersøkelsesprodukt.
  • Manglende evne til å følge kliniske vurderinger, prøveinnsamling eller oppfølgingsprosedyrer.
  • Vedvarende høy avhengighet av ikke-invasiv ventilasjon (>16 timer/dag), eller avansert respirasjonssvikt etter forskerens vurdering, slik at deltakeren ikke kan fullføre oral intervensjon og effektvurdering.
  • Alvorlig dysfagi, gastrointestinal dysfunksjon eller andre tilstander som gjør at deltakeren ikke kan tolerere oral administrering.
  • Kjent allergi mot C. cicadae-preparater, sopprodukter eller noe av deres hjelpestoffer.
  • Samtidige sykdommer eller tilstander som kan påvirke motorfunksjonsvurderingen betydelig og derved forstyrre vurderingen av primærendepunktet.
  • Enhver annen tilstand som, etter forskerens vurdering, gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: kontroll
I tillegg til standard terapi (riluzol 50 mg to ganger daglig, med eller uten samtidig edaravon), vil deltakerne motta en placebo som er tilpasset undersøkelsesproduktet i utseende, lukt og doseringsform. Placeboen er formulert med dekstrin, karamellfarge og andre hjelpestoffer, og sensorisk testing har bekreftet at den ikke kan skilles fra undersøkelsesproduktet.
Legemiddel: Kontroll
Et placebo identisk med undersøkelsesproduktet i utseende, lukt og doseringsform, formulert med dextrin, karamellfarge og andre hjelpestoffer, og bekreftet gjennom sensorisk testing å være umulig å skille fra undersøkelsesproduktet.
Eksperimentell: C. cicadae
I tillegg til standard terapi (riluzol 50 mg to ganger daglig, med eller uten samtidig edaravon), vil deltakerne motta en oral tilberedning av den tradisjonelle kinesiske medisinen C. cicadae. I denne studien er dosen av C. cicadae satt til 0,1 g/kg/dag, administrert oralt i tre delte doser, med en maksimal total daglig dose på 10 g. Den undersøkte C. cicadae-tilberedningen vil bli sentralt tilberedt av Apoteket ved Third Xiangya Hospital, Central South University.
Legemiddel: C. cicadae
Den orale C. cicadae-preparatet administreres i en dose på 0,1 g/kg/dag, delt i tre orale doser, med en maksimal total daglig dose på 10 g. Det undersøkende C. cicadae-preparatet vil bli sentralt tilberedt av Farmasiavdelingen, Det tredje Xiangya-sykehuset ved Central South University.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
sfingolipid (SLs) nivåer
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Amyotrofisk lateral sklerose funksjonsvurderingsskala-revidert (ALSFRS-R) skårer
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ThirdXiangyaHCSU-2025-S006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger