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Forschung zu oralen Zubereitungen der Traditionellen Chinesischen Medizin aus C. Cicadae zur Behandlung von ALS-Patienten mit erhöhten Plasmasphingolipiden

17. Mai 2026 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Monozentrische Studie zur oralen Verabreichung eines traditionellen chinesischen Arzneimittels aus C. Cicadae bei der Behandlung von ALS-Patienten mit erhöhten Sphingolipiden im Plasma

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch den Abbau von Motoneuronen gekennzeichnet ist und zu fortschreitender Muskelschwäche und funktionellem Abbau führt. Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Zubereitung von C. cicadae bei Patienten mit sporadischer ALS und erhöhten Plasmasphingolipid (SL)-Spiegeln zu bewerten. Die Wirksamkeit wird hauptsächlich anhand von Veränderungen im Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)-Score und den Plasmasphingolipid (SL)-Spiegeln bewertet. Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, werden im Verhältnis 1:1 entweder der C. cicadae-Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe zufällig zugeordnet. Die Behandlungsgruppe erhält orales C. cicadae in einer Dosis von 0,1 g/kg/Tag (Trockengewicht), die in drei täglichen Einzeldosen verabreicht wird. Die Placebogruppe erhält ein entsprechendes Placebo mit ähnlichem Aussehen und Geruch, das nach demselben Zeitplan verabreicht wird. Insgesamt werden etwa 84 Teilnehmer eingeschlossen. Die Interventionsphase dauert 6 Monate, und die Teilnehmer werden insgesamt 9 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ALS, diagnostiziert gemäß den revidierten El-Escorial-Kriterien.
  • Signifikant erhöhte Plasmaspiegel wichtiger SL-Moleküle (z. B. Cer(d18:0/24:0), Cer(d18:1/22:0) und anderer relevanter Moleküle), die die vordefinierten Grenzwerte für die metabolische Stratifizierung erfüllen.
  • Zeit vom Krankheitsbeginn bis zur Einschreibung ≤ 24 Monate.
  • Für Teilnehmer, die Riluzol und/oder Edaravon erhalten, muss die Dosis mindestens 30 Tage vor der Einschreibung stabil gewesen sein.
  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten im Alter von > 18 und ≤ 80 Jahren.
  • Freiwillige Teilnahme an klinischen Studien, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer peripheren Neuropathie oder einer Motoneuronschädigung, die auf andere klar definierte Ätiologien zurückzuführen ist und ausreicht, um die Krankheitsklassifikation in dieser Studie zu beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vitaminmangel, toxische Neuropathie, medikamenten- oder chemotherapiebedingte Neuropathie, alkoholische Neuropathie, paraneoplastisches Syndrom, autoimmune Neuropathie und infektionsbedingte Neuropathie;
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, die die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Metabolomik-Ergebnisse beeinträchtigen könnte;
  • Schwere kardiopulmonale Dysfunktion, aktive Infektion, aktive Malignität oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Prognosebeurteilung oder den Abschluss der Nachbeobachtung erheblich beeinflussen könnten;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder sich innerhalb der Auswaschphase eines anderen Prüfpräparats befinden;
  • Unfähigkeit, klinische Bewertungen, Probenentnahmen oder Nachbeobachtungsverfahren einzuhalten;
  • Anhaltende hohe Abhängigkeit von nichtinvasiver Beatmung (>16 Stunden/Tag) oder fortgeschrittenes Atemversagen nach Einschätzung des Prüfers, sodass der Teilnehmer die orale Intervention und Wirksamkeitsbewertung nicht abschließen kann;
  • Schwere Dysphagie, gastrointestinale Dysfunktion oder andere Zustände, die den Teilnehmer unfähig machen, die orale Verabreichung zu tolerieren;
  • Bekannte Allergie gegen C.-cicadae-Zubereitungen, Pilzprodukte oder einen ihrer Hilfsstoffe;
  • Begleiterkrankungen oder Zustände, die die Beurteilung der motorischen Funktion erheblich beeinflussen und damit die Bewertung des primären Endpunkts beeinträchtigen könnten;
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für eine Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Zusätzlich zur Standardtherapie (Riluzol 50 mg zweimal täglich, mit oder ohne gleichzeitige Edaravone-Gabe) erhalten die Teilnehmer ein Placebo, das im Aussehen, Geruch und der Darreichungsform dem Prüfpräparat entspricht. Das Placebo ist mit Dextrin, Karamellfarbstoff und anderen Hilfsstoffen formuliert, und sensorische Tests haben bestätigt, dass es vom Prüfpräparat nicht zu unterscheiden ist.
Arzneimittel: Kontrolle
Ein Placebo, das dem Prüfpräparat in Aussehen, Geruch und Darreichungsform gleicht, mit Dextrin, Karamellfarbstoff und anderen Hilfsstoffen formuliert ist und durch sensorische Tests als vom Prüfpräparat ununterscheidbar bestätigt wurde.
Experimental: C. cicadae
Zusätzlich zur Standardtherapie (Riluzol 50 mg zweimal täglich, mit oder ohne begleitendes Edaravon) erhalten die Teilnehmer eine orale Zubereitung der traditionellen chinesischen Medizin C. cicadae. In dieser Studie wird die Dosis von C. cicadae auf 0,1 g/kg/Tag festgelegt, oral in drei geteilten Dosen verabreicht, mit einer maximalen Gesamttagesdosis von 10 g. Die untersuchte C. cicadae-Zubereitung wird zentral von der Apothekenabteilung des Dritten Xiangya-Krankenhauses der Zentralen Süd-Universität hergestellt.
Arzneimittel: C. cicadae
Die orale C. cicadae-Zubereitung wird in einer Dosis von 0,1 g/kg/Tag verabreicht, aufgeteilt in drei orale Dosen, mit einer maximalen Gesamttagesdosis von 10 g. Die Untersuchungs-C. cicadae-Zubereitung wird zentral von der Abteilung für Pharmazie des Dritten Xiangya-Krankenhauses der Zentral-Süd-Universität hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sphingolipid (SLs) Spiegel
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) Bewertungen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ThirdXiangyaHCSU-2025-S006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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